Enero 20, 2022
Parte 2 de una serie de blogs de tres partes sobre EQMS
Si usted es responsable de establecer o mejorar su sistema electrónico sistema de gestión de la calidad (SGC)Prepárese para muchos desafíos. Uno de ellos, a menudo el más crucial, es obtener el apoyo de la alta dirección.
Introducir un nuevo producto en el mercado conlleva muchos riesgos, especialmente para las empresas de ciencias biológicas y otras empresas reguladas. En promedio, se necesitan entre 10 y 15 años para desarrollar un nuevo medicamento. y obtener la aprobación de la FDA. El desarrollo de un nuevo dispositivo médico demora de tres a siete años, desde su concepción hasta la aprobación regulatoria. Para los fabricantes generales, el tiempo de comercialización depende de la complejidad de los productos.
Independientemente del sector al que pertenezca, el objetivo de su empresa debe ser lanzar su producto a tiempo y dentro del presupuesto. Un sistema de gestión de calidad automatizado y electrónico le ayudará a aumentar la eficiencia, garantizar el cumplimiento normativo y acelerar el tiempo de comercialización. También puede aumentar su agilidad en tiempos de disrupción y reducir el coste total de la calidad y el cumplimiento normativo.
Esta es la segunda entrega de una serie de tres entradas del blog centrada en la importancia de un sistema de gestión de calidad empresarial (SGCE) para empresas de dispositivos médicos y diagnóstico, farmacéuticas, biotecnológicas y manufactureras. Este artículo examina cómo obtener el apoyo de la gerencia y otras partes interesadas para la implementación de un sistema de calidad automatizado.
Razones comunes para la resistencia
Aversión al cambio: La mayoría de los ejecutivos que se oponen a los proyectos de SGCE citan el alto coste de la adopción de tecnología como motivo de su resistencia. En ocasiones, la aversión interfuncional a la adopción de nuevos sistemas suele ralentizar el proceso o reforzar las reservas de la dirección.
Falta de una cultura de calidadEn muchos casos, el equipo de calidad desea automatizar los procesos existentes en papel. Quiere un sistema para toda la empresa que cree una única fuente de información veraz. Sin embargo, sin la aprobación del departamento de TI, es probable que la alta dirección se resista al plan. ¿Por qué TI y otros departamentos rechazan un SGC? Generalmente se debe a que no se sienten comprometidos con la gestión de calidad. Creen erróneamente que la calidad es responsabilidad exclusiva del departamento de calidad.
Desconocimiento de las necesidades de cumplimiento: En ocasiones, el problema radica entre una unidad de negocio y su empresa matriz. Una división puede solicitar un SGC para abordar necesidades específicas de calidad y cumplimiento. Sin embargo, la empresa matriz puede insistir en utilizar el ERP de la organización u otros sistemas basados en flujos de trabajo que no son adecuados para los requisitos específicos de cumplimiento.
Antes de empezar a redactar una propuesta de proyecto, infórmese sobre las ideas y actitudes predominantes en su organización. Hable informalmente con los jefes de departamento o realice una encuesta a nivel de empresa. Las razones de la posible resistencia a un SGC serán tan variadas como los responsables de la toma de decisiones en su empresa. Deberá identificar los factores críticos para adaptar su plan. Sin embargo, existen razones sólidas para justificar la adopción de un SGC, las cuales deben incluirse en su propuesta.
Los 4 principales impactos empresariales de la adopción de un sistema de gestión de calidad electrónico
Estos son los cuatro mayores impactos empresariales de un SGC sólido. Incorpórelos en su propuesta. Si puede, recopile estadísticas internas para respaldar sus argumentos.
1: Mayor eficienciaLas empresas que utilizan procesos manuales dedican mucho tiempo y esfuerzo a tareas básicas. Un SGC automatiza las tareas rutinarias de los procesos de calidad, incluyendo control de documentos, cambio de control, gestión de la formación, auditoría, CAPA, y gestión de no conformidadesLa automatización puede reducir drásticamente la cantidad de horas-hombre dedicadas a las tareas diarias. Permite que menos empleados realicen la misma cantidad de trabajo, lo que permite redistribuir el personal a otras áreas.
- Estandarización y ConsistenciaCon un SGC, puede estandarizar todos los procesos documentales para lograr consistencia y eficiencia. Sus equipos no tienen que empezar de cero cada vez que crean un nuevo POE o lanzan una CAPA. La estandarización es la mitad de la batalla para lograr la eficiencia.
- Plataforma centralizada: Elija un SGC integral para obtener una fuente de información fiable y centralizada que facilite la búsqueda y recuperación de documentos. Todos los usuarios y partes interesadas accederán a todos los documentos y tareas de calidad en un único lugar. Asimismo, los auditores y organismos reguladores podrán encontrar todo lo que necesitan en un solo lugar.
- Integración de sistemas no conectados¿Ya utiliza sistemas electrónicos? Integre sistemas ERP, CRM, LMS y otros sistemas no conectados para un mejor EQMS. Podrá optimizar el uso de los sistemas existentes y fomentar el cumplimiento normativo integral.
2: Decisiones informadas: Olvídese de las conjeturas en la gestión de calidad. Un sistema de gestión de calidad empresarial (EQMS) con herramientas avanzadas de análisis e informes le ayudará a tomar decisiones informadas y basadas en datos. Esto es especialmente crucial para resolver problemas de calidad y supervisar cualquier deficiencia en sus procesos de calidad. Obtendrá información sobre los problemas en tiempo real que le permitirá tomar decisiones más rápidas y basadas en datos.
3: Adaptabilidad:La nueva normalidad actual exige adaptabilidad. Las empresas reguladas ya no pueden permitirse el lujo de verse limitadas por procesos y sistemas obsoletos. Un EQMS dotará a sus equipos de la capacidad de trabajar y colaborar en un espacio virtual seguro, independientemente de la ubicación geográfica, las zonas horarias y las interrupciones externas. Estará preparado para la próxima disrupción.
4: Menor costo total de calidad (COQ): El uso de procesos manuales supone una carga financiera. Los procesos intensivos en mano de obra y los sistemas dispares requieren más mano de obra y son menos eficientes. Pueden causar errores, retrasos, repeticiones de trabajos o productos de baja calidad que, en última instancia, cuestan mucho más que un SGC. Pregunte a la alta dirección y a otros departamentos: ¿Cuánto cuesta...? No ¿Tiene un SGC?
Conclusión
Puede que usted y su equipo conozcan a fondo la calidad y las ventajas de un SGC, pero el resto de la empresa no. Debe presentar las ventajas de un SGC con datos y cifras, si es posible. Intente documentar las ineficiencias y los problemas de calidad existentes, incluyendo cuántas horas se desperdician en procesos manuales ineficaces y el coste económico de dicho desperdicio.
Lo más importante es intentar que la alta dirección y sus colegas comprendan que todos son responsables de la calidad. EQMS de circuito cerrado Ayudará a promover una cultura de calidad en toda la empresa al facilitar la participación de todos en los procesos de calidad.
Lea el blog 1 de la serie de 3 partes: 5 razones por las que un sistema electrónico de gestión de calidad es imprescindible
Sobre la autora
Sal Lúcido Es cofundador y vicepresidente ejecutivo de AssurX. Sal es un firme promotor de productos y experto en automatización de procesos de calidad. Ocupa una amplia gama de responsabilidades, que abarcan desde la supervisión de planes estratégicos y mejoras operativas hasta la gestión de alianzas tácticas.
