5 de noviembre.
Tras años de declive, la velocidad de las aprobaciones de dispositivos por parte de la FDA finalmente ha comenzado a acelerarse. Esto según un nuevo e interesante informe del Instituto de Salud de California (CHI) y Boston Consulting Group (BCG).
Los retrasos en la aprobación de la FDA alcanzaron su punto máximo en 2010
En retrospectiva, parece que la FDA tocó fondo en 2010. En aquel entonces, los plazos de aprobación eran, en promedio, cuatro años más largos en EE. UU. que en Europa. Según el informe, estos retrasos impidieron que los pacientes estadounidenses accedieran a tecnologías probadas y vitales, a menos que viajaran al extranjero. Peor aún, no hay pruebas de que la lentitud de la FDA para aprobar los medicamentos hiciera que los productos utilizados en EE. UU. fueran más eficaces o seguros.
MDUFA III: Nuevas políticas para mejorar las revisiones de dispositivos de la FDA
El Congreso y la FDA colaboraron en 2012 para implementar y financiar nuevas políticas. Estas buscaban mejorar la claridad, la coherencia y la previsibilidad regulatoria. La industria acordó pagar tarifas de usuario significativamente más altas para facilitar esto. El nuevo enfoque se recopiló en Modificaciones de 2012 a las tarifas de usuario de dispositivos médicos (MDUFA III).
Señales de progreso en el desempeño de las revisiones de la FDA
¿El veredicto? «Hay mejoras reales, pero aún existen áreas de preocupación».
Cabe destacar que CHI y BCG elogian al Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) por sus esfuerzos. Su labor para "reencauzar los procesos, tanto internos como con la industria", ha sido reconocida.
Existe evidencia sólida que respalda el optimismo de la industria. Los datos del informe sugieren que, tras el mínimo de 2010, las clases de PMA de 2011 y 2012 mostrarán el mejor rendimiento general en el momento de la revisión. Esto ocurre durante la era de las tarifas por usuario de dispositivos. Los primeros resultados de 2013 muestran una mejora aún mayor. Sin embargo, el estudio advierte que hay demasiados productos pendientes de decisión como para poder hacer afirmaciones contundentes por el momento.
Los tiempos de revisión del 510(k) siguen siendo un desafío
Si la PMA forma parte de las buenas noticias, el pronóstico para el sector 510(k) es mucho menos prometedor. Los plazos de revisión en 2012 fueron un 60 % más largos que en 2000, según CHI y BCG. Sin embargo, a diferencia del éxito relativo de las PMA, los plazos de revisión actuales para el 510(k) "siguen siendo mucho más altos, y los procesos se consideran menos predecibles que antes de la era de las tarifas por usuario de dispositivos", según el informe. “Tomando el pulso a la regulación y la innovación de los dispositivos médicos”."
Otro hallazgo desalentador: el retraso entre la aprobación de la FDA y la agilización de las medidas en Europa no ha cambiado mucho hasta la fecha. El entorno regulatorio europeo sigue atrayendo a la industria estadounidense de tecnología médica. «Solo el tiempo dirá si las recientes mejoras en la FDA tendrán algún impacto en esta brecha», resume el informe.
Las aprobaciones más rápidas de Europa siguen siendo un desafío para la FDA
En mi época de primaria, la mayoría de los profesores se esforzaban mucho por animar a los alumnos que se esforzaban de verdad, incluso si los resultados no siempre eran tan buenos. Quizás deberíamos dar... FDA Una palmadita en la espalda en lugar de una patada en el trasero. Podría funcionar.
