Marzo 14, 2024
Hoy en día, las empresas que implementan sistemas automatizados de gestión de cumplimiento están motivadas por una amplia variedad de factores.
Para muchos, se trata de reducir las horas de trabajo manual necesarias para ejecutar procesos de calidad y lograr una mayor eficiencia y eficacia en sus operaciones. Para otros, la prioridad es desarrollar un programa de cumplimiento sólido que proteja a los clientes y a la empresa de riesgos.
Sin embargo, en lugar de suponer una pérdida de costos, la implementación de un sistema automatizado de gestión del cumplimiento puede ofrecer resultados asombrosos y, en algunos casos, ahorrar cientos de miles de dólares al año.
Para ver cómo, exploramos a continuación ocho historias de la vida real sobre lo que organizaciones de una variedad de industrias han logrado al automatizar el cumplimiento.
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1. Fabricante contratado obtiene cero hallazgos en la auditoría ISO 13485
Un fabricante por contrato especializado en la mezcla y extrusión personalizada de polímeros y aditivos biomédicos se enfrentó a importantes desafíos relacionados con un sistema de gestión de calidad (SGC) corporativo compartido que no estaba diseñado para cumplir con la FDA. La empresa lideró la implementación de su SGC con AssurX. Gestión de documentos y Gestión de entrenamiento soluciones para respaldar sus objetivos en torno a la integridad de los datos y el acceso seguro a los documentos.
Como resultado de la implementación de un sistema de gestión de cumplimiento, el fabricante contratado logró:
- Cero hallazgos sobre ISO 13485, auditorías
- Horas de trabajo significativamente reducidas para la creación, aprobación y enrutamiento de documentos
- Visibilidad completa de la finalización de la capacitación de los empleados, la capacitación a tiempo y las tareas vencidas
2Fabricante de equipos de diagnóstico por imagen logra un ahorro de $266,000
Un fabricante global de agentes de diagnóstico por imagen se enfrentaba a la complejidad de usar múltiples aplicaciones de gestión de calidad. Las aplicaciones antiguas, con mínimos problemas de integración y compatibilidad, se alojaban en 18 servidores, lo que aumentaba los costes y los riesgos de incumplimiento.
El fabricante implementó 16 procesos como parte de su sistema de gestión de cumplimiento, creando flujos de trabajo simplificados e involucrando a AssurX en la migración de datos y la capacitación para optimizar la implementación. Los resultados incluyeron:
- Se migraron casi 20,000 documentos de ciclo de vida y 100,000 registros de capacitación
- Los costos de mantenimiento del servidor se redujeron en un 65% y los costos de licencia se redujeron en un 90%.
- Más de 3,000 horas de personal ahorradas
- Ahorro total de $266,000 en el primer año
En total, el fabricante duplicó el número de procesos de calidad y, al mismo tiempo, logró ahorros significativos y aumentó la eficiencia del usuario.
3. Fabricante de productos farmacéuticos y químicos ahorra más de 10,000 horas de trabajo al año
Una empresa farmacéutica y química global que utiliza papel y hojas de cálculo implementó múltiples soluciones QMS para integrar sus procesos, incluida la gestión CAPA, Tramitación de las reclamacionesProveedor Manejo de calidad, y Gestión de Auditoría.
A las dos semanas de la implementación, más de 400 usuarios utilizaban el nuevo sistema de gestión de cumplimiento sin la asistencia de un administrador. En tres meses, las reuniones diarias ya no eran necesarias, y el estado de los defectos y eventos se podía ver inmediatamente en el sistema.
Como resultado de la implementación de un sistema integrado de gestión de cumplimiento, la empresa pudo:
- Eliminar 800 horas de personal por auditoría
- Ahorre 1,400 horas de personal gracias a la eliminación de la recopilación manual de información
- Eliminar 2,100 horas de personal dedicadas al registro manual de defectos
- Ahorre 3,000 horas de personal eliminando las reuniones en persona
- Reasignar 1.5 empleados a tiempo completo a trabajos de mayor valor añadido
4. Highline Warren ahorra 20 horas semanales con la gestión automatizada de documentos y acciones correctivas
Un fabricante nacional líder de productos de mantenimiento automotriz con más de mil millones de dólares en ingresos anuales recurrió a AssurX para abordar los desafíos relacionados con los procesos de gestión de documentos y acciones correctivas que consumen mucho tiempo.
Antes de implementar el software, un solo empleado era responsable de gestionar todos los documentos, como formularios y SOPEsto requería dedicar una cantidad desproporcionada de tiempo a enviar correos electrónicos y a buscar revisiones y aprobaciones. Además, la empresa... acción correctiva y preventiva (CAPA) El sistema se basaba en papel y las respuestas escritas a mano en formularios impresos requerían una entrada manual en una base de datos de Access.
Estos procesos manuales redujeron la visibilidad y la responsabilidad del proceso. Al utilizar AssurX para automatizar únicamente estos dos procesos, la empresa logró liberar 20 horas semanales de trabajo administrativo.
Como resultado de este éxito inicial, la empresa ha implementado desde entonces una serie de procesos de calidad adicionales en AssurX, entre los que se incluyen:
- Seguimiento de desviación
- Gestión de incidentes de EHS
- Gestión de reclamaciones
Hoy en día, las tareas y los recordatorios están automatizados para mantener los procesos en marcha, mientras que la empresa también realiza análisis exhaustivos sobre datos de calidad para identificar tendencias y acelerar la resolución de problemas.
5. Un fabricante de semiconductores reduce el tiempo de producción de obleas de meses a días.
Un fabricante de semiconductores que utilizaba sistemas aislados para gestionar incidentes de servicio en campo necesitaba implementar un sistema automatizado para la recopilación temprana de datos, la notificación de fallos, el análisis y la implementación de acciones correctivas (FRACAS). El mantenimiento, el tiempo de inactividad y las preocupaciones sobre la privacidad eran los principales desafíos que el nuevo sistema debía abordar.
El fabricante eligió AssurX debido a la experiencia del proveedor en industrias reguladas, proporcionando un sistema que admitía el cumplimiento de HIPAA y SEMI E10 junto con una fácil configuración del flujo de trabajo.
En los dos primeros meses de implementación del sistema FRACAS, el fabricante fabricó más obleas en un solo día que en un mes entero. El sistema también les permitió:
- Automatiza los procesos con tecnología. análisis de causa raíz y CAPA para una gestión de problemas más eficaz
- Recopile métricas precisas de confiabilidad, disponibilidad y mantenibilidad (RAM) para garantizar el cumplimiento de SEMI E10 y la confianza del cliente
- Capturar datos detallados sobre fallas para un análisis más profundo y mitigación de riesgos
- Mantener todos los datos en un entorno seguro que los proteja contra el acceso no autorizado.
6. Toray Composite Materials America digitaliza más de 60 formularios de solicitud de acción para automatizar los flujos de trabajo.
Toray Composite Materials America (CMA), fabricante de materiales avanzados utilizados en diversas industrias, enfrentaba problemas de ineficiencia relacionados con el seguimiento de no conformidades en papel. Los desafíos incluían largas reuniones, aprobaciones y recuperación de datos, además de la imposibilidad de realizar un seguimiento eficaz de los problemas.
Toray CMA eligió AssurX por su configurabilidad, utilizando la plataforma para crear flujos de trabajo que permiten el seguimiento de problemas desde su recepción hasta el análisis de la causa raíz y su resolución. La organización ha aumentado la responsabilidad sobre los problemas, a la vez que ha reducido las horas de trabajo en procesos manuales, gracias a la posibilidad de configurar flujos de trabajo sin modificar el código fuente.
Como resultado de su éxito inicial, hoy más de una docena de departamentos de la empresa utilizan AssurX, empleando más de 60 formularios de solicitud de acción activa para automatizar procesos como:
- Gestión de reclamaciones
- Desviaciones y las investigaciones por incumplimiento
- Gestión del Cambio
- Gestión de auditorías
7. Un fabricante de dispositivos médicos elimina 2,400 horas de trabajo al año con la gestión automatizada de no conformidades.
Tras triplicar su tamaño, un fabricante de dispositivos cardiovasculares necesitaba un sistema mejorado para gestionar los registros electrónicos y en papel de los datos de cumplimiento normativo en sus instalaciones de EE. UU. y la UE. El análisis de los problemas notificados requería mucho tiempo, lo que provocaba retrasos en toda la cadena de calidad.
Inicialmente, el fabricante implementó un sistema automatizado de gestión del cumplimiento para gestionar las CAPA y los informes de acciones correctivas externas. Desde entonces, también ha implementado flujos de trabajo automatizados para:
- Gestión de no conformidades
- Recepción e inspección
- Gestión de reclamaciones
- Informes electrónicos de dispositivos médicos (eMDR)
Al reemplazar los procesos manuales con flujos de trabajo automatizados, la empresa eliminó más de 2,400 horas de trabajo solo en la gestión de no conformidades y ahora puede generar y enviar informes eMDR/MedWatch con solo dos clics.
8. Vermont Electric Power Company reduce el tiempo de preparación de auditorías a más de la mitad
Ante las nuevas regulaciones para las empresas de servicios eléctricos, Vermont Electric Power Company (VELCO) buscó una solución automatizada para garantizar el cumplimiento de 83 normas que abarcan aproximadamente 800 requisitos. La empresa necesitaba una forma de verificar que se completaran las acciones requeridas para operar y mantener los sistemas, y proporcionar evidencia de este trabajo de forma continua.
VELCO implementó AssurX debido a su versatilidad y capacidades específicas de la industria, lo que le permite a la empresa almacenar evidencia, rastrear tareas y brindar visibilidad en toda la organización.
Como resultado, la empresa de servicios públicos logró reducir las horas de preparación laboral de 24.5 horas a menos de 11 horas por requisito. La organización también logró automatizar la generación de Hojas de Trabajo de Auditoría de Estándares de Confiabilidad (RSAW). Tras una demostración de los controles iniciales de la empresa al Consejo Coordinador de Energía del Noroeste (NPCC), los reguladores redujeron el alcance de la siguiente auditoría de la organización en casi un 50 %.
Conclusión
Implementando un sistema automatizado de gestión del cumplimiento Es un esfuerzo significativo que requiere la participación y la aceptación de diversas partes interesadas. Involucrar a su equipo en el proceso es clave, y quienes se esfuerzan desde el principio tienen más probabilidades de obtener mayores beneficios a largo plazo.
Para quienes lo hacen, y quienes están verdaderamente comprometidos con usar el sistema para impulsar la mejora continua, los resultados compensan con creces la inversión inicial. Desde la reducción de horas de trabajo hasta una mayor eficiencia, cumplimiento normativo y una gestión acelerada de incidencias, el cielo es el límite.
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Sobre el Autor
Estefanía Ojeda Es Directora de Gestión de Productos para la industria de Ciencias de la Vida en AssurX. Stephanie cuenta con más de 15 años de experiencia liderando funciones de control de calidad en diversas industrias, como la farmacéutica, la biotecnológica, la de dispositivos médicos, la de alimentos y bebidas y la manufacturera.
