30 de octubre de 2024
En enero de 2024, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) emitió una norma final que armoniza su Reglamento del Sistema de Calidad (QSR) con la norma ISO 13485 para la gestión de la calidad de los dispositivos médicos.
La medida se ha estado preparando desde 2018, cuando la agencia anunció su intención de alinear las regulaciones de calidad para dispositivos médicos con el estándar reconocido mundialmente.
La armonización de la norma ISO 13485 tiene grandes implicaciones para los fabricantes de dispositivos médicos, que tienen hasta el 2 de febrero de 2026 para cumplir con el nuevo Reglamento del Sistema de Gestión de Calidad (QMSR).
Con esto en mente, veamos los elementos clave de lo que significa la armonización ISO 13485 para los fabricantes, incluidos:
- Los beneficios de la armonización y los recientes avances regulatorios
- Dónde se encuentran hoy las empresas en términos de alinearse con el nuevo estándar
- Cambios clave que los fabricantes de dispositivos médicos deben tener en cuenta
- Acciones a priorizar para agilizar la transición
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Explicación de la armonización ISO 13485
El nuevo QMSR reemplaza la mayoría de los requisitos en 21 CFR Parte 820, incorporando la norma ISO 13485 por referencia, conservando un número selecto de requisitos para mantener la coherencia con otras regulaciones de la FDA.
Las principales razones por las que la FDA está alineando las regulaciones de calidad con la norma ISO 13485 se reducen a dos elementos clave: consistencia y modernización.
Muchos fabricantes estadounidenses de dispositivos venden sus productos a nivel mundial, donde la norma ISO 13485 es ampliamente aceptada como el estándar de oro en la gestión de calidad de dispositivos médicos. En este contexto, la armonización de las regulaciones de la FDA con ISO 13485, Ayuda a los fabricantes de dispositivos médicos mediante:
- Reducir la carga regulatoriaLas organizaciones ya no tendrán que cumplir con conjuntos separados de requisitos para la FDA, ISO 13485 y otras regulaciones globales.
- Agilización de las actividades de cumplimiento: Usar la norma ISO 13485 como base significa que las organizaciones tienen menos requisitos que cumplir en general para obtener aprobaciones no solo en los EE. UU., sino también en otros países.
- Facilitar la entrada a los mercados globalesUn conjunto simplificado de requisitos reglamentarios facilita a los fabricantes comercializar y vender sus dispositivos en el extranjero.
- Reduciendo costosLa FDA espera que estas mejoras resulten en ahorros de costos significativos para los fabricantes de dispositivos, por un valor de más de 500 millones de dólares anuales.
En cuanto a la modernización, cabe destacar que el QSR actual ha cambiado poco desde su primera publicación en 1996. La industria de dispositivos médicos actual es muy diferente a la de entonces, ya que los productos se han vuelto más complejos. Además, las expectativas en torno al riesgo y la seguridad también han aumentado drásticamente.
En este sentido, el enfoque de la ISO en el pensamiento basado en el riesgo jugó un papel clave en el deseo de la FDA de alinear el QSR con la norma ISO 13485. Porque mientras que el QSR menciona la gestión de riesgos, la ISO 13485 lo convierte en un tema central, reconociendo el hecho de que la reducción del riesgo es el corazón mismo de la protección de la seguridad del paciente.
Desarrollos recientes
La FDA publicó por primera vez la norma propuesta para actualizar el QSR en febrero de 2022. La propuesta fue ampliamente recibida por la industria de dispositivos médicos, que durante mucho tiempo ha luchado con la complejidad de cumplir con diferentes requisitos en los EE. UU., la UE y otros países.
Después del período de comentarios, la FDA realizó algunos cambios basados en los comentarios que recibió la agencia:
- El período de transición se extendió de un año a dos años, reconociendo que un año no era tiempo suficiente para realizar los cambios necesarios para cumplir con la nueva ley.
- Las definiciones de términos como “no conformidad” y “verificación” ahora reflejan las de la norma ISO 9001.
¿Dónde se encuentran las empresas hoy en día?
De acuerdo con Datos de la encuesta ISOEl número de certificados ISO 13485 aumentó más de un 20% entre 2021 y 2023. Es una clara indicación de que las empresas están sentando las bases para garantizar el cumplimiento del nuevo QMSR.
Si bien las grandes organizaciones multinacionales probablemente tengan más experiencia con la norma ISO 13485, Sociedad de Profesionales en Asuntos Regulatorios (RAPS) Se informa que algunos expertos aún están preocupados por las dificultades que puedan tener las empresas más pequeñas. Las empresas que comercializan sus dispositivos principalmente como estadounidenses, así como aquellas sin experiencia interna en la norma ISO 13485, probablemente enfrentarán una curva de aprendizaje más pronunciada.
La buena noticia es que, a medida que FDA Como ha señalado, los requisitos de la norma ISO 13485 ya son sustancialmente similares a los del sistema de restaurantes de servicio rápido (QSR) actual. Sin embargo, existen algunas diferencias clave que las empresas deben tener en cuenta, las cuales analizamos a continuación.
De QSR a QMSR: Cambios clave
Parte del impulso para reemplazar la QSR actual por la ISO 13485 se debe a la gran superposición entre ambas. Aun así, existen diferencias importantes. En algunos casos, los requisitos de la FDA van más allá de la ISO 13485, y viceversa, por lo que es vital que las empresas se tomen el tiempo de analizar la nueva normativa para comprender cómo les afecta.
A continuación, abordamos algunas de las áreas más importantes a las que los fabricantes deben prestar atención.
Gestión de riesgos
A lo largo del proceso de armonización, la FDA ha enfatizado que la gestión de riesgos siempre ha sido parte de la Parte 40 del Título 820 del CFR. Los expertos de MedDeviceOnline Sin embargo, cabe señalar que el QSR original solo menciona el riesgo una vez, en el contexto de la validación del diseño.
Por el contrario, explícito referencias a la gestión de riesgos Se integran en múltiples cláusulas de la norma ISO 13485, lo que convierte la gestión de riesgos a lo largo del ciclo de vida del desarrollo de productos en un elemento central del cumplimiento. La FDA también señala específicamente la norma ISO 14971 para la gestión de riesgos de dispositivos médicos como un recurso clave para comprender cómo aplicar la norma ISO 13485.
Requisitos de Documentación
Otra diferencia importante observada en el nuevo QMSR es su mayor énfasis en la documentación. Un ejemplo es el manual de calidad, algo requerido bajo la norma 13485 que no lo era bajo el QSR anterior.
En otros casos, la FDA tiene requisitos específicos que van más allá de la norma ISO 13485, específicamente en áreas como:
- Trazabilidad y control de registros: QMSR fortalece los requisitos relativos a cambio de control de registros (p. ej., firmas y fechas de aprobación). También requiere copias de seguridad de los registros del SGC, en lugar de simplemente definir controles de seguridad en la norma ISO 13485.
- Diseño y desarrollo: La nueva norma requiere un plan de desarrollo de diseño documentado, mientras que la norma ISO 13485 no lo requiere.
- Etiquetado y embalaje: Los nuevos requisitos del QMSR se centran específicamente en los procedimientos de etiquetado y envasado, que frecuentemente están vinculados a retiradas de productos del mercado.
Administración de suministros
Si bien la QSR incluye requisitos para tener controles de proveedores, no llega tan lejos como la ISO 13485, que describe un enfoque más sistemático que incluye:
- Selección, evaluación y seguimiento del desempeño de proveedores basados en riesgos
- Procesos formales de reevaluación basados en el desempeño de los proveedores
- Documentación completa de los procesos de gestión de calidad de los proveedores
Elaboración de su lista de acciones de cumplimiento de QMSR
A medida que se acerca la fecha límite de cumplimiento, las empresas de dispositivos médicos deben tener un plan para asegurarse de que están listas para cumplir con los nuevos requisitos.
En este punto, su lista de prioridades debería incluir varios puntos de acción:
- Entendiendo QMSR, ISO 13485 e ISO 14971:En algunas áreas, el nuevo QSMR va más allá de la norma ISO 13485, por lo que los fabricantes deben leer la norma completa publicada en el Registro FederalLa norma ISO 13485 también hace referencia a ciertos requisitos de la norma ISO 14971 que los fabricantes deben cumplir, por lo que una comprensión sólida de ambas normas también es crucial.
- Realizar un análisis de brechasUn certificado ISO 13485 no es equivalente al cumplimiento de QMSR, por lo que incluso los fabricantes certificados según la norma deben realizar un análisis de brechas.
- Actualización de los procesos de gestión de riesgos: Los fabricantes de dispositivos deben incorporar evaluaciones de riesgos en cada etapa del ciclo de vida del producto, desde su diseño hasta la vigilancia poscomercialización. También deben asegurarse de que estas actividades de gestión de riesgos estén completamente documentadas, ya que sin duda será un aspecto prioritario durante las inspecciones de la FDA.
- Mejora de los controles de los proveedores: Muchas empresas podrían necesitar reforzar los controles de sus proveedores para garantizar el cumplimiento de la nueva normativa. Es especialmente importante considerar las áreas donde la calidad de los proveedores tiene un impacto directo en la seguridad o la eficacia del producto.
- Invertir en formación y apoyo: Si aún no cuenta con experiencia regulatoria interna relacionada con la norma ISO 13485, ahora es el momento de buscar apoyo externo. Las empresas deben contar con tiempo suficiente para implementar las nuevas recomendaciones con suficiente antelación a la fecha límite de cumplimiento de febrero de 2026.
- Aprovechamiento del software QMS: El software automatizado de SGC puede agilizar significativamente la transición a la nueva normativa de SGC. Herramientas integradas como el análisis de efectos y fallos de funcionamiento (FMEA), la gestión de quejas, la gestión de proveedores y otras crean un registro documentado de cumplimiento, a la vez que demuestran una sólida postura de cumplimiento durante las auditorías de la FDA.
Conclusión
Tras años de espera, el nuevo QMSR por fin está aquí. Los fabricantes no tienen tiempo que perder preparándose para cumplir con el conjunto ampliado de requisitos, así que ahora es el momento de asegurarse de tener todo listo para afrontar la transición eficazmente.
A la hora de lograr el cumplimiento de la nueva regulación, la automatización del SGC proporciona una base para cumplir con varias secciones clave de la nueva regulación, incluida la gestión de riesgos, la calidad del proveedor, la vigilancia posterior a la comercialización y más.
En última instancia, la armonización puede tener efectos duraderos no sólo en la reducción de la carga del cumplimiento, sino también en ayudar a acelerar el proceso de hacer llegar los productos a los pacientes que los necesitan.
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Sobre el Autor
Estefanía Ojeda Es Directora de Gestión de Productos para la industria de Ciencias de la Vida en AssurX. Stephanie cuenta con más de 15 años de experiencia liderando funciones de control de calidad en diversas industrias, como la farmacéutica, la biotecnológica, la de dispositivos médicos, la de alimentos y bebidas y la manufacturera.
