¿Está su programa de control de cambios preparado para el escrutinio 510(k) de la FDA?
Tres guías de la FDA sobre la 510(k) demuestran la importancia de que los fabricantes de dispositivos médicos dominen la gestión documental y el control de cambios, especialmente al trabajar en el Programa de Revisión por Terceros (TP) o al intentar determinar si un cambio en un dispositivo médico justifica una nueva 510(k). La agencia busca facilitarles las cosas a los fabricantes de dispositivos si comprenden cómo trabajar con el nuevo sistema.
La nueva guía 510(k) de la FDA enfatiza el software como factor del dispositivo
El proceso de comercialización de un dispositivo médico requiere la aprobación de la FDA, lo que generalmente implica la presentación de una notificación previa a la comercialización, también conocida como 510(k). La FDA tiene criterios específicos para aceptar una 51 [...]
El proceso de aprobación 510(k) de la FDA ahora dura en promedio seis meses
Si tiene seis meses y nervios de acero, aquí tiene buenas noticias: tiene un 61 % de probabilidades de que la FDA apruebe su dispositivo médico. Ese es un dato interesante [...]
