¿Cómo afectará la evidencia del mundo real a las directrices de la FDA de 2017?

La reunión de los acreedores es una audiencia en la que su fideicomisario, abogado y cualquier acreedor que desee asistir se reunirán y discutirán su bancarrota del Capítulo XNUMX. Puede ser intimidante saber que todos discutirán su situación; sin embargo, tenga en cuenta que esto es parte del proceso para todos. Los acreedores raramente aparecen en la reunión de los acreedores. Su abogado puede ayudarlo a revisar información y responder preguntas Asociación de Tecnología Médica Avanzada (AdvaMed) quiere que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) entienda que fabricantes de dispositivos médicos Queremos claridad sobre el mayor enfoque de la FDA en la evidencia del mundo real.

AdvaMed responde a las directrices propuestas por el CDRH para 2017

En respuesta a la "Propuesta de Desarrollo de Guías para el Año Fiscal 2017" del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH), la asociación de empresas de dispositivos médicos presentó sus recomendaciones sobre cómo priorizar las guías. Además de recomendar revisiones a las guías existentes, AdvaMed también sugiere qué guías deberían retirarse.

Recomendaciones de orientación clasificadas

AdvaMed clasificó cada recomendación con una prioridad "alta", "media" o "baja" según cómo afecta a los miembros fabricantes de dispositivos médicos.

Se define como alta prioridad aquellas orientaciones que:

• Tienen el potencial de afectar ampliamente la industria de dispositivos médicos.
• Tener un alto impacto en los procedimientos administrativos y/o de revisión de rutina en la FDA
• Abordar un área en la que actualmente pueda faltar orientación
• Se requieren según la 21^st Ley de curas del siglo

Claridad en el uso de evidencia del mundo real

Lo más importante es que AdvaMed solicita a la FDA mayor claridad en el uso de la evidencia del mundo real (EPR) para respaldar la toma de decisiones regulatorias. Si se aprovecha adecuadamente, los fabricantes de dispositivos médicos podrían mejorar sus relaciones con la FDA y acelerar la aprobación de comercialización.

Sin embargo, un control firme sobre control de documentos En la fase de fabricación, será crucial para cualquier programa de cumplimiento que busque satisfacer las expectativas regulatorias de RWE de la FDA. Además, la migración de datos también será importante.

Decisiones regulatorias basadas en RLa FDA ha centrado su atención en la salud durante más de un año. La agencia ha solicitado repetidamente que...ia guías así como de otros comunicaciones de 2015 del entonces Comisionado Dr. Robert Califf y otros funcionarios destacados de la FDA.

Preocupaciones respecto a la orientación sobre evidencia del mundo real

AdvaMed insta a la FDA a revisar su borrador de guía sobre RWE y ampliar su alcance, señalando que «el alcance limitado del borrador de guía reduce considerablemente su utilidad». AdvaMed insta a la FDA a ajustar la guía basándose en sus comentarios de octubre de 2016 sobre el borrador.

Preocupa que el Borrador de la Guía se centre excesivamente en los datos de registro de dispositivos médicos. «Creemos que es importante que la FDA aclare y proporcione ejemplos sobre cómo los datos de registro de dispositivos médicos (RWE) pueden respaldar la toma de decisiones regulatorias para productos de Clase II en la fase previa a la comercialización del desarrollo de un dispositivo», señala AdvaMed.

Según AdvaMed, tal como está redactado actualmente, el borrador de orientación no aborda el uso de RWE para la toma de decisiones previa a la comercialización de dispositivos médicos no registrados.

¿La evidencia del mundo real acelerará las aprobaciones de dispositivos médicos?

AdvaMed también busca más ejemplos en cualquier guía final sobre RWE. Por ejemplo, podría abordar cómo aprovechar la RWE para acelerar la comercialización de nuevos dispositivos médicos. Según AdvaMed, «los funcionarios de la FDA han expresado repetidamente la intención de la Agencia de aprovechar la RWE para acelerar la comercialización de nuevos dispositivos innovadores, trasladando parte de la carga de la recopilación de datos previa a la comercialización a la fase posterior». AdvaMed parece estar de acuerdo con la idea, pero solicitó a la FDA que ampliara su análisis con escenarios más complejos.

Se necesita mayor claridad sobre los datos del mundo real

Volviendo a la cuestión crítica de los datos del mundo real (RWD), AdvaMed pide a la FDA que aclare cómo ponderará las distintas fuentes de datos.

"El valor y la utilidad del Borrador de la Guía mejorarían si se definiera e incluyera el marco correspondiente para la forma en que la FDA propone calificar y ponderar estos diversos elementos en términos de calidad e impacto en el proceso general de toma de decisiones, incluyendo los datos recopilados de los mercados internacionales", afirma AdvaMed en la carta de comentarios. "Sin este detalle, las decisiones adquieren un carácter subjetivo y es probable que sean inconsistentes en la FDA y dentro de la industria", señala AdvaMed.

Más información sobre la lista de deseos de AdvaMed

Además de las preocupaciones sobre RWD, hay otros puntos importantes en la lista de deseos de orientación de AdvaMed para 2017, incluidos:

• Consideraciones de diseño y recomendaciones para la presentación previa a la comercialización de dispositivos médicos interoperables
• Guías de procedimiento nuevas o revisadas para la implementación de MDUFA IV. «Apoyamos la implementación eficiente de MDUFA IV», añade AdvaMed.
• Enmiendas sobre la doble solicitud 510(k) y las Mejoras de Laboratorio Clínico de 1988 (CLIA). AdvaMed apoya la guía para respaldar el proceso general de doble solicitud y promover una revisión más eficiente de dispositivos médicos críticos.

Conclusión

La evidencia del mundo real (EPR) seguirá siendo un tema frecuente en 2017. Por lo tanto, es imperativo que los fabricantes de dispositivos médicos la incorporen en sus iniciativas de gestión de calidad y cumplimiento con la FDA. Los fabricantes de dispositivos médicos deben emplear un sistema automatizado robusto. sistema de manejo de calidad como AssurX para garantizar el cumplimiento de la FDA.