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  • Auditorías remotas en la era de la COVID-19

Febrero 17, 2021

En medio de la pandemia actual, grupos como la Comisión Europea (CE) y el Foro Internacional de Acreditación (IAF) han anunciado que los organismos notificados (ON) pueden realizar auditorías remotas para certificaciones clave.

Si bien tener auditores trabajando con sus instalaciones de forma remota ofrece beneficios como eficiencia y reducción de costos, también es un territorio desconocido para muchos fabricantes.

Con esto en mente, veamos lo que han dicho las autoridades sobre las auditorías remotas, cómo prepararse y cómo un sistema de gestión de calidad (QMS) digital puede agilizar el proceso.

Auditorías remotas en la era de la COVID-19

Auditorías remotas: una tendencia en crecimiento

Varias autoridades reguladoras y organizaciones de normalización han anunciado o ampliado el uso de la comunicación remota. auditoríasAl menos temporalmente, durante la pandemia. Se pueden realizar auditorías remotas para verificar el cumplimiento de:

  • Estándares ISO: ISO 19011:2018 Las directrices para la auditoría de sistemas de gestión permiten realizar auditorías remotas del SGC, aunque no se utilizaban ampliamente antes de la pandemia. Orientación ISO e IAF Proporciona una descripción general del proceso y lo que los fabricantes y auditores deben tener en cuenta.
  • Reglamento de dispositivos médicos de la UE (MDR):El Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) de la Comisión Europea aclaró recientemente ayuda En determinadas situaciones, se podrán realizar auditorías remotas del MDR de la UE. La CE también declaró que no se realizarán auditorías sin previo aviso durante la pandemia.
  • Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP):Una transmisión de diciembre de 2020 de los gerentes del programa de evaluación (APM) del MDSAP detalla las alternativas ampliadas para las auditorías en persona bajo el MDSAP.
  • Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA):La PMDA de Japón publicó en noviembre su procedimiento para inspecciones remotas, que utiliza en determinadas situaciones.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) también ha emitido una guía temporal para la industria, reconociendo el impacto de la COVID-19 en el desarrollo y la fabricación de medicamentos, así como en las inspecciones de la agencia. Si bien las inspecciones se suspendieron en 2020, se han reanudado las inspecciones previas a la aprobación y de vigilancia caso por caso, todas ellas con previo aviso.

Entender quién es elegible

Si bien los detalles varían entre los distintos documentos de orientación publicados por las organizaciones mencionadas anteriormente, hay varios temas comunes.

En primer lugar, los registradores y los organismos notariales deberán evaluar cuidadosamente la viabilidad de una auditoría remota para los auditores y los auditados, quienes deben ser competentes en la tecnología necesaria para ejecutar la auditoría. La confidencialidad, la seguridad y la protección de datos (CSDP) son consideraciones clave, dado que las empresas necesitarán compartir información sensible.

Las decisiones sobre si realizar una auditoría remota pueden tener que tomarse caso por caso, lo que requiere un análisis de riesgos basado en parte en el historial de cumplimiento del fabricante.

No todas las situaciones son apropiadas para una auditoría remota, como cuando las acciones correctivas deben verificarse presencialmente. En muchos casos, existe flexibilidad para incorporar la auditoría remota, como combinar una auditoría remota de etapa 1 con una auditoría in situ de etapa 2.

Preparación para auditorías remotas

La planificación es clave para las auditorías remotas e incluye trabajar con su registrador o NB para determinar cómo compartirá los distintos tipos de información.

Por ejemplo, ¿cómo proporcionará documentación a un equipo remoto y cómo proporcionará evidencia visual del proceso de fabricación? ¿Necesitará acceso por video al área de fabricación? Hable con su registrador o NB sobre cómo realizan las auditorías remotas, qué puede esperar en cada paso y qué tecnología se utilizará. También debería revisar los materiales de referencia enlazados arriba para comprender las expectativas con antelación.

Otros pasos a seguir incluyen:

  • Revisar las capacidades tecnológicas para garantizar la seguridad y confidencialidad de los datos sensibles.
  • Capacite a los miembros del equipo que serán parte de la auditoría para utilizar las plataformas remotas utilizadas durante la auditoría, como Zoom, Skype o Microsoft Teams.
  • Cargue y pruebe cualquier aplicación o dispositivo móvil para mostrar a los auditores el piso de fabricación (y verificar que esos dispositivos tengan conectividad en esas ubicaciones).
  • Planifique su ruta para compartir el acceso a video en vivo, teniendo en cuenta en qué áreas querrán centrarse los auditores.
  • Elija un guía del sitio que esté familiarizado con el área de fabricación, así como con la herramienta para compartir videos que haya elegido.
  • Pruebe la conectividad del dispositivo a lo largo de la ruta planificada donde compartirá secuencias de video en vivo.
  • Realice prácticas de reuniones web y compartición de videos en vivo antes del día de la auditoría.
  • Presente la documentación con antelación siempre que sea posible para acelerar la auditoría.

La duración de su auditoría depende de su contenido y complejidad. Si nunca ha realizado una auditoría remota, podría tardar más. Por ejemplo, podría experimentar retrasos en la transferencia de archivos. Si ha tenido problemas de cumplimiento normativo, el registrador o el NB también podrían requerir una visita in situ.

Aprovechar la automatización de EQMS para auditorías remotas

Un sistema digital de gestión de la calidad empresarial (EQMS) ofrece a las empresas una clara ventaja a la hora de ejecutar auditorías remotas sin problemas. En concreto, un EQMS agilizará el trabajo de preparación, el trabajo previo a la presentación y la respuesta a las solicitudes de información durante la propia auditoría.

Por ejemplo, las empresas sin un SGC digital tendrán que fotografiar los documentos y escanearlos para entregárselos a su auditor. Comparen esto con un sistema automatizado que permite a los usuarios consultar los registros inmediatamente y otorga acceso limitado a los auditores en diversas plataformas y dispositivos móviles.

Las principales capacidades del EQMS que los fabricantes deben asegurarse de aprovechar durante el proceso incluyen:

  • Control de documentos para presentar registros con anticipación y proporcionarlos durante las auditorías
  • Informes y análisis para proporcionar evidencia del desempeño, así como oportunidades de monitoreo, medición y mejora continua
  • Acciones correctivas para identificar problemas que requieren atención antes de la auditoría, revisar elementos cerrados y verificar la eficacia.
  • Gestión de reclamaciones Revisar todos los problemas de calidad del producto posteriores a su comercialización e informar los incidentes a las autoridades reguladoras según sea necesario.

La auditoría remota se está convirtiendo rápidamente en una práctica habitual en todo el mundo. El éxito se basa en la preparación y en su capacidad para aprovechar las herramientas y plataformas digitales. Con una planificación minuciosa, incluso podría sorprenderse de lo fluida que resulta su auditoría.

Referencias: