11 de Mayo de 2015
Patrick Stone, presidente de TradeStoneQA
La La FDA dice Las Juntas de Revisión de Investigaciones (IRB) no están obligadas a recopilar una declaración de garantía del investigador de los estudios que presiden.
Esto es preocupante. Mi primera pregunta sería cómo van a garantizar los comités de ética clínica que los investigadores clínicos cumplan con los requisitos. 21 Código de Reglamentos Federales ¿Cómo garantizarán los comités de revisión institucional (CFR) y el protocolo aprobado por el patrocinador que el protocolo que aprueban esté autorizado por la FDA para ensayos clínicos en humanos?
Clinicaltrials.gov
Es un excelente repositorio y puede ser de gran ayuda en este caso, pero solo si lo utilizan los Comités de Ética de Investigación (CEI) y lo actualizan oportunamente. En mi época como inspector de la FDA [1998], nos enseñaron que los CEI son los ojos y oídos de la FDA, ya que esta no va a acceder a muchas auditorías de investigadores clínicos. Menos del uno por ciento de los ensayos clínicos en curso a nivel nacional son revisados por la agencia.
Por eso estoy un poco preocupado. ¿Por qué la FDA abandonaría una última línea de defensa para la seguridad del paciente? No estoy seguro de por qué la agencia adopta esta postura, pero por suerte para los pacientes, la mayoría de los comités de ética de investigación (CRI) responsabilizan a los investigadores clínicos de todo. Requisitos del HHS (FDA y OHRP) e incluso realizar auditorías de calidad Para un pequeño porcentaje de los ensayos clínicos que presiden. Si el artículo 21 del CFR es el requisito mínimo para el cumplimiento, ¿no sería una supervisión adicional del IRB un gran impulso para el cumplimiento si la FDA no puede revisar un porcentaje mucho mayor de los ensayos clínicos nacionales en curso?
Hay otra área de preocupación: A Orientación de la FDA de 2013 Establece que solo los patrocinadores e investigadores clínicos deben llevar un registro de los documentos de declaración financiera. La declaración financiera debe ser revisada por los Comités de Ética de Investigación (CEI), especialmente los CEI institucionales, que pueden verificar fácilmente si existen conflictos de intereses para los investigadores clínicos bajo su supervisión.
¡Pero dejemos ese tema para la próxima vez!
Patrick Stone es el autor de Insignia de chicle: una historia de la FDA. También puedes seguirlo en Twitter.
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