Enero 20, 2026
AssurX dio la bienvenida recientemente a Stephanie Ojeda como su nueva vicepresidenta de Gestión de Productos. Desde su trabajo en laboratorios farmacéuticos hasta la dirección de sistemas de calidad en biotecnología, dispositivos médicos y alimentos y bebidas, Ojeda ha experimentado la gestión de calidad desde todos los ángulos.
Nos sentamos con Ojeda para hablar sobre su trayectoria, el panorama cambiante de la gestión de la calidad y cómo la IA está transformando el futuro del cumplimiento.
Cuéntenos sobre su trayectoria en el control de calidad y cómo pasó de trabajar de manera práctica en funciones de control de calidad a liderar la gestión de productos en AssurX.
Mi formación es en química y comencé mi carrera trabajando en el ámbito de la calidad. Trabajando en el laboratorio, en control de calidad, redactando procedimientos operativos estándar (POE), realizando investigaciones, participando en auditorías; básicamente, viviendo dentro de esos sistemas a diario.
Al principio, intenté ser esa persona que conectaba el control de calidad con las operaciones. La gente recurría a mí cuando el proceso del procedimiento operativo estándar no se ajustaba a la realidad o cuando los sistemas dificultaban hacer lo correcto.
Esa experiencia me llevó más profundamente al aspecto sistémico de la calidad: construir un SGC desde cero, diseñar flujos de trabajo y convertir los requisitos reglamentarios en algo que la gente realmente pueda usar.
Al pasar del laboratorio a analista de calidad, gerente de calidad y luego a director de calidad, me sentí motivado no solo por seguir los procesos, sino también por diseñarlos. Me preguntaba constantemente: "¿Por qué este formulario se ve así?". "¿Por qué este POE está estructurado de esta manera?".
Ese espíritu de mejora continua me llevó naturalmente al sector del software y, finalmente, a AssurX. En esencia, ahora puedo desarrollar las herramientas que desearía haber tenido cuando ocupaba esos primeros puestos de control de calidad.
Ha trabajado en los sectores farmacéutico, biotecnológico, de dispositivos médicos, de alimentación y bebidas, y manufacturero durante más de 18 años. ¿Cómo ha influido esta experiencia en su perspectiva sobre lo que deben ofrecer los sistemas de gestión de calidad?
Al trabajar en todos estos sectores, he descubierto que comparten más problemas que diferencias. Datos y hojas de cálculo aislados, conocimiento tribal, mucha gente que dice "siempre lo hemos hecho así" y, en general, mucha lucha reactiva. Al mismo tiempo, tuve que estructurar mi enfoque y proceso según la empresa, ya que cada sector tiene sus propias particularidades en cuanto a requisitos regulatorios, riesgo y cultura.
Todo esto me enseñó que, cuando se trata de software de calidad, debe tener una opinión sobre las mejores prácticas. Pero también debe ser lo suficientemente configurable como para respetar las diferencias en la forma en que las personas gestionan sus sistemas de calidad.
También aprendí que un SGC no puede limitarse a cumplir con los requisitos de cumplimiento. Debe centrarse en todo el ciclo de vida: control del diseño, gestión de riesgos, gestión de cambios, calidad del proveedorFabricación, quejas, CAPA. Quiere respaldar todo el ciclo de vida, pero también contar con una trazabilidad que funcione durante las auditorías.
El trabajo intersectorial también resaltó la importancia de la integración. Un sistema de calidad no puede existir aislado. Debe ser capaz de comunicarse con diferentes sistemas, como LIMS, ERP y sistemas regulatorios.
Finalmente, he aprendido que la adopción de software depende mucho de la experiencia de los usuarios de primera línea. Si a tu operador no le gusta el software, no importa cuán conforme sea el flujo de trabajo. Buscarán soluciones.
Mi experiencia ha moldeado mi enfoque del software de SGC, brindándome una visión interna de los desafíos de nuestros clientes. Pienso en el inspector, el director de calidad, el supervisor de la línea de producción, la persona en planta que ingresa el registro a las 2 de la madrugada. He visto todos esos elementos de primera mano, y eso me da una perspectiva única sobre lo que el software debe hacer.
¿Qué es lo que más te entusiasma de asumir este rol ahora mismo en AssurX?
Las expectativas regulatorias están aumentando, los clientes quieren modernizarse y la tecnología finalmente está alcanzando la visión que muchos de nosotros en calidad hemos tenido durante años sobre lo que un EQMS podría ser.
Lo que más me entusiasma es pasar de "ofrecer funcionalidades" a impulsar resultados a gran escala. En este puesto, puedo moldear no solo lo que construimos, sino también cómo todo el ecosistema de soluciones funciona en conjunto para mejorar el rendimiento de calidad en todos los sectores. Me entusiasma traducir lo que observamos en nuestros clientes en una estrategia de producto más clara, que priorice las áreas de mayor valor y nos prepare para obtener resultados a largo plazo. Y me entusiasma seguir integrando la analítica y la IA en el producto para ofrecer aún más valor a nuestros clientes.
También hemos creado un consejo asesor de clientes y una comunidad de usuarios muy comprometidos. Tengo muchas ganas de colaborar con ellos en la creación, algo que nunca tuve la oportunidad de hacer trabajando en el sector.
A nivel personal, este rol reúne todo lo que he hecho anteriormente y me permite elevar el nivel de lo que la gente espera de un SGC proveedor de software
¿De qué manera su experiencia de trabajo en la industria influye en su enfoque hacia el desarrollo de productos?
Como he trabajado en el tema, siempre tengo presentes esas experiencias del mundo real. Me pregunto: ¿cómo es un día en la vida de un gerente de control de calidad? ¿Qué pedirá un inspector durante una auditoría? ¿Con qué rapidez se puede defender este registro y demostrar la trazabilidad?
Mi experiencia en calidad en la industria me ha ayudado mucho a centrarme en la practicidad. Si una nueva función añade cinco clics, pero no reduce los errores ni el riesgo, aún queda trabajo por hacer.
Pienso en la trazabilidad, la usabilidad y cómo diferentes estándares como ISO 9001,, ISO 13485 y EU MDR se traducen en trabajo real. Mi objetivo es incorporar intención de la normativa, no sólo de la letra, de una manera que resulte natural para los usuarios.
¿Cómo cree que evolucionará la gestión de la calidad en los próximos cinco a diez años?
Definitivamente creo que vamos a pasar de sistemas de calidad basados en documentos a sistemas de calidad más predictivos, basados en datos y en tiempo real. Las empresas podrán utilizar las señales de los proveedores, de la fabricación e incluso del campo para actuar con mayor rapidez. Creo que el SGC se integrará aún más estrechamente con sistemas externos como PLM, ERP, LIMS y sistemas regulatorios para gestionar el flujo de datos en relación con el cambio, el riesgo o el rendimiento.
Las expectativas sobre la experiencia del usuario seguirán aumentando. Incluso en entornos altamente regulados, la gente busca sistemas intuitivos. Los smartphones han establecido la expectativa de que las cosas deben ser intuitivas, fáciles y atractivas.
Creo que veremos más contenido específico para cada sector, listo para usar, en lugar de pedirle a cada empresa que empiece desde cero. Claro que ya lo hacemos en AssurX, además de ofrecer un alto nivel de configurabilidad, pero creo que veremos cada vez más de esto.
Por último, el rol de los profesionales de calidad se centrará en el diseño de sistemas y la interpretación de datos, y en un rol más orientador a medida que la IA y la automatización se encarguen de tareas más rutinarias. Creo que podremos adoptar una perspectiva más amplia en lugar de limitarnos a solucionar problemas a medida que surjan, ayudando a orientar a la organización para que los resuelva con nuestra orientación.
¿Puede hablarnos un poco sobre la hoja de ruta de productos de AssurX en ciencias de la vida y fabricación?
Acabamos de lanzar mejoras en nuestra CAPA Solución, y el siguiente paso en la hoja de ruta son las mejoras en la calidad de los proveedores. Después, he desarrollado una nueva solución para la gestión de recepción e inspección. Después, trabajaremos en mejoras en nuestra solución de gestión de riesgos.
Estructuré la hoja de ruta de esta manera con el objetivo de profundizar la trazabilidad dentro del ciclo de vida del producto. Control de diseño, gestión de riesgos, gestión de cambios, no conformidades, CAPA, calidad del proveedor: el intercambio de datos entre todas estas soluciones facilita la respuesta a la pregunta: ¿cuál es el impacto total de este problema?
Otro objetivo de la hoja de ruta es ampliar la cobertura de la planta y la cadena de suministro. Aquí es donde entran en juego la recepción e inspección, así como la mejora de la calidad de los proveedores para facilitar la supervisión y la reevaluación. También me centro en mejorar las funciones de colaboración para que equipos interdisciplinarios como control de calidad, operaciones e I+D estén coordinados.
También estamos sentando las bases para mejoras responsables de la IA. Comenzamos con la búsqueda inteligente en los recursos proporcionados por AssurX y luego ampliamos la plataforma para incorporar contenido específico para cada cliente. Con el tiempo, ampliaremos la IA a información más detallada sobre los productos para ayudar a identificar patrones y tendencias, cada paso diseñado para cumplir con las expectativas regulatorias.
¿Cuáles son las capacidades actuales de IA en la plataforma AssurX?
Actualmente, estamos en la versión 1.0 de nuestra herramienta de IA, Izzy. Ella ha recibido capacitación sobre nuestras guías de usuario internas, guías de configuración y contenido de resolución de problemas. Los usuarios pueden hacer preguntas sobre cómo crear un nuevo flujo de trabajo, e Izzy accede a estos recursos al instante. En futuras versiones, los usuarios podrán hacer aún más con Izzy usando sus propios documentos y datos.
Desde una perspectiva general, nuestro enfoque para integrar las capacidades de IA es mesurado e intencional. Queremos que ayude, no que reemplace, a los profesionales de calidad.
¿Cómo cree que la IA influirá en la gestión de la calidad en los próximos años?
La IA es un potente asistente para interpretar información no estructurada. Permite, por ejemplo, resumir quejas, desviaciones o informes de auditoría, sugerir registros relacionados y ayudar a los usuarios a encontrar rápidamente esos casos.
También creo que ayudará con el triaje. Quizás se trate de usar patrones históricos para sugerir diferentes niveles de riesgo o prioridades, pero dejando la decisión final en manos del profesional de calidad, lo cual es fundamental. No conviene que una herramienta tome decisiones por ti.
Con el tiempo, la IA ayudará a detectar tendencias en proveedores y productos que podrían pasar desapercibidas cuando los datos están dispersos. Guiará a los usuarios en diferentes investigaciones o evaluaciones, quizás ofreciendo listas de verificación y redactando enunciados de problemas, o identificando posibles factores que contribuyan a los problemas.
En todo esto, es fundamental, especialmente en sectores regulados, que la IA esté gobernada, sea transparente y auditable. No creo que la IA sustituya la toma de decisiones humana en términos de calidad, pero sí que elimine la fricción en el trabajo. Las organizaciones que tienen éxito son las que combinan la IA con una sólida gobernanza de datos y una visión clara de qué decisiones se pueden delegar y cuáles no.
Cuéntenos un poco sobre su filosofía de liderazgo.
Soy un firme defensor del liderazgo de servicio y lo considero un rol basado en el servicio. Mi trabajo consiste en aclarar las prioridades de la hoja de ruta, eliminar obstáculos y garantizar que los equipos con los que colaboro tengan lo necesario para realizar su mejor trabajo. Intento ser tanto la voz del cliente como el defensor de nuestros equipos, conectando las necesidades del mercado con lo que podemos ofrecer de forma realista.
Me importa mucho la confianza y la responsabilidad: asegurarme de que la gente entienda el porqué y que los clientes sepan que nos tomamos en serio nuestros compromisos. También creo en ser honesto sobre los riesgos y las compensaciones, pero haciéndolo de forma respetuosa, buscando realmente la mejora y sin culpar a nadie.
Me encanta ser mentor y brindar a los jóvenes profesionales las herramientas y el conocimiento que necesitan para alcanzar el éxito. En mi puesto, también intento ser curioso. Siempre estoy escuchando, probando ideas y aprendiendo de clientes, colegas y la comunidad de calidad en general.
¿De dónde sacas inspiración como líder?
Me inspiro mucho en líderes con los que he trabajado, quienes me exigieron mucho, pero también me apoyaron profundamente y se involucraron en mi crecimiento. También me inspiran los clientes que logran cosas increíbles a pesar de las limitaciones externas, y mis colegas de la comunidad de calidad que resuelven problemas complejos con creatividad.
Nuestra actual directora ejecutiva también es una gran inspiración para mí. Ver cómo ha construido esta empresa desde cero, creando una cultura de colaboración e innovación, es realmente asombroso. Si me hubieran preguntado hace 10 años si sería vicepresidenta ahora, habría dicho que no. Como mujer en una posición de liderazgo, me abre los ojos a lo que realmente es posible.
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