12 de julio de 2023
Los errores en la gestión de los procedimientos operativos estándar (SOP) son generalizados y costosos, especialmente dado el ritmo de cambio en la fabricación actual.
Consideremos, por ejemplo, un fabricante de productos electrónicos que presenta un nuevo modelo de producto con características y componentes actualizados. Este nuevo modelo requiere una prueba de tolerancia de voltaje específica para uno de los nuevos componentes, pero el POE de control de calidad solo cubre las pruebas del modelo anterior.
Durante el ensamblaje, un operador que desconoce los nuevos requisitos realiza incorrectamente la prueba de tolerancia de voltaje. Como resultado, se envían productos defectuosos a los clientes, lo que provoca defectos. quejasy, en última instancia, un retiro del mercado.
Este escenario resalta los riesgos de una gestión ineficaz de los POE y por qué los fabricantes deben revisarlos y actualizarlos periódicamente para proteger la calidad.
Con esto en mente, este artículo analiza errores comunes en la gestión de SOP, las mejores prácticas y cómo un sistema de gestión de calidad empresarial (QMS) puede ayudarlo a implementarlos.
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Revisión de SOP
La revisión infrecuente es quizás el mayor error que cometen los fabricantes en la gestión de los POE. La información y los requisitos pueden cambiar a lo largo del ciclo de desarrollo del producto, por lo que es fundamental revisar los POE periódicamente.
Por ejemplo, supongamos que su POE indica que utiliza un proceso específico en una línea de producción en un orden específico. Si en algún momento decide utilizar una línea de producción diferente, debe documentarse. Puede estar seguro de que se planteará durante un Auditoría de certificación ISO, creando un problema si no has revisado tu SOP en cinco años.
Los POE deben especificar lo que se va a hacer, mediante auditorías internas para verificar que se cumple lo estipulado. Incluso los cambios menores deben documentarse para garantizar que se audite el procedimiento correcto, incluyendo los cambios resultantes de acciones correctivas.
Como práctica recomendada, las organizaciones deben revisar sus POE al menos una vez al año. Incluso si no hay cambios, es necesario examinarlos detenidamente para confirmar que reflejen los procesos actuales. Un SGC automatizado simplifica este proceso al permitirle:
- Establezca la frecuencia de revisión para documentos individuales, con notificaciones automáticas y enrutamiento para mantener las revisiones al día.
- Dividir tareas y asignar responsabilidades para la revisión de SOP
- Compare el número de versión con la antigüedad del documento para identificar procedimientos operativos estándar obsoletos y procesos inestables que necesitan revisión
Organización y control de revisiones
La organización deficiente y el control de revisiones son problemas generalizados que pueden generar ineficiencia y errores. Esto se debe a que, al utilizar POE en papel, a menudo no queda claro si se está utilizando la versión más actualizada. Encontrar POE en sistemas de archivo en papel o incluso en servidores compartidos requiere mucho tiempo, y los documentos suelen acabar enterrados entre correos electrónicos.
Los errores de control de versiones pueden ser especialmente costosos. Considere, por ejemplo, las implicaciones de usar un POE que no refleje los nuevos controles añadidos tras la acción correctiva.
A Sistema de gestión de calidad digital Permite centralizar los procedimientos operativos estándar (POE) en un solo sistema para tener siempre a mano la versión más reciente. Entre las ventajas se incluyen:
- Cree plantillas y convenciones de nombres de archivos para diferentes tipos de documentos para garantizar la coherencia y la facilidad de búsqueda.
- Evite cambios no autorizados estableciendo permisos para que el personal pueda ver, editar y aprobar documentos
- Agregue una marca de agua que diga "reemplazado" en todas las versiones anteriores del documento para que las personas no utilicen procedimientos operativos estándar obsoletos.
Formación de los empleados
Siempre que cree o actualice un SOP, es esencial que esos cambios se incorporen en formación de los empleados materiales. Es un vínculo crítico que a menudo se pasa por alto en los procesos manuales de gestión de SOP, lo que deja espacio para errores evitables.
El uso del SGC para conectar la gestión documental y los procesos de capacitación de los empleados reduce este riesgo. De hecho, es por eso que muchas organizaciones suelen comenzar la implementación del SGC implementando... gestión de documentos y gestión de la formación de antemano.
Aquí las empresas pueden vincular los SOP con la capacitación de los empleados mediante:
- Asignación de capacitación sobre SOP por parte de usuarios individuales o grupos
- Activación automática de nuevos requisitos de capacitación cada vez que se actualiza un SOP
- Creación de exámenes dentro del SGC que las personas deben aprobar para completar su formación
- Incluir diferentes tipos de preguntas, como verdadero/falso y opción múltiple, en los exámenes.
- Creación de plantillas de exámenes que se puedan reutilizar para diferentes procedimientos operativos estándar (SOP)
Gestión del Cambio
Cada vez que se actualiza un proceso, los fabricantes deben considerar las implicaciones desde la perspectiva de la gestión de cambios. Ya sea añadiendo un nuevo equipo, modificando procesos o actualizando políticas, es crucial preguntarse cómo el cambio impacta los POE existentes.
Empresas que utilizan un cambio de control La solución dentro de su SGC puede crear ese vínculo esencial con los POE mediante:
- Activar solicitudes de cambio de documentos directamente desde el software de gestión de cambios o utilizar procesos de gestión de cambios integrados directamente en el software de gestión de documentos
- Agregar fechas de vencimiento y responsabilidades a la solicitud de cambio para mantener el proceso avanzando
- Vincular la solicitud de cambio a todos los documentos afectados
- Tras la aprobación, enrutar la solicitud para agregar un nuevo documento o realizar cambios en el documento existente.
Conclusión
Los POE son un elemento fundamental de la calidad y deben actualizarse continuamente para tener en cuenta los cambios en los procesos y los riesgos emergentes. La capacitación de los empleados es un eslabón vital, y una evaluación posterior a la capacitación verifica que realmente sepan cómo ejecutar los POE.
Para hacer realidad estas mejores prácticas se requiere una sólida organización y un control de revisiones sólido, así como la integración con otros procesos de calidad. Un SGC ofrece una clara ventaja en estas áreas, sentando las bases para procedimientos operativos estándar (POE) sólidos y procesos que respaldan la calidad desde el diseño hasta el envío.
Lee esto ejemplo para conocer cómo un fabricante utilizó AssurX EQMS para automatizar sus procesos de gestión de documentos y capacitación de empleados.
Sobre el Autor
Estefanía Ojeda Es Directora de Gestión de Productos para la industria de Ciencias de la Vida en AssurX. Stephanie cuenta con más de 15 años de experiencia liderando funciones de control de calidad en diversas industrias, como la farmacéutica, la biotecnológica, la de dispositivos médicos, la de alimentos y bebidas y la manufacturera.
