Consejos para prepararse para una auditoría de certificación ISO

Recientes Datos ISO muestra un número creciente de certificados emitidos en todos los estándares. Se observa un aumento notable especialmente en ISO 9001, (Gestión de Calidad), ISO 14001, (Gestión Ambiental), y ISO 45001, (Salud y Seguridad Laboral). La certificación ofrece importantes beneficios en términos de garantizar la calidad y la seguridad, a la vez que reduce costos y riesgos para los empleados.

Una auditoría de certificación ISO requiere una inversión significativa en preparación y recursos. Sin embargo, la inversión inicial puede minimizar el plazo total de certificación y los hallazgos de la auditoría.

Además, el valor de la certificación ISO es inconmensurable para demostrar el compromiso con la fabricación de productos seguros en un entorno seguro.

A la hora de prepararse para una auditoría de certificación ISO, es importante saber qué priorizar, así como qué buscan los auditores cuando realizan la visita.

Aquí examinamos los lugares más importantes en los que hay que centrarse, incluidos consejos para recopilar documentos, verificar requisitos e implementar acciones correctivas.

Recopilación de su documentación

Lamentablemente, la falta de documentación es uno de los hallazgos más comunes durante una auditoría de certificación ISO. Por lo tanto, el primer paso importante para prepararse para su auditoría de certificación ISO es recopilar la documentación.

Hoy en día, los organismos de notificación suelen realizar una revisión externa de la documentación solicitada con antelación, mientras que otros elementos se revisan in situ. Esto contradice la importancia de contar con un sistema que proporcione acceso controlado a los documentos en cualquier momento y lugar.

Independientemente de la ubicación, hay varias áreas que debe verificar para asegurarse de que sus registros estén actualizados, entre ellas:

• Procedimientos operativos estándar (POE): SOP Debe documentarse para todos los procesos. ¿Cómo se fabrica el producto? ¿Cuáles son los procedimientos de limpieza? ¿Qué se hace si se detecta algún error en las especificaciones?
• Formación de los empleadosEs probable que los auditores soliciten ver los registros de capacitación de empleados al azar. Por lo tanto, asegúrese de que sus registros de capacitación estén actualizados en aspectos como los procedimientos operativos estándar (POE) y otros procesos críticos para la calidad.
• Auditorías internas: Los auditores querrán ver los registros de sus auditorías internas. Además, buscarán los hallazgos de las auditorías y las acciones correctivas resultantes. En otras palabras, los auditores quieren ver que usted realiza auditorías internas regularmente y utiliza esos hallazgos para implementar mejoras.
• Acciones correctivasLos auditores probablemente querrán ver su sistema de seguimiento de acciones correctivas y preventivas (CAPA). Los aspectos a los que se debe prestar atención incluyen los problemas abiertos, los problemas críticos que están atrasados ​​y los problemas recurrentes. CAPA.
• Revisión de gestión de calidad: Deberías estar realizando una revisión de la gestión de la calidad Al menos una vez al año. En este caso, deberá examinar la totalidad de su sistema de gestión de calidad (SGC) y demostrar la mejora continua documentada en diversas áreas.

An sistema de gestión de calidad automatizado Proporciona una ventaja significativa a la hora de preparar su documentación para una auditoría de certificación ISO. Software de gestión de documentos ahorra tiempo al centralizar registros como procedimientos operativos estándar y registros de capacitación para que no tenga que buscar documentos en papel.

Además, un sistema de gestión de calidad digital vincula procesos como auditorías, no conformidad Manejo de riesgos, capacitación de empleados y CAPA para prevenir deficiencias en los procesos. Finalmente, genera una mejor impresión en los auditores durante la auditoría, demostrando un enfoque sistemático y competente en la gestión de la calidad.

Realización de una auditoría interna y un análisis de brechas

Una vez organizada la documentación, deberá realizar una auditoría interna según los requisitos de la norma ISO. Esto le ayudará a identificar los requisitos que no cumple para que pueda priorizar las acciones correctivas antes de la auditoría de certificación ISO.

Un enfoque recomendado para las auditorías internas y el análisis de brechas es:

1. Enumere todos los requisitos aplicables a su organización
2. Vincular cada requisito a los controles o documentación existentes
3. Identificar cualquier brecha donde los requisitos específicos no tengan control
4. Añadir nuevos controles para llenar esos vacíos con acciones correctivas.

Por cierto, independientemente de si se está preparando para la certificación ISO o no, las empresas deberían realizar auditorías internas periódicamente como práctica recomendada. Por supuesto, el momento adecuado depende del sistema específico de cada empresa.

En ocasiones, las organizaciones realizan una auditoría interna en un área diferente cada mes. Por ejemplo, podrían auditar una línea de producción específica, su departamento de medio ambiente, salud y seguridad (EHS) sistema, o su proceso de calibraciónAlternativamente, otras empresas podrían optar por auditar todo el sistema anualmente, o partes del sistema trimestralmente.

Aquí lo importante es que realices auditorías internas. regularly, otra área donde un sistema de calidad empresarial automatiza el proceso de auditoría. No solo... software de gestión de auditoría le permite comparar fácilmente los requisitos con los controles, pero también puede vincular las brechas identificadas directamente con acciones correctivas.

Implementación de acciones correctivas

Después de la auditoría interna y el análisis de brechas, deberá iniciar acciones correctivas para cualquier problema. Lo más importante es asegurarse de documentar minuciosamente sus CAPA. Para los auditores, si no lo documentan, nunca ocurrió.

Las organizaciones pueden aprovechar un sistema de gestión de calidad para documentar acciones correctivas, que incluyen:

• Asignar tareas y fechas de vencimiento a las personas responsables de la investigación, implementación, revisiones y aprobaciones.
• Creación de flujos de trabajo personalizados para estandarizar la forma en que se dirigen las acciones correctivas y se mantienen encaminadas
• Vincular las acciones correctivas internas a hallazgos de auditoría específicos para poder mostrar a los auditores que está abordando activamente cualquier problema identificado
• Agregar tareas de monitoreo continuo para garantizar que las correcciones sean efectivas y se mantengan vigentes

Acción correctiva El software del SGC ayuda a estandarizar los procesos de seguimiento, revisión y aprobación, evitando que los problemas pasen desapercibidos. De esta manera, el SGC promueve la mejora continua y ayuda a minimizar los hallazgos durante las auditorías externas.

Preparación de la auditoría de sus instalaciones

Es fundamental preparar tanto a la dirección como al personal de planta para una auditoría ISO. Para un auditor, la falta de apoyo de la dirección es una señal de alerta. Además, el responsable de calidad no debe ser el único representante durante la auditoría. En ella, deben participar todas las partes interesadas, incluyendo producción, el responsable de planta y recursos humanos. Los auditores quieren comprobar que todos los líderes están comprometidos con la calidad y que exigen responsabilidades a sus equipos.

La mayoría de los auditores también preguntarán a las personas de la cadena de calidad preguntas básicas como:

• ¿Qué significa para usted la calidad?
• Si tienes una pregunta ¿qué haces?
• Si ves que algo se hace incorrectamente, ¿qué haces?
• ¿Qué hacer si se produce un derrame de sustancias químicas?

Si su personal conoce las respuestas a estas preguntas, es probable que los auditores reconozcan que su organización promueve una cultura de calidad. Y, si cuenta con sus POE listos, refuerza aún más su compromiso con la calidad de los productos fabricados en la línea de producción.

Por último, aunque parezca obvio, prepare la planta. Debe estar limpia y ordenada, sin riesgos de seguridad evidentes y con abundantes guías visuales.

Conclusión

Prepararse para una auditoría de certificación ISO lleva tiempo, pero la inversión que realice se verá recompensada a largo plazo. Un enfoque organizado para recopilar documentos, realizar auditorías internas y corregir problemas es fundamental para minimizar los hallazgos y los retrasos. Cuanto más conectados y fiables sean sus procesos, menos hallazgos se producirán.

Un SGC automatizado simplifica este proceso al poner todos los datos necesarios a su disposición. Al poder compartir fácilmente documentos, registros de capacitación, datos de auditoría interna y registros de acciones correctivas, se reduce el escrutinio y se genera una mejor impresión general. El resultado final es un proceso de certificación ISO más ágil y procesos reforzados para garantizar la calidad y la seguridad.

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Sobre la autora

Estefanía Ojeda Es Directora de Gestión de Productos para la industria de Ciencias de la Vida en AssurX. Stephanie cuenta con más de 15 años de experiencia liderando funciones de control de calidad en diversas industrias, como la farmacéutica, la biotecnológica, la de dispositivos médicos, la de alimentos y bebidas y la manufacturera.