Enero 16, 2014
Empecemos con aquello en lo que casi todo el mundo está de acuerdo: Identificación única del dispositivo o el programa UDI es una gran idea.
Después de eso la cosa se pone un poco más complicada.
Comentarios de AdvaMed sobre la implementación del UDI de la FDA
En extensos comentarios, el Asociación de Tecnología Médica Avanzada (AdvaMed)Boston Scientific, Merck y más de una docena de empresas expresaron en general su apoyo al concepto UDI. Sin embargo, encontraron muchas áreas de mejora en el borrador de la guía de la FDA de septiembre.
AdvaMed señala que implementar la UDI será una “propuesta costosa” y enfatiza que el plan de implementación exige “documento vivoEste enfoque permitirá a la industria y a la FDA actualizar y mejorar la guía. Ambas partes obtendrán más información durante la preparación. AdvaMed presenta 61 comentarios específicos. Estos comentarios incluyen sugerencias de cambios.
Solicitud de Covidien de un período de retroalimentación ampliado
Covid-19, una fabricante de dispositivos médicos y suministros médicos, coincide con los comentarios de AdvaMed. Además, añaden otras 22. Esto incluye una solicitud para que la guía permanezca abierta a comentarios. La fecha límite es el 24 de septiembre de 2014.
Merck busca aclaración sobre el alcance y los plazos de GUDID
Merck, entre otros comentaristas, solicitaron aclaraciones y resúmenes. Quieren conocer el alcance de los productos cuyos datos deben enviarse a la Base de Datos Global de Identificación Única (GUDID). Merck también solicitó a la FDA que incluyera información sobre las fechas límite para enviar datos a la GUDID.
Boston Scientific destaca inconsistencias en la norma UDI
Boston Scientific
Señalan que sus dispositivos médicos ya cuentan con una identificación única mediante los estándares HIBCC o GS1. Denuncian a la FDA por lo que denominan "inconsistencias" con la norma UDI de la FDA.
Para citar un ejemplo, y sumándose a otros comentaristas en esta misma línea, Boston Scientific afirma que la columna "¿Requerido?" en los elementos de datos no es clara. Esto se debe a que no aclara si es necesario seguir la norma según los requisitos regulatorios o de validación. "El significado de 'requerido' debería aclararse para que tanto los requisitos regulatorios como los de validación del sistema se identifiquen claramente en esta guía".
La FDA enfrenta desafíos tras la salida del experto en UDI Jay Crowley
La FDA tiene mucho trabajo por delante en este aspecto, en particular con la reciente partida de su gurú en UDI, Jay Crowley, hacia el campo más verde de la consultoría.
Recursos: Seminario web de implementación de UDI de Jay Crowley
Sin embargo, podemos ofrecer un pequeño consuelo: Crowley dirige un seminario web sobre la implementación de UDI desde su nueva posición profesional. La información está aquí:
Norma UDI final publicada en el Registro Federal
La lista completa de cartas de comentarios está disponible aquí
