13 de julio de 2022
Al evaluar un SGC automatizado, la cuestión de invertir en configuración o en soluciones listas para usar (OOTB) es una consideración funcional fundamental. ¿Debería configurar sus propios procesos, usar una solución OOTB o necesita una combinación de ambas?
Para muchos fabricantes, la respuesta implica varios factores, como las regulaciones de la industria, la madurez de los procesos y los recursos. Operar dentro de un marco regulatorio implica que el cambio es inevitable. El SGC que utilice debe ser adaptable a las nuevas regulaciones que requieren modificaciones de los procesos y escalabilidad. La armonización de las regulaciones de calidad de la FDA... ISO 13485,El Reglamento del Sistema de Gestión de Calidad (QMSR) es uno de los ejemplos más recientes.
En este artículo, veremos qué tener en cuenta al evaluar estas opciones entre los proveedores de QMS empresariales.
Definición Configuración vs. Listo para usar
La terminología para configuración y configuración predefinida es relativamente uniforme. Además, la personalización puede ser un factor a considerar, por lo que se incluye aquí.
- Fuera de la caja (OOTB; También conocida como solución comercial lista para usar (COTS): Funcionalidad de flujo de trabajo integrada del proveedor de software. Los procesos están preconfigurados y representan las mejores prácticas operativas estándar. La solución incluye herramientas y plantillas de flujo de trabajo integradas. Algunos campos pueden requerir una configuración básica (p. ej., enrutamiento de aprobaciones, notificaciones, etc.), pero los procesos principales están diseñados para usarse con mínimas variaciones. Generalmente, no se requieren recursos de TI.
- Configurable: Funcionalidad que se puede crear mediante herramientas de flujo de trabajo integradas desarrolladas por el proveedor. La complejidad del software puede requerir recursos de TI o ser gestionada por el equipo de calidad. La configuración no requiere cambios en el código fuente y es compatible con versiones posteriores.
- Personalizable: La funcionalidad y las características se implementan mediante cambios en el código del software principal. El software depende de que el proveedor realice dichos cambios, a diferencia de las herramientas de configuración que este proporciona. Este método se utiliza en las plataformas menos configurables y, a menudo, requiere que el proveedor vuelva a aplicar estos cambios si el cliente desea actualizar la plataforma.
Factores regulatorios e industriales
Las tendencias recientes del sector muestran que muchos proveedores de sistemas de gestión de calidad (SGC) están evolucionando hacia soluciones preconfiguradas listas para usar. Sin embargo, esta estrategia no es adecuada para todos los sectores ni todas las empresas. Cada empresa opera de la misma manera.
Por ejemplo, aún se prefiere un sistema local. Las empresas reguladas con estrictas normas de cumplimiento y seguridad pueden optar por una solución local con la opción de migrar a la nube posteriormente. En este caso, una arquitectura de sistema de gestión de calidad moderna y robusta debería permitir una migración fluida del sistema local a la nube. Sin impacto en el sistema centralUn SGC flexible y automatizado es el objetivo y, independientemente de la plataforma, es una elección inteligente.
Complejidad del proceso
Los requisitos de configuración del SGC y de los procesos preconfigurados varían considerablemente según la industria y el producto. La viabilidad de utilizar una solución preconfigurada depende de múltiples factores, entre ellos:
- Experiencia
- Tipo(s) de producto
- Ubicaciones geográficas
- Alcance y complejidad del SGC
- Requisitos de cumplimiento interno
- Los requisitos reglamentarios
Los procesos de calidad para productos regulados (FDA, ISO, MDR, etc.) rara vez se integran en un proceso OOTB que ofrece una configurabilidad limitada. Los continuos cambios regulatorios requieren cambios en la configuración de los flujos de trabajo, lo que exige un enfoque iterativo para la gestión de un sistema de calidad.
Por ejemplo, los fabricantes de dispositivos médicos requieren una certificación integral. solución de gestión de quejas Debido al riesgo asociado para la salud. En este caso, las actualizaciones y los cambios continuos en las regulaciones globales no son ideales para un SGC OOTB. Los requisitos funcionales cambiarán, y es probable que la solución nativa necesite actualizaciones en el flujo de trabajo.
Por el contrario, un fabricante no regulado de productos con un riesgo mínimo podría considerar el mismo proceso innecesariamente complejo. En ese caso, una solución OOTB podría ser eficaz.
Madurez y complejidad del proceso
El uso inmediato se ha vuelto más práctico para procesos específicos que se han estandarizado en muchas industrias, entre ellos:
En estos casos, una solución OOTB que se ajuste a sus requisitos con cambios mínimos le permitirá ponerse en marcha más rápidamente. La estandarización también facilita la capacitación del personal y, por lo tanto, la implementación general. Sin embargo, es importante comprender las limitaciones del software.
Por lo general, los proveedores con amplia experiencia suelen ofrecer una solución OOTB robusta para procesos estandarizados. Sus plantillas se revisan y actualizan continuamente según las mejores prácticas para cumplir con los nuevos requisitos en las nuevas versiones. Cuentan con la amplia experiencia necesaria para ayudar a las empresas a aprovechar los conocimientos tanto específicos de la industria como intersectoriales en estos procesos.
Sin embargo, los líderes de calidad con visión de futuro deben considerar los requisitos de los procesos adicionales que deberán integrar en el SGC. Por ejemplo, investigar desviaciones, gestionar cadenas de suministro de calidad complejas y gestionar quejas de los clientes.
Configuración vs. Sistema de Gestión de Calidad Listo para Usar: Estrategia a Corto y Largo Plazo
Un SGC se concibe como un sistema de procesos integrados y bidireccionales que maduran y se vuelven más intuitivos con el tiempo. En resumen, un sistema de calidad nunca es un software que se configura y se olvida. Por el contrario, el SGC debe poder crecer con la empresa a medida que cambian las necesidades y requisitos del negocio. Esto permite a la empresa aprovechar los procesos de calidad existentes al escalar. El resultado son nuevas oportunidades de mejora de la calidad con una mayor economía de escala, un menor riesgo y un menor Coste Total de la Calidad (COQ).
Muchas organizaciones implementan software de calidad únicamente para abordar una necesidad inmediata. Por ejemplo, un fabricante puede haber recibido una observación de la FDA por un proceso de acciones correctivas insuficiente. Esto puede resultar en una respuesta reactiva para adquirir una solución económica y lista para usar que resuelva eficazmente los problemas inmediatos de CAPA.
Sin embargo, el bajo ahorro inicial en costos de una solución preconfigurada, basado en el precio, a menudo puede convertirse en un gasto significativo. El proceso CAPA OOTB puede satisfacer las necesidades inmediatas de la empresa y obtener la aprobación de la FDA. Sin embargo, a medida que el negocio madura, la gerencia puede preocuparse por el creciente número de CAPA y sus tiempos de resolución. Es posible que se determine que no existe un flujo de trabajo detallado de análisis de causa raíz OOTB. Por lo tanto, se debe realizar la configuración para garantizar evaluaciones de impacto sólidas. El costo de contratar al proveedor para desarrollar el flujo de trabajo puede ser alto si la base arquitectónica no es altamente configurable.
Recursos internos para la configuración del SGC frente a los recursos listos para usar
Otra cosa a tener en cuenta a la hora de evaluar software de gestión de calidad Los precios pueden variar considerablemente. Muchas soluciones OOTB tendrán un precio inferior si sus capacidades son limitadas. A menudo, están diseñadas para las necesidades de startups y pequeñas empresas, y ofrecen una configurabilidad limitada. Como se mencionó en secciones anteriores, tenga en cuenta su potencial de expansión y sus necesidades futuras.
La pregunta es: ¿cómo lo lograrán? Muchos fabricantes subestiman considerablemente el costo total de la solución que necesitan. Sin embargo, pueden evitarlo con una solicitud de propuestas completa para comprender cómo se gestiona el SGC a medida que evoluciona. Esto es tan cierto en el software de gestión de calidad como en cualquier otro: se obtiene lo que se paga.
Tenga en cuenta estas preguntas al evaluar OOTB frente a la configuración:
- ¿Qué está incluido en mi precio de compra inicial?
- ¿Estoy comprando una plataforma de soluciones o pagando por la implementación por módulo?
- Si es así, ¿cuánto costará añadir todos los componentes de calidad que esperamos utilizar en el futuro?
- ¿La solución OOTB cumple con mi mapa de procesos o tenemos que realizar cambios significativos en nuestras operaciones comerciales para usarla?
- ¿Estamos haciendo demasiadas concesiones a cambio de una solución OOTB menos costosa?
- ¿Qué tan fácil y rentable es capacitar a mi personal interno?
- Alternativamente, ¿puede el proveedor brindar soporte a mi SGC de manera oportuna?
- ¿El proveedor es competente en configuraciones personalizadas para mi industria en caso de que las necesitemos?
Actividad y impacto de fusiones y adquisiciones
Aunque no siempre es una prioridad, las fusiones y adquisiciones pueden ser un factor a considerar al elegir un SGC. Integrar las operaciones es más sencillo con un SGC configurable, lo que permite añadir fácilmente un nuevo sitio a la solución que satisfaga las necesidades específicas de la unidad de negocio. El SGC debe facilitar la integración de soluciones de calidad.
Incorporar un nuevo sitio puede implicar simplemente añadir un nuevo nombre de ubicación, nuevos usuarios, campos de formulario o títulos de campos. Como alternativa, considere la importancia de la escalabilidad para la adopción empresarial. En cualquier caso, cuanto más fácil sea realizar estos cambios, más rápida será la adopción del proceso. El resultado es la armonización de los sistemas de calidad, el aprovechamiento continuo de las mejores prácticas y la economía de escala.
Conclusión
La realidad es que la mayoría de las empresas utilizan opciones de SGC tanto preconfiguradas como configurables. Como regla general, el 80 % de los requisitos deben cumplirse preconfigurados, y el 20 % restante mediante configuración, personalización o cambios en los requisitos del negocio. En definitiva, la facilidad de configuración es clave para la escalabilidad.
No hay nada de malo en las soluciones listas para usar. Sin embargo, un sistema de gestión de calidad es una inversión que genera retornos tangibles e intangibles. Aunque quizás no lo necesite ahora, es probable que la configurabilidad del SGC se requiera en algún momento. La flexibilidad y la planificación son esenciales para ayudarle a adaptarse a la única constante en la fabricación: el cambio.
Sobre la autora
Sal Lúcido Es cofundador y vicepresidente ejecutivo de AssurX. Sal es un firme promotor de productos y experto en automatización de procesos de calidad. Ocupa una amplia gama de responsabilidades, que abarcan desde la supervisión de planes estratégicos y mejoras operativas hasta la gestión de alianzas tácticas.
