El sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos AssurX: alineación de los objetivos de calidad con los requisitos de cumplimiento
El mercado de dispositivos médicos ofrece numerosas oportunidades para crear productos que salvan vidas y que diagnostican y tratan a pacientes en todo el mundo. El sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos AssurX está diseñado para ayudar a los fabricantes a comercializar dispositivos médicos seguros y eficaces. Además, demuestra el cumplimiento normativo para satisfacer dichas exigencias.
Los fabricantes de dispositivos y diagnósticos utilizan el Sistema de gestión de calidad AssurX Para reducir la brecha entre la alineación de los procesos de calidad y la mejora de la seguridad de los productos, también garantizan el cumplimiento de los dispositivos médicos con la normativa aplicable.
CON LA CONFIANZA DE
Como empresa regulada por la FDA, Keystone Dental reconoció la necesidad de superar los procesos de gestión de quejas en papel, que perjudicaban la eficiencia y aumentaban la complejidad de los informes. Al automatizar la gestión de quejas con AssurX, Keystone Dental logró aumentar la eficiencia y la precisión, a la vez que redujo la acumulación de quejas y el tiempo de cierre.
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El software de gestión de calidad de dispositivos médicos AssurX ayuda a garantizar el cumplimiento de las siguientes regulaciones y estándares:
Características del sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos AssurX
Los fabricantes de la industria de dispositivos médicos y de diagnóstico deben centrarse en la mejora continua de la calidad. Gestionar y controlar grandes volúmenes de documentos, como procedimientos operativos estándar (POE), registros de capacitación y manuales de calidad, es fundamental. Un sistema de calidad moderno basado en procesos en papel y datos aislados ya no es viable.
El software de gestión de calidad (SGC) para dispositivos médicos facilita el cumplimiento de las estrictas normativas al proporcionar un marco para estandarizar los procesos y mantener la documentación adecuada. El software de cumplimiento normativo para dispositivos médicos automatiza el control documental, de modo que los equipos utilicen documentos actualizados y aprobados. Esto facilita las actualizaciones y auditorías para lograr transparencia y consistencia.
AssurX está construido con características sólidas basadas en más de 20 años de mejores prácticas, que incluyen:
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Supere los mayores desafíos actuales para la industria de dispositivos médicos
El sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos AssurX agiliza la supervisión de calidad para corregir problemas con mayor rapidez e implementar medidas preventivas que eviten su recurrencia. Mantenga una postura proactiva basada en el riesgo para una resolución eficiente de problemas.
Eficiencia incrementada
AssurX aumenta la eficiencia al integrar procesos para resolver problemas de calidad con mayor rapidez y seguridad. Implemente CAPAs en cualquier punto de la cadena de calidad. Nuestro software de SGC para dispositivos médicos integra la gestión de riesgos en todos los procesos de calidad, garantizando un enfoque coherente en la gestión de riesgos en toda la organización.
Calidad alineada con el cumplimiento
AssurX facilita la participación de sus equipos en las iniciativas de cumplimiento normativo al incorporar los requisitos regulatorios en su sistema. Configure el sistema según las exigencias específicas de cumplimiento normativo de dispositivos médicos de su organización. Nuestro software de cumplimiento normativo para dispositivos médicos le ayuda a estar preparado para auditorías. Sus robustas funciones ofrecen funciones integrales de seguimiento y documentación.
Controles para HIPAA
Solo quienes tienen permiso para ver la PHI electrónica pueden acceder a ella. El software AssurX QMS le permite establecer permisos estrictos y proteger a usuarios no autorizados de los registros que contienen PHI.
Mayor control del proceso de no conformidad
El software de fabricación de dispositivos médicos AssurX proporciona un proceso dinámico para identificar, evaluar, documentar y desechar productos no conformes, según lo exigen las normas FDA 21 CFR 820 e ISO 13485. La terminología común, los códigos de fallo y las reglas de escalamiento permiten a los fabricantes de dispositivos médicos y diagnósticos identificar e investigar la causa raíz del problema con diligencia. Además, demuestran el control del producto no conforme y utilizan los datos de incumplimiento para mejorar la calidad del producto en la fase de diseño.
El software de gestión de quejas AssurX es un sistema robusto diseñado para documentar, revisar e informar sobre eventos adversos aplicables a la FDA y otros organismos internacionales. Las métricas y los KPI le permiten tomar decisiones informadas basadas en datos en tiempo real.
Mediante un enfoque de flujo de trabajo tabular intuitivo, AssurX proporciona todos los niveles de informes 3500A, envío directo sin inconvenientes al ESG de la FDA a través de WebTrader o AS2, así como generación de PDF.
La solución de Gestión de Quejas AssurX ofrece la ruta más eficiente desde la recepción de quejas hasta su resolución. Es fácil de implementar y se adapta a las necesidades específicas del negocio.
El AssurX EU MDR permite la notificación electrónica de eventos de vigilancia de dispositivos médicos requeridos por fabricantes, instalaciones de usuarios e importadores de conformidad con el Reglamento de Dispositivos Médicos de la Unión Europea (EU MDR) y los requisitos del formulario de Informe de Incidentes del Fabricante (MIR).
AssurX: Calidad conectada y cumplimiento validado
AssurX ofrece asesoramiento experto gestión técnica y de programas Supervisión de las implementaciones de nuestros clientes en todo el mundo. Empleamos un proceso de implementación estructurado que proporciona un método consistente para el diseño de la arquitectura dentro de nuestro sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos.
AssurX: Sistemas de calidad y cumplimiento para todas las empresas
AssurX lleva más de dos décadas sirviendo a la industria de dispositivos médicos y diagnóstico. Empresas de todo el mundo recurren a nosotros para reducir la carga regulatoria mediante la automatización de procesos de calidad y, al mismo tiempo, demostrar el cumplimiento normativo de los dispositivos médicos.
Nuestros expertos desarrollaron un sistema de gestión de calidad electrónico (eQMS) que se adapta a la evolución de su organización. En el sector médico, las empresas necesitan adaptarse con frecuencia para mantenerse competitivas, y nuestro sistema lo permite.
Podemos ayudarle a implementar un nuevo sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos o a mejorar su sistema actual. ¿Utiliza ERP, PLM u otras aplicaciones empresariales sin conexión? Podemos integrarlas para lograr un enfoque integral que garantice el cumplimiento normativo de los dispositivos médicos y un uso óptimo.
Una plataforma. Todas las soluciones.
AssurX centraliza los procesos de gestión de calidad y cumplimiento normativo dentro de una única plataforma de software configurable. El sistema incluye flujos de trabajo básicos de calidad y cumplimiento listos para usar, lo que elimina la necesidad de módulos separados y reduce la dependencia de sistemas desconectados o basados en papel.
Las organizaciones pueden implementar las soluciones que necesitan hoy y añadir capacidades adicionales a medida que evolucionan los requisitos. Con flujos de trabajo preconfigurados, datos con capacidad de búsqueda y opciones de integración flexibles, AssurX facilita una implementación, configuración y escalabilidad a largo plazo eficientes en toda la empresa.
