Enero 23, 2017
Gestión de calidad , que siempre es una prioridad para la FDA durante las inspecciones, podría volverse aún más importante en 2017 a medida que las prioridades de la FDA toman forma.
Los esfuerzos de gestión de calidad se verán afectados en 2017
A finales de diciembre, la directora Janet Woodcock expuso algunas de las objetivos más amplios para 2017 Casi al mismo tiempo, el Congreso aprobó la épica Ley de Curas del Siglo XXI. Si todo sale según lo previsto, la FDA tendrá más fondos para hacer su trabajo, incluyendo más inspecciones de fabricantes de ciencias de la vida.
500 millones de dólares para la FDA en diez años
El st La Ley de Curas del Siglo otorga a la FDA una bonificación de 500 millones de dólares durante 10 años para financiar una iniciativa que utiliza evidencia del mundo real en las decisiones regulatorias. Esto hace que sea aún más importante que los fabricantes tengan una sólida... sistema de gestión de documentos en su lugar para poder organizar, acceder y tener la capacidad de proporcionar datos detallados a la agencia si se solicita.
Más revisores de la FDA = mayor escrutinio
¿Qué más se puede hacer con 500 millones de dólares? Fondos de la 21st Ley de curas del siglo Permitirá a la agencia aumentar la remuneración para atraer a más revisores. Más revisores equivalen a mayor escrutinio, coinciden generalmente los expertos.
Directiva de la FDA de 2017 extraída de las normas de 2016
La agencia también emitió una serie de reglas propuestas y finales en 2016 que indican parte de su dirección en 2017.
Requisitos del informe de solicitud IND para reflejar los estándares globales
En una norma propuesta, cuya publicación está prevista para abril, la FDA indicó que reemplazaría los requisitos actuales para los informes presentados en las solicitudes de IND. Esta norma replicaría en gran medida las normas globales vigentes en cuanto al formato, el contenido y el plazo de presentación.
Se ultiman las normas sobre informes de seguridad posteriores a la comercialización
Se espera que a finales de 2017 la FDA finalice una norma para modificar las regulaciones de informes de seguridad posteriores a la comercialización. La FDA lleva más de una década considerando esta posibilidad. Esta norma incluirá definiciones útiles de nuevos términos y plazos de presentación de informes revisados.
Regulaciones de importancia económica para los fabricantes de compuestos
La FDA, catalogada como una acción a largo plazo para 2017, planea proponer regulaciones “económicamente significativas” que definirían condiciones que eximirían a los fabricantes de compuestos de cumplir ciertos requisitos para sus medicamentos.
Productos combinados: 5 elementos del informe de seguridad posterior a la comercialización
Los profesionales de la gestión de calidad deben tomar nota de regla final emitida recientementeLa mayor parte de esta norma entra en vigor a finales de enero. Los fabricantes de ciencias biológicas deben realizar algunos ajustes importantes.
- ¿Qué informe de seguridad de mercado debo presentar? – El tipo de informe de seguridad posterior a la comercialización requerido para productos combinados se basará en si los productos fueron aprobados a través de una solicitud de medicamento, producto biológico o dispositivo.
- Informes basados en partes constituyentes Los informes adicionales se basarán en los componentes del producto combinado. Estos incluyen informes de mal funcionamiento si el producto incluye un dispositivo, informes de alerta de campo en el caso de un medicamento o informes de desviación de productos biológicos, como se sugirió en los comentarios públicos tras la propuesta inicial de la norma en 2009.
- Información de seguridad compartida en un plazo de 5 días calendario – Los patrocinadores de las diferentes partes de un producto combinado también deben compartir información de seguridad entre sí dentro de los cinco días calendario, incluidos los eventos que impliquen muerte, lesiones graves u otros eventos adversos.
- Actualizaciones periódicas de seguridad para la FDA Los patrocinadores deberán incluir un resumen y demostrar que comprenden los datos citados en informes presentados previamente, como los informes de cinco días y de mal funcionamiento, en sus actualizaciones periódicas de seguridad a la FDA. Los productos aprobados bajo solicitudes de dispositivos médicos no están obligados a presentar informes periódicos. En general, esto aplica a los productos combinados aprobados bajo una NDA, ANDA o BLA.
- Registros conservados durante al menos 10 años Los solicitantes de productos combinados deben conservar los registros de sus informes de seguridad poscomercialización durante el período máximo de conservación de registros aplicable al producto combinado. Actualmente, este período es de al menos diez años.
2019: Presentación electrónica de MEI
Existen nuevos requisitos e implementación con respecto a la presentación electrónica válida de Información de Establecimientos de Fabricación (MEI) de acuerdo con un ayuda Esto permite a los fabricantes farmacéuticos optimizar la información requerida sobre sus establecimientos de fabricación. La FDA espera que esta iniciativa de reorganización ayude a eliminar parte de la información potencialmente obsoleta y errónea que a veces se recupera de otros archivos de la agencia.
Además, en algún momento de 2019, las MEI contenidas en las solicitudes de nuevos fármacos (NDA), las solicitudes abreviadas de nuevos fármacos (ANDA) y las solicitudes de licencia de productos biológicos (BLA) solo se aceptarán mediante presentación electrónica. Los fabricantes que aún utilizan un proceso manual de gestión de documentos deben implementar un sistema automatizado. sistema de gestión de documentos Creado teniendo en cuenta el cumplimiento de la FDA, como AssurX.
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— AssurX (@AssurX) Enero 3, 2017
¿Las iniciativas de la FDA fueron modificadas por el nuevo presidente de la FDA?
Por supuesto, algunas de estas iniciativas podrían modificarse si el presidente Trump elige a un nuevo presidente de la FDA que haya manifestado su deseo de impulsar a la agencia en una dirección significativamente nueva. Si bien Trump aún no ha hecho una elección oficial, algunos han... Jim O'Neill encabeza la listaO'Neill, director gerente de Mithril Capital Management, ha sugerido eliminar la responsabilidad de la FDA de determinar la eficacia de los nuevos medicamentos antes de aprobar su venta. "Que la gente empiece a usarlos, bajo su propio riesgo", declaró en un discurso pronunciado en 2014 ante un grupo de biotecnología.
¿Su sistema de gestión de calidad garantizará el cumplimiento en 2017?
2017 será un año de incertidumbre para dispositivo médicoFabricantes y proveedores de servicios farmacéuticos y de ciencias de la vida en general. Los nuevos requisitos, junto con la dirección incierta de un Comisionado de la FDA aún desconocido, implican que su departamento de gestión de calidad debe estar preparado proactivamente para prácticamente cualquier situación. No más procesos manuales de gestión de calidadUn sistema automatizado y robusto Cumplimiento normativo + sistema de gestión de calidad como AssurX puede proporcionar una capa adicional de protección contra la incertidumbre general y una aplicación más estricta por parte de la FDA.
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