Gestión de riesgos + Informes de métricas de calidad: Guía revisada de la FDA

Gestión del riesgo Sigue siendo un foco importante de la FDA. A Guía revisada de la FDA Ofrece nuevos detalles y perfecciona el alcance al ofrecer una vista previa de la prueba piloto de la agencia de un sistema basado en riesgos para rastrear las presentaciones de datos de los fabricantes farmacéuticos.

Guía revisada de la FDA para fabricantes farmacéuticos

“Las métricas de calidad se utilizan en toda la industria farmacéutica y biológica para supervisar los sistemas y procesos de control de calidad e impulsar la mejora continua en la fabricación de medicamentos”, señalan las notas de la guía revisada de la FDA de noviembre de 2016, que enfatizan la importancia que la agencia otorga a estas métricas. La guía incluye una valiosa explicación de cómo… Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA y conectar Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER) de la FDA Incorporará datos de los fabricantes farmacéuticos generados por la iniciativa.

Programa de Informes de Métricas de Calidad: Voluntario hasta 2018

Por ahora, el programa de informes de métricas de calidad es voluntario y está previsto que comience a funcionar a principios de 2018. Sin embargo, sería recomendable que los fabricantes de productos farmacéuticos y biológicos se familiaricen con el programa y comiencen a desarrollar nuevos procedimientos operativos estándar (POE) e identifiquen los correctos. sistema de gestión de la calidad (SGC) Soluciones para estar preparados.

Sistema de Gestión de Riesgos: ¿Por qué actualizarlo ahora?

Hay varias razones para seguir adelante ahora en lugar de esperar hasta 2018.

Para empezar, la FDA señala que la implementación de una plan sólido de gestión de riesgos y la producción de métricas basadas en riesgos influirá en cómo desarrolla políticas y prácticas de cumplimiento e inspección, como la programación de inspecciones basadas en riesgos para los fabricantes farmacéuticos.

La FDA hace otra propuesta algo sutil para la participación de la industria, señalando que la participación brinda a los fabricantes farmacéuticos la "oportunidad de demostrar transparencia y la voluntad de colaborar con la agencia de manera proactiva". En otras palabras, si bien un fabricante farmacéutico no deben acudir  Participar en el programa de métricas de calidad es una excelente manera de promover buenas relaciones con la FDA.

 

A #gestión de riesgos El sistema es una parte clave de sus esfuerzos de gestión de calidad.

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— AssurX (@AssurX) 20 de diciembre de 2016 

Resultado potencial de un número limitado de voluntarios

Otro factor a considerar: Si la FDA no consigue suficiente participación voluntaria, podría imponer una versión más estricta del programa, ya que no dispondrá de suficientes datos reales generados por la industria farmacéutica para desarrollar parámetros. Si bien la FDA no lo afirma explícitamente, el sentido común en las nuevas directrices nos indica que este es un posible resultado.

Impacto del Programa de Informes Voluntarios sobre Métricas de Calidad

En cambio, la FDA espera utilizar los datos del programa voluntario para centrar sus recursos en las áreas de mayor riesgo para la salud pública, como la programación de inspecciones basadas en el riesgo. Específicamente, la agencia:

• Establecer un programa de detección de señales como un factor para identificar establecimientos y productos que puedan representar un riesgo significativo para los consumidores
• Identificar situaciones en las que puede haber riesgo de interrupción del suministro de medicamentos
• Mejorar la eficacia de las inspecciones de establecimientos
• Mejorar la evaluación de la FDA sobre las operaciones de fabricación y control de medicamentos

Ideas clave de la guía de la FDA

Hay varias conclusiones esenciales que se pueden sacar de la Orientación de la FDA.

En primer lugar, la FDA fomenta la presentación de informes por parte de los establecimientos que informan y de los establecimientos que informan sobre el sitio. La FDA prefiere que todos los establecimientos cubiertos colaboren con un establecimiento que informa sobre productos y reporten los datos de todos los productos farmacéuticos cubiertos, de modo que el establecimiento que informa sobre productos presente un único informe que incluya los datos de todos los establecimientos cubiertos.

La gestión de documentos y el manejo de quejas son fundamentales para el cumplimiento normativo

Gestión de documentos y gestión de quejas son fundamentales para el cumplimiento de la FDA, especialmente para comprender y cumplir con la categorización de informes de métricas de calidad de la FDA. Un sólido sistema de gestión de la calidad (SGC) Como AssurX, diseñado para la industria de las ciencias biológicas e incorpora múltiples soluciones como gestión de documentos, manejo de quejas, y la gestión de riesgos son esenciales para prepararse para el mandato del programa de métricas de calidad de 2018 y garantizar Cumplimiento de la FDA.

¿Cómo se calcularán las métricas de calidad?

Así es como la FDA calculará las métricas de calidad para cada producto:

• Tasa de Aceptación de Lotes (TAR) como indicador del rendimiento de los procesos de fabricación. La LAR es el número de lotes aceptados en un período de tiempo dividido entre el número de lotes iniciados por el mismo establecimiento cubierto en el período de reporte actual.
• La tasa de quejas sobre la calidad del producto (PQCR) es un indicador de la opinión de pacientes o clientes. La PQCR se define como el número de quejas sobre la calidad del producto recibidas, dividido entre el número total de unidades de dosificación distribuidas durante el período del informe actual.
• La tasa de resultados fuera de especificación (OOS) invalidados (IOOSR) es un indicador del funcionamiento de un laboratorio. La IOOSR se define como el número de resultados de pruebas fuera de especificación (OOS) para la liberación de lotes y las pruebas de estabilidad a largo plazo invalidados por el establecimiento cubierto debido a una anomalía en el proceso de medición, dividido entre el número total de resultados de pruebas fuera de especificación (OOS) para la liberación de lotes y las pruebas de estabilidad a largo plazo durante el período de informe actual.

Recomendación de cumplimiento de la FDA

En resumen: cuando la FDA solicita algo con amabilidad, la entidad regulada prudente lo analizará detenidamente y hará todo lo posible por participar y ser proactiva en el cumplimiento. También es una buena excusa para... gestión de documentos y poner a prueba las capacidades de integridad de datos.