19 de septiembre de 2016
El Dr. Jeff Shuren, director del CDRH de la FDA (Centro de Dispositivos y Salud Radiológica), presentará los ambiciosos objetivos de la agencia para 2017 en una sesión crucial de la Conferencia de Convergencia RAPS, que comienza el 18 de septiembre de 2016 en San José. La presentación del director Shuren es una de varias sesiones de especial interés para los departamentos de ciencias de la vida.
En su presentación, se espera que Shuren hable sobre la nueva estrategia de la agencia para utilizar más evidencia del mundo real para rastrear la seguridad De dispositivos médicos. Según su informe de Prioridades Estratégicas para 2016-2017, la agencia está desarrollando un sistema nacional de evaluación de dispositivos médicos para identificar con mayor rapidez las señales de seguridad, en particular mediante historiales clínicos electrónicos (HCE), registros y reclamaciones de facturación médica que utilizan identificadores únicos de dispositivo (UDI).
Mientras tanto, si bien la aplicación general de la normativa por parte de la FDA es relativamente estable a nivel nacional, está aumentando fuera de Estados Unidos. China sigue siendo el principal objetivo de la FDA, pero ha habido algunos cambios en otras partes del mundo, con un mayor enfoque en Canadá, entre otras naciones.
Canadá siente la desaceleración de la aplicación de la FDA
Pero no se preocupen demasiado por esa tendencia en el Gran Norte Blanco, dice Nicole Landreville, Gerente de Programa de Asuntos Regulatorios de GE Healthcare en Toronto. Podría ser tan simple como la geografía. "Estamos muy cerca y es más fácil llegar", dice, medio en broma. Ella es la líder de un equipo de cuatro personas que dirige un taller previo a la conferencia regulatoria de dos días, con un lleno total, los días 17 y 18 de septiembre. La sesión, "Foro de Estrategia Regulatoria para Dispositivos Médicos”, está diseñado para ayudar al personal de asuntos regulatorios (AR) a comprender mejor su función al trabajar con reguladores federales, en cualquier país. El taller de Landreville ayudará al personal de AR a desenvolverse en el panorama regulatorio de diversas empresas.
“Casi todas las empresas desean operar globalmente”, y eso implica lidiar con cada vez más reguladores y regulaciones, añade. Enfatiza que los planes y documentos de cumplimiento normativo no deben ser estáticos. Al contrario, deben poder revisarse y revisarse casi constantemente. Esto exige buenas prácticas de alta calidad y un control riguroso de los registros electrónicos.
"Asuntos Regulatorios "Es un campo altamente dinámico en constante evolución debido a la armonización global y la aparición de nuevas tecnologías", afirma. Además de estudios de caso, el taller brindará a un profesional de AR competente una visión general completa de los temas regulatorios de importancia actual en la industria de dispositivos médicos.
El estudio de caso es analizado por compañeros de equipo en una sesión de trabajo de tres partes, en la que se asigna a equipos de seis a ocho miembros un producto ficticio y se les pide que construyan juntos un Plan de Estrategia Regulatoria Global para mercados globales seleccionados.
Además de Landreville, el profesorado del taller cuenta con tres profesores con un total de más de 80 años de experiencia en RA:
- Brad Hossack, vicepresidente internacional de asuntos regulatorios de Stryker Medical Corporation
- Patrick Lee, MBA, MS, RAC, director sénior de RA/QA, Dinámica vascular
- Chitra Edwin, Ph.D., RAC, presidenta, Biotechnology Consulting Solutions, Ltd.
Cada uno de los profesores aporta una amplia experiencia adquirida tras muchos años en la industria y en diversas líneas de productos. «El taller es una excelente manera de dar comienzo a la conferencia anual, en un horario conveniente y un lugar accesible», afirma. La oportunidad de interactuar con otros participantes es otra buena razón para asistir, añade Landreville.
El CDRH pone la mira en los controles de producción
Hay varios otros detalles interesantes que se pueden extraer del informe del CDRH que Shuren sin duda discutirá con los asistentes de RAPS, incluidos:
- Junto con CAPA, las cartas de advertencia de la FDA citan que los Controles de Producción y Procesos (P&PC) lideraron las observaciones de inspección de QS. En 2015, los inspectores reportaron 1,141 P&PC, CAPA 1,131 y DES quedó en un distante tercer lugar con 536. CAPA Encabezó la lista en términos de citaciones reales por cartas de advertencia con 111, seguido de cerca por PP&C con 98 y DES con 68.
- Si bien el número total de inspecciones de vigilancia de QS disminuyó el año pasado, la FDA realizó casi un 10 % más de inspecciones fuera de Estados Unidos y prometió que esta tendencia se mantendría en el futuro previsible. Por tercer año consecutivo, China, Alemania y Japón fueron los tres principales países que recibieron cartas de advertencia de la FDA. Sin embargo, como se mencionó anteriormente, Canadá y el Reino Unido se posicionaron entre los cinco primeros en 2015, desplazando a Taiwán y Suiza en la lista.
Otras sesiones de RAPS que vale la pena seguir incluyen: Tendencias globales en evaluación clínica de dispositivos médicos impartidas por Evangeline D. Loh en The Emergo Group, Usabilidad e interoperabilidad del software de dispositivos médicos con Angela Johnson, Evidencia del mundo real: estudios de registro, observacionales y clínicos presentados por Gloria Miller en Premier Research, y Las 10 lecciones principales aprendidas al implementar un eCTD ofrecido por Gautam Maitra en Acimmune.
