23 de junio de 2015
Si tienes seis meses y nervios de acero, aquí tienes buenas noticias: tienes un 61 % de posibilidades de que te devuelvan tu dispositivo médico. aprobado por la FDAEse es un dato interesante que se puede encontrar en un informe reciente del grupo Emergo que analizó unas 15,000 autorizaciones de dispositivos entre enero de 2010 y diciembre de 2014. El informe del grupo Emergo muestra que Proceso de aprobación 510(k) de la FDA promedios durante seis meses.
Hemos escrito mucho sobre esto en nuestros blogs durante los últimos cuatro años, y parece ser otro ejemplo de que cuanto más cambian las cosas, más se mantienen igual. En junio de 2011, informamos sobre un estudio de Emergo que reveló que en 2006 se tardaba unos 96 días en obtener la autorización. Para 2010, esa cifra había ascendido a 132. Hoy, Emergo informa que "ahora el promedio es de unos seis meses". La culpa de esta tendencia recae entre la industria y los organismos reguladores: cada vez que la FDA afirma haber dado un gran paso adelante, la industria tiende a echarle en cara estas estadísticas.
La FDA no puede señalar ninguna mejora consistente. Aprobó 3,173 dispositivos que estaban en proceso de aprobación en el sistema 510(k) en 2014, lo que representó un aumento de casi el 5 % con respecto a 2013, pero prácticamente en línea con 2011 y 2012. Vuelva a consultar en uno o dos años para ver si 2014 marcó el inicio de una tendencia positiva.
Los dispositivos radiológicos y ortopédicos suelen ser los más rápidos en la carrera por la aprobación, con un promedio de 140 días el año pasado, en comparación con los 135 de 2013. En general, aproximadamente el 22% de los dispositivos reciben la aprobación en un plazo de tres meses.
El estudio también revela que los revisores externos tienden a trabajar con mayor rapidez que los revisores internos de la agencia. Si bien no todos los dispositivos cumplen los requisitos para este programa, considere aprovecharlo si puede. Su dispositivo podría obtener la aprobación en un promedio de 68 días, o más de 110 días más rápido que con un revisor interno de la FDA.
Nota: La FDA no publica datos sobre las solicitudes rechazadas, retiradas o abandonadas por el solicitante. El análisis de Emergo no incluye los dispositivos sujetos al proceso de Aprobación Previa a la Comercialización (PMA).
Entonces, ¿aún está tratando de averiguar cómo podría comportarse su nuevo dispositivo médico en el clima actual de la FDA?
Una nueva y divertida herramienta de Emergo podría aclarar algunas dudas. Simplemente introduzca (o busque) el código de producto de su dispositivo y espere a que la herramienta le indique un tiempo estimado de aprobación basado en productos similares que han pasado por el proceso y lo han superado.
Lamentablemente, probablemente no necesites ningún tipo de herramienta en línea que te diga una cosa: El proceso de aprobación 510(k) de la FDA se vuelve cada vez más lento y más lento y más lento…
