Gestión de riesgos en la norma ISO 13485

En diciembre de 2023, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) espera emitir su tan esperada revisión de su Reglamento del Sistema de Calidad (QSR).

El cambio más grande es que el nuevo Reglamento del Sistema de Gestión de la Calidad (QMSR) se armonizará con la norma ISO 13485 para gestión de calidad de dispositivos médicosEsto implica un mayor enfoque en la gestión de riesgos, con implicaciones significativas para los fabricantes de dispositivos.

Aquí examinamos lo que exige la norma ISO 13485 en torno a la gestión de riesgos, los obstáculos más comunes y cómo las herramientas QMS pueden agilizar el cumplimiento.

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Riesgo en ISO 13485 vs. ISO 14971

La norma ISO 13485 especifica los requisitos para la implementación de un sistema de gestión de la calidad (SGC) en la fabricación de dispositivos médicos. Esta norma hace referencia a la norma ISO 13485, que aborda específicamente los procesos y requisitos formales de gestión de riesgos para dispositivos médicos.

La principal diferencia: Si bien la norma ISO 13485 establece que una organización debe aplicar el pensamiento basado en riesgos a su SGC, no dicta cómo lograrlo. Los fabricantes pueden considerar el pensamiento basado en riesgos como un enfoque general para identificar, abordar y mitigar los riesgos dentro de los procesos del SGC en general.

Por otro lado, la gestión de riesgos según la norma ISO 14971 es un proceso más integral y estructurado. Incluye métodos específicos para evaluar y mitigar el riesgo en los productos sanitarios, entre ellos:

• Identificación de peligros
• Evaluación del riesgo
• Medidas de control de riesgos

Cabe destacar que la QSR actual (21 CFR Parte 820) ya es bastante similar a la ISO 13485. La FDA ya espera que el riesgo sea parte de los procesos de los fabricantes, aunque solo se menciona de pasada en la Parte 820. Dicho esto, la mayor brecha entre ambos se relaciona con la gestión de riesgos, lo que la convierte en un área crucial de enfoque.

Requisitos de la norma ISO 13485 relacionados con el riesgo

A pesar del hecho de que ISO 13485, no requiere el mismo enfoque formalizado para la gestión de riesgos que ISO 14971, varias cláusulas sí requieren un enfoque basado en el riesgo, entre ellas:

• Diseño y planificación del desarrollo.Sus procedimientos de diseño y desarrollo deben especificar cómo abordará los riesgos para que los productos cumplan con los requisitos de calidad, seguridad y rendimiento.
• La validación del proceso: de calidad La evaluación de los procesos con un impacto directo en la calidad debe incluir el análisis del riesgo del proceso y la implementación de controles para mitigarlo según sea necesario.
• Seguimiento y medición: Los procesos de seguimiento y medición deben considerar cómo esos procesos podrían fallar en la detección de problemas de calidad.
• Acción correctiva y preventiva (CAPA): Las organizaciones deberían considerar el uso de herramientas como matrices de riesgo para identificar y priorizar las CAPA en función del riesgo. También deberían considerar medidas como el seguimiento de KPI y las inspecciones de planta para supervisar la eficacia de las CAPA.
• Actividades de vigilancia posterior a la comercialización:El riesgo también debe informar las actividades de vigilancia posterior a la comercialización, por ejemplo, mediante el uso de una matriz de riesgos. gestión de reclamaciones priorizar la acción.

Uso del SGC para cumplir con los requisitos de riesgo de la norma ISO 13485

Un SGC automatizado proporciona herramientas para ayudar a las organizaciones a incorporar un enfoque de pensamiento basado en riesgos en sus operaciones.

Análisis de modos de fallo y efectos (FMEA) dentro de su SGC Gestión sistemática del riesgo, La solución es un ejemplo clave. El FMEA documenta fallas potenciales y las califica por gravedad, ocurrencia (probabilidad) y detección para calcular un número de prioridad de riesgo (RPN).

Más allá de la fase de diseño, el AMFE también puede vincularse con otras partes del proceso. Por ejemplo, al modificar un proceso, el SGC... cambio de control La solución puede ayudar a activar una actualización del FMEA relacionado.

Las soluciones de gestión de riesgos en el SGC le permiten:

• Iniciar una evaluación de riesgos a partir de eventos y procesos como quejas, desviaciones y no conformidades
• Utilice una matriz de riesgos para calcular el riesgo y determinar si es aceptable o inaceptable.
• Reciba notificaciones cuando se necesite una actualización de FMEA

Desafíos comunes de la gestión de riesgos según la norma ISO 13485

Los fabricantes de dispositivos enfrentan varios desafíos cuando se trata de cumplir con los requisitos de riesgo de la norma ISO 13485.

En primer lugar, las organizaciones deben garantizar que sus procesos incorporen las actualizaciones de la gestión de riesgos dentro de la norma. Esto comienza con la actualización de su manual de calidad para reflejar su enfoque general sobre los riesgos. Si cuenta con algún procedimiento operativo estándar específico (SOP) en torno a la gestión de evaluaciones de riesgos o de impacto, éstas también deberían actualizarse.

Otro problema común es la infrautilización de la norma ISO 14971 al adoptar un enfoque basado en riesgos. Incluso si no se adopta la norma ISO 14971 por completo, proporciona una referencia cuando se necesita ayuda para incorporar el pensamiento basado en riesgos. La norma ISO 13485 también señala los aspectos donde se deben cumplir los requisitos de la norma ISO 14971, por lo que es fundamental comprender ambas normas.

Finalmente, las empresas deben asegurarse de considerar todo el ciclo de vida del producto al considerar las actividades de mitigación de riesgos. El problema radica en que, a veces, las empresas solo se fijan en los puntos obvios del proceso donde las cosas pueden salir mal.

En cambio, deben considerar el proceso de principio a fin. Por ejemplo, ¿qué podría fallar con el etiquetado y el empaque? ¿Qué sucede si, durante la producción, un producto se etiqueta incorrectamente? Estas preguntas también deben incluirse en su AMEF.

Conclusión

Nunca es demasiado pronto para prepararse para el cambio bajo el nuevo Sistema de Gestión de Calidad (SGC). Al armonizarse con la norma ISO 13485, que remite directamente a la norma ISO 14971, la nueva ley pone mayor énfasis en la gestión de riesgos.

Para estar preparados, los fabricantes deben aprovechar su SGC para incorporar herramientas de gestión de riesgos en cada etapa del ciclo de vida del producto. Esto abarca desde la planificación del producto hasta la vigilancia poscomercialización, garantizando que no existan deficiencias que afecten el cumplimiento de la FDA.

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Sobre la autora

Estefanía Ojeda Es Directora de Gestión de Productos para la industria de Ciencias de la Vida en AssurX. Stephanie cuenta con más de 15 años de experiencia liderando funciones de control de calidad en diversas industrias, como la farmacéutica, la biotecnológica, la de dispositivos médicos, la de alimentos y bebidas y la manufacturera.