9 de julio de 2025
La documentación ha sido fundamental durante mucho tiempo para la validación de sistemas de gestión de calidad (SGC), especialmente en industrias reguladas como la farmacéutica y la de dispositivos médicos. En entornos donde incluso cambios menores en el SGC pueden generar largos ciclos de aprobación y una gran cantidad de entregables, la idea de reducir la cantidad de tareas puede parecer arriesgada.
Sin embargo, esa mentalidad está empezando a cambiar.
El borrador de la guía de la FDA de 2022 sobre aseguramiento de software informático (CSA) refleja un creciente reconocimiento de que la validación tradicional de sistemas informáticos (CSV) suele sobrecargar a los equipos con documentación de escaso valor. La CSA promueve un enfoque más inteligente y basado en el riesgo para la validación de sistemas de gestión de la calidad (SGC), que prioriza el pensamiento crítico, el rendimiento real del sistema y las pruebas específicas donde más importa.
Con esto en mente, echemos un vistazo más de cerca a cómo CSA transforma el proceso de validación del SGC y los ahorros mensurables de tiempo y costos que genera en la práctica.
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Qué cambios introduce la CSA en la práctica
Considere una simple actualización de su SGC, como añadir un nuevo campo a un formulario. Con un CSV tradicional, incluso un cambio tan pequeño como este suele generar una larga lista de entregables:
- Especificaciones de requisitos funcionales actualizadas
- Una evaluación de riesgos formal
- Documentación de riesgos revisada
- Un nuevo plan de validación
- Guiones de prueba preaprobados
- Validación ejecutada
- Un informe resumido de validación final
Cada uno de estos documentos podría requerir la revisión y aprobación de entre tres y cinco partes interesadas, lo que alargaría lo que debería ser una pequeña actualización en un proceso que tomaría semanas. Todo ello para un cambio que representa un riesgo mínimo o nulo para la calidad del producto o la seguridad del paciente.
Bajo la FDA Orientación de la CSALas empresas aún siguen los protocolos de control de cambios, pero los pasos se han simplificado para cambios de bajo riesgo. En lugar de generar múltiples documentos, los equipos pueden consolidar la validación en un solo documento que describe:
- El nivel de riesgo evaluado
- El enfoque de prueba elegido
- Trazabilidad hasta los requisitos
- Los resultados de la prueba
En el caso de cambios que no presenten ningún riesgo, como actualizar un texto instructivo o modificar el formato de una etiqueta, la documentación puede simplemente indicar el motivo para no realizar la prueba, siempre que la evaluación de riesgos lo respalde.
CSA: Qué se prueba (y qué no)
Hay una idea errónea común de que CSA Significa omitir los pasos de validación. Pero CSA no elimina las pruebas. En cambio, permite reflexionar antes de decidir cómo validar un cambio, preguntándose:
- ¿Cual es la función?
- ¿Qué podría salir mal?
- ¿Cuál es el impacto si falla?
A partir de ahí, las pruebas se enfocan y dimensionan adecuadamente en función del riesgo del cambio:
- Cambios de bajo riesgo, como añadir una nueva opción a un menú desplegable, normalmente se puede gestionar mediante pruebas exploratorias o ad hoc. Esto implica documentar el cambio, explicar por qué es de bajo riesgo y validar el resultado.
- Cambios de riesgo medio, Al igual que un nuevo campo que activa un cálculo, puede requerir una especificación específica adaptada a los requisitos funcionales y del usuario. En este caso, la atención se centra en la evaluación de riesgos, la documentación del método de prueba y sus resultados, y su vinculación con el requisito.
- Cambios de alto riesgo Todavía puede justificar la elaboración de scripts de prueba tradicionales y documentación completa.
En definitiva, se siguen realizando pruebas. Simplemente no se documentan excesivamente los cambios que no afectan la calidad ni la seguridad.
El impacto de la CSA en el mundo real
Con CSA, lo que antes requería semanas de esfuerzo ahora se puede completar en cuestión de días. Los equipos ahorran tiempo, reducen los cuellos de botella y pueden implementar mejoras significativas en su SGC, todo ello sin comprometer el cumplimiento normativo.
Tomemos un ejemplo reciente: una serie de cambios menores de configuración que habrían requerido más de 75 horas con CSV se completaron en solo 20 horas utilizando CSA, una reducción del 73 % en el esfuerzo, sin incluir el tiempo ahorrado al eliminar múltiples ciclos de aprobación.
Nuestro Servicios de validación Nuestro equipo ha obtenido resultados similares en diferentes industrias. En lugar de que un fabricante tenga que actualizar cinco documentos por separado, nuestro equipo proporciona un informe resumido de validación listo para auditoría que detalla la evaluación de riesgos, la justificación de las pruebas y el resultado.
La adopción de CSA está creciendo
Si bien la CSA sigue ganando terreno, la curva de adopción se está acelerando.
En AssurX, observamos un gran interés en la certificación CSA por parte de empresas pequeñas, especialmente aquellas reguladas que no cuentan con personal de validación dedicado. Muchas de estas organizaciones documentaban en exceso para mayor seguridad o simplemente omitían la validación, asumiendo que no serían auditadas. La certificación CSA les ofrece una forma inteligente de validar y cumplir con los requisitos con recursos internos limitados.
Incluso en empresas de dispositivos médicos y farmacéuticas donde la CSV está profundamente arraigada en los procedimientos operativos estándar (POE), la CSA se está consolidando. Hemos implementado Validación basada en CSA para varios clientes en estas industrias, y varios han informado haber pasado por auditorías sin encontrar ningún hallazgo.
Las empresas más grandes tienden a moverse más lentamente, no porque la CSA no tenga sentido, sino porque implementarla significa reescribir SOP y reentrenamiento de equipos. Si bien es una tarea difícil, los beneficios son evidentes: basta con que alguien se dé cuenta de que CSV no es un uso eficiente de los recursos.
Conclusión
El software de SGC evoluciona constantemente, y es importante reconocer que su proveedor ya ha validado su funcionalidad principal. Su trabajo es validar su uso, y CSA es la forma más eficiente y conforme a la normativa para hacerlo.
Con el socio adecuado, los equipos pueden reducir significativamente los costos de validación, a la vez que mejoran la preparación para auditorías y el cumplimiento normativo. En definitiva, CSA no se trata de hacer menos, sino de hacer lo que más importa.
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Sobre el Autor
Victoria Alestra Cuenta con más de 15 años de experiencia en validación de software en diversas industrias, como ciencias de la vida, manufactura, energía/servicios públicos, seguridad financiera y salud. Posee un profundo conocimiento de las metodologías de aseguramiento de la calidad y una trayectoria comprobada en la entrega de validación de software de alta calidad. Victoria se especializa en trabajar estrechamente con nuestros clientes para garantizar el cumplimiento de sus requisitos y expectativas específicos, además de liderar un equipo de validación independiente, donde sus sólidas habilidades analíticas y atención al detalle son cruciales para garantizar lanzamientos de software sin errores. Con su profundo conocimiento de la calidad del software y su compromiso con la prestación de un servicio excepcional, Victoria continúa impulsando la innovación y la excelencia para nuestros clientes y dentro de AssurX.
