Gestión de riesgos de calidad: un proceso probado de cuatro pasos

No cabe duda de que la gestión de riesgos de calidad se está convirtiendo en una herramienta indispensable para garantizar el cumplimiento normativo en todo el mundo. El riesgo se ha convertido en un elemento central de  Estándares ISO, así como reglamentos como el Reglamento de la UE (MDR/IVDR), FDA 21 CFR 820 y PCI Q10 en la industria farmacéutica y biotecnológica.

Desafortunadamente, muchas empresas no logran cerrar eficazmente el ciclo del proceso de gestión de riesgos. Como resultado, el riesgo no se mitiga y se deja la puerta abierta a quejas de los clientes y al aumento de los costos.

Este artículo analiza cuatro pasos que debes seguir para crear una empresa verdaderamente proceso de gestión de riesgos de circuito cerradoAplicaremos este proceso dentro del sistema de gestión de calidad empresarial (EQMS), incluyendo dónde incorporar mejor la gestión de riesgos de calidad.

Gestión de riesgos de calidad Paso 1: Identificar el riesgo

El primer paso del proceso de gestión de riesgos es identificar los riesgos o peligros para la seguridad. El seguimiento de los riesgos en una ubicación centralizada es fundamental para garantizar que se aborden los riesgos más importantes, en lugar de abordarlos de forma puntual.

Los elementos de riesgo a capturar incluyen una amplia variedad de procesos, eventos y situaciones tales como:

• Incidentes de seguridad, incluidos los cuasi accidentes
• Gestión de reclamaciones
• Acciones correctivas
• Productos o materiales defectuosos o no conformes
• Preguntas de auditoría interna fallidas
• Hallazgos de auditoría externa
• Cambios de producto o proceso
• Presentaciones de nuevos productos.

En el SGC, los riesgos se registran en un registro centralizado. Esto le permite visualizar todos sus riesgos en un solo lugar para determinar cuáles requieren prioridad.

Gestión de riesgos de calidad Paso 2: Realice una evaluación de riesgos

Una vez identificado un riesgo, el siguiente paso es realizar una evaluación de riesgos. Una herramienta común de evaluación de riesgos es la matriz de riesgos. Esta matriz permite determinar rápidamente si un riesgo requiere acción o si simplemente se puede continuar monitoreándolo.

Por ejemplo, un elemento que se encuentra en el área roja de la matriz de riesgos se consideraría inaceptable. Esto contrasta con un riesgo en el área verde, definido como un nivel de riesgo aceptable.

¿Cómo se calculan las puntuaciones de cada uno? Es bastante sencillo.

El riesgo se compone de dos dimensiones: probabilidad e impacto. La probabilidad y el impacto se puntúan del uno al cinco en cada eje de la matriz de riesgos, lo que permite multiplicarlos para calcular el riesgo general. En el EQMS, simplemente introduzca las puntuaciones de probabilidad e impacto y el sistema calculará el riesgo automáticamente.

Por ejemplo, un corte con papel podría tener una puntuación de cinco en la escala de probabilidad, pero de uno en la escala de impacto. Por lo tanto, se encuentra dentro del rango aceptable y no es necesario tomar medidas. Por el contrario, un impacto en una máquina recién instalada podría tener una puntuación de dos en la escala de probabilidad, pero de cinco en la escala de impacto, lo que se encuentra dentro del rango inaceptable. En consecuencia, se decide instalar protecciones adicionales en la máquina para abordar este riesgo.

La idea es aplicar criterios internos para determinar qué nivel de riesgo es aceptable o inaceptable al crear la matriz de puntuación de riesgos. Esto se logra construyendo la matriz de riesgos con base en datos históricos. Expertos internos en la materia evalúan la puntuación de eventos pasados ​​para determinar si, en retrospectiva, representaron un riesgo aceptable o inaceptable según las puntuaciones de probabilidad e impacto.

Gestión de riesgos de calidad Paso 3: implementar controles

Después de haber calificado los elementos de riesgo individuales, ahora puede determinar cuáles necesitan nuevos controles de inmediato y cuáles pueden esperar.

Aquellos que se encuentren en el área de riesgo inaceptable deben abordarse primero, comenzando por los puntajes de riesgo más altos. A partir de ahí, se pueden considerar aquellos en la zona amarilla. Para lograr esto eficazmente, su proceso interno debe incluir la decisión sobre qué puntaje de riesgo es el límite oficial por encima del cual se requiere un nuevo control.

Los controles deben validarse y verificarse. La validación implica revisar la evaluación de riesgos original y calcular si el nuevo control reduce el riesgo a un nivel aceptable. De no ser así, se necesita un nuevo control. La verificación implica comprobar que el nuevo control se implementó según lo previsto. En la mayoría de los casos, esto requiere una visita a la planta de fabricación.

La EQMS Ayuda a que este proceso sea más eficaz al crear un registro de cumplimiento que muestra la vinculación de cada elemento de riesgo con los controles. También permite crear acciones de validación y verificación, cerrando el ciclo para que estas tareas importantes no se pasen por alto.

Gestión de riesgos de calidad Paso 4: Supervisar y ajustar

Uno de los mayores errores en la gestión de riesgos es detenerse en el segundo o tercer paso. Validar y verificar la acción correctiva una sola vez no siempre es suficiente para minimizar la recurrencia del riesgo. Por lo tanto, las acciones correctivas para riesgos de gestión de alta calidad deben supervisarse y revisarse periódicamente.

Por ejemplo, podría agregar controles de eficacia Durante seis a ocho meses, aprovechando su EQMS para analizar tendencias e informes. El objetivo es asegurarse de no simplemente archivar el problema, sino analizar múltiples puntos para comprobar si el riesgo se ha abordado eficazmente. El EQMS simplifica este tipo de seguimiento, ya sea creando una acción para que una persona específica acuda a la planta o añadiendo una pregunta de auditoría.

Una vez calculado el riesgo residual tras la acción correctiva, se puede decidir si se requieren comprobaciones adicionales. Si el riesgo sigue siendo inaceptablemente alto, el problema debe revertirse al inicio del proceso de gestión de riesgos.

La aplicación de los principios generales de gestión de riesgos dentro de la cadena de valor de la calidad ayuda a las empresas reguladas a medir y mitigar los riesgos de forma sistemática y adecuada, entregar productos más seguros al mercado, resolver problemas más rápidamente y facilitar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios.

Conclusión

Cerrar el ciclo es esencial para crear un proceso de gestión de riesgos dinámico. La identificación de peligros, el análisis de riesgos y la implementación de controles son solo el comienzo de este proceso. Para reducir eficazmente el riesgo, los fabricantes también deben implementar medidas para validar, verificar, monitorear y ajustar las acciones correctivas como estrategias clave en su proceso de mejora continua.

El SGC ayuda a estandarizar y actualizar eficientemente los pasos, para que pueda incorporar la gestión de riesgos en las acciones correctivas, el control de cambios y más. El objetivo final: aumentar la fiabilidad de los procesos, reducir el riesgo y fortalecer la gestión de riesgos de calidad.

 

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Sobre el Autor

Sal Lúcido Es cofundador y vicepresidente ejecutivo de AssurX. Sal es un firme promotor de productos y experto en automatización de procesos de calidad. Ocupa una amplia gama de responsabilidades, que abarcan desde la supervisión de planes estratégicos y mejoras operativas hasta la gestión de alianzas tácticas.