Marzo 31, 2022
MORGAN HILL, CA, ESTADOS UNIDOS, 31 de marzo de 2022 – AssurX, Inc. (AssurX), líder en software de gestión de calidad y software de cumplimiento normativo, anunció hoy que miraDry®, proveedor líder de tratamientos para la hiperhidrosis axilar primaria (sudoración excesiva), ha implementado la plataforma AssurX. Esta implementación busca automatizar sus... gestión de calidad y cumplimiento de los empleados.
Acerca de miraDry y su tecnología aprobada por la FDA
miraDry tiene su sede en EE. UU. y sus tratamientos ya están disponibles en más de 50 países de todo el mundo. Fue el primer dispositivo en recibir la autorización de la FDA para el uso de energía electromagnética para combatir la sudoración excesiva. Sin embargo, esta tecnología se ha utilizado de forma segura en otras áreas de la medicina durante años, incluyendo aplicaciones en cardiología, cosmética, urología y oncología.
¿Por qué miraDry eligió AssurX para la automatización de QMS?
miraDry implementó recientemente el sistema de gestión de calidad (SGC) AssurX para gestionar la gestión de quejas, las evaluaciones CAPA y los requisitos de notificación de eventos adversos. "Como ya había usado AssurX, confiaba en que el software nos ayudaría a modernizar nuestro proceso de gestión de quejas. También nos ayudará a cumplir con los requisitos de las BPM", explicó Irene Mo, vicepresidenta de Regulación, Calidad y Asuntos Clínicos de miraDry.
Agilización de la gestión de quejas y la notificación de eventos adversos
AssurX reemplazó el sistema de gestión de quejas y notificación de eventos adversos de miraDry, que antes estaba desconectado, con un sistema automatizado. Este sistema procesa, califica y rastrea quejas Desde la admisión hasta el cierre. Además, el sistema genera y envía informes de MedWatch. Todos los acuses de recibo de la FDA se reciben en tiempo real. La facilidad de configuración de AssurX permite a las empresas adaptarse rápidamente a los cambios en el entorno empresarial y regulatorio.
Planes futuros: Ampliación de la integración del SGC
Además, la empresa planea integrar sistemáticamente procesos de calidad adicionales. Esto incluye la integración completa para el lanzamiento. CAPA directamente de las valoraciones contenidas en el expediente de queja.
Perspectiva del cliente: flexibilidad y facilidad de uso
“AssurX es altamente configurable y muy flexible”, añadió Mo. “AssurX permite a sus clientes crear y dar soporte a un número ilimitado de procesos que pueden modificarse sin necesidad de programar. Es potente y a la vez sencillo, lo cual es una gran ventaja para la incorporación de usuarios. Logramos identificar y subsanar rápidamente las deficiencias, lo que mejoró el rendimiento”.
Perspectiva del liderazgo de AssurX sobre la asociación
“Nos complace ser el software de gestión de calidad predilecto de miraDry”, afirmó Tamar June, presidenta y directora ejecutiva de AssurX. “Nuestro enfoque de plataforma para la implementación de sistemas de gestión de calidad (SGC) es único. No requiere intervención cada vez que se añade un proceso o módulo. Además, AssurX permite a los clientes crear ecosistemas de calidad empresarial con el soporte que necesiten”.
AssurX: Transformándose con los cambios regulatorios y de la industria
Además, la calidad y el cumplimiento normativo en la industria de dispositivos médicos requieren una adaptación constante a los cambios. Asimismo, AssurX está diseñado para adaptarse a los requisitos regulatorios, industriales y comerciales. Esto ayuda a los clientes a crear sistemas de calidad que aceleran la fabricación de productos más seguros.
ACERCA DE MIRADRY
miraDry fue el primer dispositivo en recibir la autorización de la FDA para el uso de energía electromagnética para combatir la sudoración excesiva. Ofrece una solución permanente para la sudoración axilar, también conocida como hiperhidrosis axilar primaria. El procedimiento miraDry es rápido y no invasivo. Para más información, visite www.miradry.com.
ACERCA DE ASSURX INC.
Con décadas de experiencia incorporada en nuestra software de gestión de calidad y cumplimiento normativo, Plataforma de software de gestión de calidad AssurX Ayuda a las empresas a mantener los estándares de calidad y cumplimiento normativo, optimizar el flujo de trabajo y gestionar mejor cualquier empresa. Nuestro software configurable y la comprensión de las necesidades de los usuarios dan como resultado un sistema único que se adapta fácilmente a la evolución del negocio del cliente. AssurX es el socio ideal para empresas reguladas que buscan un mejor control operativo y eficiencia, manteniendo el cumplimiento normativo. Para obtener más información, visite: www.assurx.com.
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