23 de Octubre de 2019
La validación es parte integral de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y abarca prácticamente todos los aspectos de las actividades de fabricación y procesamiento. La validación del software del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) proporciona una garantía documentada de que los procesos de calidad crearán consistentemente productos que cumplen con las especificaciones y características predeterminadas.
Detrás de cualquier implementación exitosa de un SGC hay una serie de pasos que son elementos críticos de la validación del Sistema de Gestión de Calidad (SGC): el ciclo de vida del desarrollo de software (SDLC) y el ciclo de vida de las pruebas de software (STLC).
El SDLC consiste en una serie de fases que ayudan a desarrollar un sistema de software eficaz y a gestionarlo a lo largo de su ciclo de vida. Fundamentalmente, el SDLC permite convertir un proyecto recién creado en uno completamente operativo. El STLC redobla la atención en la fase de pruebas para garantizar la máxima calidad del producto.
Existen diferencias importantes entre ambos, y ambos son necesarios para un enfoque integral de la validación del SGC. Analicemos las diferencias, los puntos de encuentro entre el STLC y el SDLC y por qué ambos son cruciales para la validación del SGC.
Diferencias clave entre SDLC y STLC
Si bien tanto SDLC como STLC son fundamentales para garantizar el éxito del sistema de software, existen diferencias clave.
El STLC es el proceso de probar software sistemáticamente, mientras que el SDLC es un enfoque sistemático para el desarrollo de un sistema de software. El SDLC tiene un papel más amplio en el desarrollo de software, mientras que el STLC se limita a la fase de pruebas. Analicemos las fases de ambos y en qué se diferencian.
SDLC: El proceso SDLC sigue una serie de fases para completar un producto. Es un componente crucial del desarrollo de software, ya que garantiza la visibilidad para todas las partes interesadas, ayuda a mitigar riesgos potenciales y permite un mayor control sobre el alcance del proyecto.
Las fases del SDLC son:
- Recopilación de requisitosEl primer y más importante paso de las fases del SDLC es identificar los requisitos del cliente. Esta fase identifica el alcance del problema y determina las soluciones. recurso de validación trabaja con el cliente para obtener toda la información relevante, incluidos quiénes son los usuarios y el propósito del producto, y transmite esa información al equipo de desarrollo.
- Análisis del sistemaLa siguiente fase requiere determinar las necesidades del negocio, cómo se cubrirán y quién es responsable de las distintas etapas del proyecto. Este paso también implica analizar las necesidades del usuario final para garantizar que el sistema cumpla con sus expectativas. A menudo, el análisis del sistema y la recopilación de requisitos pueden combinarse en una sola fase para considerar las interdependencias.
- Diseño de sistemasEn esta fase, se describen todas las especificaciones en detalle. Se consideran todos los componentes esenciales necesarios para alcanzar los objetivos del sistema. Además, la fase de diseño implica el desarrollo de dos planes de diseño basados en los requisitos: uno de alto nivel y otro de bajo nivel.
- Desarrollo: Este punto de la fase SDLC inicia el proceso de producción. Se ha definido la hoja de ruta y se sabe exactamente qué necesitan el cliente y el usuario final para un producto exitoso. Ahora, puede empezar a implementar ese sistema.
- Pruebas: Tras el desarrollo del producto, antes de su lanzamiento, el software debe validarse. En este momento, se prueba exhaustivamente para identificar y eliminar deficiencias en las nuevas funcionalidades y garantizar el cumplimiento de los objetivos de calidad. Se realizan nuevas pruebas según sea necesario hasta que el software cumpla con las expectativas del cliente.
- Despliegue: Una vez que el software pasa la validación, puede entregarse al cliente.
- Mantenimiento: El mantenimiento continuo del software es parte del proceso.
STLC: Al igual que el software Desarrollo requiere una serie de fases en la validación del SGC, STLC requiere una serie de actividades para el software las pruebas STLC se ejecuta en conjunto con SDLC.
Las fases del STLC son:
- Análisis de requerimientos: Esto inicia el ciclo de vida de las pruebas y es la base del éxito. En esta fase, el equipo de pruebas identifica los requisitos comprobables y el equipo de control de calidad interactúa con todas las partes interesadas.
- Planificación de pruebas: En esta fase, se determinan el esfuerzo y los costos necesarios para el alcance del proyecto y se crea la estrategia de pruebas. Esta etapa implica la identificación de todos los roles y la asignación de responsabilidades.
- Desarrollo de casos de prueba: Aquí, el equipo de pruebas diseña casos de prueba para su ejecución y los entrega al control de calidad para su evaluación. Un caso de prueba es exitoso si identifica y resuelve errores rápidamente.
- Configuración del entorno de prueba: Este es un componente crítico del STLC. El entorno de prueba se configura para replicar el entorno del usuario y el equipo de pruebas realiza una prueba de humo para garantizar que el entorno sea lo suficientemente estable para las pruebas.
- Ejecución de pruebas: En esta fase, el caso de prueba se ejecuta en el entorno de pruebas para comprobar su éxito. El equipo de pruebas ejecuta las pruebas, compara el resultado con el esperado y analiza dichos resultados.
- Cierre de prueba: Esta es la fase final, donde se analiza el caso de prueba y se genera un informe de errores. El equipo de pruebas identifica estrategias para la implementación futura, basándose en las lecciones aprendidas en el ciclo de pruebas actual.
Cómo funcionan SDLC y STLC en paralelo
Si bien el SDLC y el STLC tienen propósitos diferentes, el objetivo es el mismo: lanzar un producto de alta calidad y sin defectos. Para lograrlo, uno no puede llevarse a cabo sin el otro. Si un sistema se desarrolla y se modifica después de su lanzamiento, debe probarse para garantizar que siga cumpliendo su función.
Si bien las pruebas están integradas en las fases del SDLC, las funciones realizadas en la fase STLC proporcionan un enfoque más exhaustivo para las pruebas de software. Esto convierte a STLC en un componente vital de la fase SDLC.
Por qué SDLC y STLC son fundamentales para la validación del SGC
Validación de software Desempeña un papel fundamental en el ciclo de vida del desarrollo de software (SDLC) y ayuda a garantizar que los equipos de pruebas y desarrollo no solo creen un producto de alta calidad, sino también el producto correcto. Permite identificar defectos y cambios necesarios desde el principio del proceso, ahorrando tiempo y dinero.
La validación consiste en realizar pruebas al software para garantizar que cumpla con los requisitos de la empresa y del usuario final. Se realiza al final del proceso de desarrollo del software para detectar cualquier error que se haya pasado por alto e investigar cualquier desviación del proceso.
Las pruebas de validación requieren una estrategia eficaz y sistemática. Aquí es donde las fases de STLC ayudan a optimizar el proceso, al incorporar la validación en las fases de configuración y cierre del entorno de prueba.
El STLC es una parte esencial del SDLC y no se puede lanzar software nuevo sin pasar primero por esta fase. Como en cualquier ciclo de vida, las fases SDLC y STLC son fluidas. Una vez que el software sufre cambios, debe pasar por estos procesos de nuevo y ser revalidado.
Beneficios de que su proveedor de SGC realice la validación
La validación es esencial para garantizar la integridad de un nuevo sistema de software. En el sector de las ciencias de la vida, el software que respalda los procesos del SGC debe validarse de acuerdo con la norma ISO 13485. proceso de validacion En sí mismo, requiere mucho tiempo y es un desafío. Afortunadamente, no tienes que hacerlo tú mismo.
Su Proveedor de SGC Podemos brindar servicios de validación personalizados que satisfagan sus requisitos regulatorios y organizacionales. Busque una empresa que colabore con usted para crear un plan de validación específico para las necesidades específicas de su negocio. Su proveedor debe colaborar estrechamente con su equipo para desarrollar una estrategia que reduzca costos y plazos de entrega.
Busque un proveedor que ofrezca trazabilidad en cada fase del SDLC y el STLC para garantizar una cobertura exhaustiva de pruebas y validación. Las pruebas SDLC y STLC realizadas en conjunto eliminarán las deficiencias funcionales que podrían generar cartas de advertencia y garantizarán el cumplimiento de todos sus objetivos de calidad.
El resultado es un esfuerzo de validación integrado y rentable que minimiza la validación de mejoras futuras y permite que su equipo se concentre en otras áreas del negocio.
Conclusión
La validación aborda la pregunta: "¿Estamos construyendo el producto correcto de la manera correcta?" La validación del SGC proporciona trazabilidad en cada etapa del ciclo de vida del desarrollo y las pruebas de software para garantizar una cobertura completa de las pruebas y la validación. Si bien no existe un enfoque universal, recurrir a analistas expertos en validación ayudará a garantizar que los procesos funcionen de forma óptima con los procedimientos internos de validación de software de la empresa.
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