6 de junio de 2023
Los controles de diseño se citan con frecuencia en 483 observaciones y cartas de advertencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). De hecho, la agencia ha detectado una gran proporción de retiradas de productos anteriores que podrían haberse evitado con controles de diseño.
La guía de la FDA también establece un vínculo explícito entre el control del diseño y la gestión de riesgos, destacando el papel esencial de ambos en el desarrollo de productos.
A continuación, exploramos los conceptos básicos de los controles de diseño y cómo garantizar el cumplimiento de la FDA vinculándolos en el sistema de gestión de calidad (QMS).
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¿Qué son los controles de diseño??
Los controles de diseño son procedimientos de calidad exigidos por la FDA para garantizar que los dispositivos médicos satisfagan las necesidades de los usuarios, los usos previstos y los requisitos especificados. Estos controles ayudan a identificar problemas en las primeras etapas del proceso de desarrollo del producto, para que puedan corregirse antes de la producción. Además, mejoran la visibilidad durante todo el proceso de diseño, reduciendo costos y aumentando la productividad, a la vez que facilitan una mejor comunicación entre los equipos involucrados.
Requisitos de control de diseño de la FDA
Parte del Reglamento del Sistema de Calidad (QSR) 21 de la FDA CFR Parte 820.30 Establece los requisitos de control de diseño para fabricantes de dispositivos médicosLos requisitos cubren todos los dispositivos de clase III y clase II, estando exentos la mayoría de los dispositivos de clase I.
Los controles de diseño que los fabricantes de dispositivos médicos deben documentar incluyen:
- Plan de diseño y desarrolloEl plan de diseño y desarrollo define actividades, responsabilidades y plazos, incluyendo la colaboración entre los equipos. Este plan debe actualizarse y revisarse continuamente a medida que avanza el desarrollo.
- Entradas de diseño: Las entradas de diseño son los requisitos físicos y de rendimiento de un dispositivo, basados en las necesidades documentadas del usuario y el uso previsto.
- Resultados del diseño: Los resultados del diseño representan los resultados del proceso de diseño, con criterios de aceptación medibles definidos. Este paso define los resultados críticos para el correcto funcionamiento del dispositivo.
- Revisión de diseño: La revisión del diseño se lleva a cabo en cada paso para evaluar la idoneidad de los requisitos de diseño y la capacidad del diseño para cumplirlos.
- Verificación de diseño: La verificación del diseño confirma con evidencia objetiva (como informes de pruebas) que el resultado del diseño cumple con los requisitos de entrada. En otras palabras, la verificación demuestra que el producto se fabricó correctamente.
- Validación del diseño: La validación del diseño demuestra con evidencia objetiva que las especificaciones del dispositivo se ajustan a las necesidades del usuario y al uso previsto. En comparación con la verificación, la validación demuestra que se fabricó el producto correcto.
- Transferencia de diseño: Este paso garantiza que el diseño del dispositivo se transfiera correctamente a las especificaciones del producto.
- Cambios de diseño: Aquí el enfoque está en establecer procedimientos para gestionar los cambios de diseño antes de que se implementen.
- Archivo de historial de diseño (DHF): El DHF representa un registro maestro del historial de desarrollo del dispositivo, que también demuestra todos los controles de diseño, proporciona evidencia de que la fase de diseño del dispositivo sigue el plan de diseño aprobado y que el dispositivo satisface las necesidades del usuario para las que fue desarrollado.
- Registro maestro del dispositivo (DMR): El DMR incluye toda la información necesaria para fabricar el producto diseñado. Consta de requisitos de diseño, información del proceso de producción e incluye cualquier detalle del equipo necesario, así como los criterios de aceptación.
- Registro del historial del dispositivo (DHR): El DHR representa el proceso de producción del dispositivo y debe demostrar el cumplimiento del DMR. Es importante que el DHR se mantenga para cada lote de un dispositivo determinado.
El diagrama de cascada tradicional a continuación muestra cómo los controles de diseño influyen en el proceso de desarrollo del producto. Las revisiones se realizan en cada etapa y la documentación se actualiza a medida que se producen los cambios.
Controles de diseño y gestión de riesgos
La Parte 820.30(g) del CFR establece que “la validación del diseño deberá incluir validación de software y análisis de riesgos, cuando corresponda”. Si bien es el único requisito que hace referencia al análisis de riesgos, Orientación de la FDA Está claro que la gestión de riesgos comienza con los insumos de diseño.
Si bien algunas empresas los tratan como procesos independientes, los controles de diseño y Gestión sistemática del riesgo, Van de la mano. Un proceso sólido de control de diseño incorpora la gestión de riesgos en múltiples puntos del ciclo de vida del desarrollo del producto. Esto se debe a que, a medida que evoluciona el diseño de un dispositivo, se pueden identificar nuevos riesgos que requieren controles adicionales. Es más fácil y económico gestionar los riesgos en las primeras etapas del desarrollo que añadir nuevos componentes o controles posteriormente.
ISO 14971, Define el proceso de gestión de riesgos como cuatro componentes principales:
- El análisis de riesgos:Aquí los fabricantes identifican los peligros y estiman el riesgo para cada situación peligrosa.
- Evaluación de riesgo:Este paso implica determinar si el riesgo cuantificado es aceptable o inaceptable.
- Control de riesgoEl control de riesgos implica determinar sus opciones, agregar nuevos controles y medir el riesgo residual, incluidos aquellos que surgen de los controles.
- Actividades de producción y postproducción: Este paso implica recopilar datos y tomar medidas adicionales según sea necesario, incorporando la información al paso uno.
Cumplimiento de los requisitos de control de diseño y riesgo
Cumplir con los requisitos de control de diseño de la FDA implica crear, gestionar y enviar para su revisión un gran volumen de documentación. Si se multiplica esto por toda la línea de productos de una empresa, se hace evidente la necesidad de un sistema de gestión de calidad (SGC) digital. En el contexto de los controles de diseño, un SGC proporciona:
- Un repositorio centralizado para crear, administrar y rastrear documentos a lo largo del ciclo de vida del desarrollo del producto.
- Control de versiones eficaz para evitar errores que surgen del uso de documentos obsoletos
- La capacidad de enrutar documentos para su revisión de manera eficiente para acelerar el proceso de diseño
- Preparación simplificada para auditorías y presentaciones regulatorias
Más que sólo control de documentos Sin embargo, los fabricantes necesitan herramientas que incorporen el riesgo en el proceso de control de diseño. Al evaluar soluciones de SGC, las empresas deben buscar software que les permita integrar el riesgo en cualquier etapa del proceso.
Por ejemplo, supongamos que decide modificar un dispositivo existente para mejorar su rendimiento. Dentro del SGC, debería poder iniciar un análisis modal de fallos y efectos (AMEF) para evaluar los posibles riesgos asociados al cambio. El AMEF se documentaría en su repositorio de controles de diseño, incluido el DHF.
Conclusión
Los controles de diseño proporcionan un método estructurado para garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos. Para cumplir con las regulaciones de la FDA, los fabricantes deben crear y mantener una amplia documentación durante todo el ciclo de vida del desarrollo del producto.
Tenga en cuenta que el control de diseño no es un proceso único que finaliza una vez que el diseño se transfiere a producción. En cambio, los fabricantes deben utilizar el control de diseño para cualquier cambio en un dispositivo, ya sea en respuesta a... quejas o para mejorar el rendimiento. Un SGC automatizado ayuda a mantener los controles de diseño como documentos vivos, a la vez que integra la gestión de riesgos en etapas cruciales del proceso.
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Sobre la autora
Estefanía Ojeda Es Directora de Gestión de Productos para la industria de Ciencias de la Vida en AssurX. Stephanie cuenta con más de 15 años de experiencia liderando funciones de control de calidad en diversas industrias, como la farmacéutica, la biotecnológica, la de dispositivos médicos, la de alimentos y bebidas y la manufacturera.
