Aumento de las inspecciones de cumplimiento del SGC para fabricantes internacionales de ciencias de la vida

Inspecciones internacionales de cumplimiento del SGC farmacéuticas más antigua y fabricantes de dispositivos médicos Las regulaciones de la FDA y la MHRA están aumentando.

La FDA y la MHRA aumentan las inspecciones

Tanto la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) como la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA), que regula medicamentos, dispositivos médicos y componentes sanguíneos para transfusiones en el Reino Unido, está aumentando las inspecciones de fabricantes extranjeros de ciencias de la vida en relación con el cumplimiento del sistema de gestión de calidad (QMS).

Resultados de la inspección del año fiscal 2016

En el año fiscal 2016, la FDA inspeccionó 78 instalaciones en el extranjero, en comparación con las 69 del año anterior. La MHRA realizó casi el mismo número de evaluaciones en 2015, inspeccionando 79 instalaciones en el extranjero, en comparación con las 42 inspecciones reportadas en la última revisión de la agencia sobre deficiencias en las BPM, según un informe reciente.

El Congreso de EE. UU. solicitó un aumento

El aumento de las inspecciones de la FDA podría explicarse, al menos en parte, por las exigencias de la Cámara de Representantes. Los legisladores solicitaron a la FDA que supervisara y evaluara más de cerca su historial de inspecciones en instalaciones extranjeras en 2015. El Congreso quiere garantizar que la FDA preste la debida atención fuera de las fronteras estadounidenses. Anteriormente, el Comité de Energía y Comercio de la Cámara expresó su preocupación por la injusta persecución de la FDA hacia instalaciones estadounidenses y solicitó a la GAO que también revisara los procedimientos de la FDA para el desarrollo e implementación. inspecciones basadas en riesgosLa FDA también respondió en consecuencia y esto tiene ramificaciones para los fabricantes de productos farmacéuticos y dispositivos médicos tanto nacionales como internacionales.

Cumplimiento del SGC: Enfoque en la FDA frente a la MHRA

Como se señaló en blogs anteriores, la FDA se centra como un rayo láser en acción correcta y preventiva (CAPA) planes y sistema de gestión de la calidad (SGC) Problemas de cumplimiento. Según el informe de la MHRA, su enfoque es ligeramente, si no significativamente diferente. Las cuatro principales citaciones son:

• Sistemas de calidad definidos como críticos (27), mayores (293) y generales (incluyendo también cuestiones relativamente menores) 555.
• Quejas y retiros definidos como críticos (10), mayores (25) y generales (372).
• Documentación definida como crítica (9), mayor (138) y general (372).
• Control de calidad definido como crítico (4), mayor (26) y general (136).

Una carta de advertencia a un fabricante farmacéutico británico menciona una gestión documental deficiente

Una reciente carta de advertencia de la FDA a un fabricante farmacéutico británico es un buen ejemplo de lo que la agencia suele priorizar durante una inspección de cumplimiento del SGC. En este caso, Porton Biopharma recibió una notificación. Carta de advertencia de la FDA Que alegó que sus medicamentos no cumplían con las buenas prácticas de fabricación actuales y, por lo tanto, estaban adulterados a ojos de la FDA. Superficialmente, la FDA citó a la empresa por:

• No investigar a fondo cualquier discrepancia inexplicable o falla de un lote o de alguno de sus componentes para cumplir con alguna de sus especificaciones, independientemente de que el lote ya haya sido distribuido o no.
• No establecer ni seguir procedimientos escritos adecuados, diseñados para prevenir la contaminación microbiológica en productos farmacéuticos que afirman ser estériles.
• No establecer y seguir controles de cambio para evaluar todos los cambios que podrían afectar la producción y el control de productos intermedios o API.

El CDRH envía una carta de advertencia a un fabricante coreano de dispositivos médicos

Centro de Cumplimiento para Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la Oficina de la FDA envió un carta de advertencia a Neo Vision Co., Ltd. en Corea por presuntos problemas con su dispositivo médico de lentes de contacto blandas de uso diario. Una vez más, su enfoque no vale nada. La carta de la FDA detalló varios problemas detectados en las instalaciones, entre ellos:

• No se establecieron ni mantuvieron procedimientos para controlar el diseño del dispositivo y garantizar el cumplimiento de los requisitos de diseño especificados. Según la FDA, la empresa no realizó la verificación ni la validación de estos dispositivos. Además, no estableció un archivo de historial de diseño (DHF) para sus lentes de contacto blandas Neo Cosmo.
• No desarrollar, conducir, controlar y supervisar los procesos de producción para garantizar que un dispositivo se ajuste a sus especificaciones.
• No establecer y mantener procedimientos para garantizar que se mantengan registros del historial del dispositivo (DHR) para cada lote o unidad para demostrar que el dispositivo se fabrica de acuerdo con el registro maestro del dispositivo (DMR).

Prepárese para más inspecciones de la FDA

La FDA seguramente seguirá aumentando las inspecciones de cumplimiento del SGC en el extranjeroObviamente, cualquier fabricante de dispositivos médicos o productos farmacéuticos que opere fuera de los Estados Unidos tendrá que mejorar sus cumplimiento regulatorio esfuerzos. Eso también significa farmacéuticas y los fabricantes de dispositivos médicos que operan en Estados Unidos deben vigilar de cerca a sus socios internacionales.

Medida Proactiva: Solución de Gestión de Calidad de Proveedores

Si se produce un retiro de un medicamento o un dispositivo médico que afecte a un proveedor extranjero, no pasará mucho tiempo antes de que la FDA se vea presionada a intensificar aún más las inspecciones tanto dentro como fuera de los EE. UU. Invertir en un sistema de gestión de calidad automatizado con un sólido componente de software de gestión de calidad de proveedores como AssurX es claramente una solución proactiva para gestionar a los proveedores extranjeros.