31 de octubre de 2016
Un trío de directrices 510(k) de la FDA demuestra lo importante que es para los fabricantes de dispositivos médicos obtener una agarre firme del documento Gestión y control de cambios. Esto es especialmente cierto cuando se trabaja dentro del Programa de Revisión de Terceros (TP). También es relevante al intentar determinar si un órdenes de cambio de dispositivos médicos un nuevo 510(k).
La agencia está intentando facilitarles las cosas a los fabricantes de dispositivos si entienden cómo trabajar dentro del nuevo sistema.
En otras palabras, los fabricantes de dispositivos que no cuentan con los medios para producir con rapidez y facilidad documentos de alta calidad bien podrían regresar cuando estén listos para el gran momento.
En el marco del Programa de Revisión de TP:
Las organizaciones de revisión de TP realizan el equivalente a una Revisión previa a la comercialización de la FDA de una presentación 510(k). Luego, envían sus revisiones, recomendaciones y la presentación misma a la agencia.
La FDA ha reconocido varias Organizaciones de Revisión de Dispositivos Médicos (TP) y ha detallado la lista de dispositivos médicos elegibles, generalmente de bajo riesgo y relativamente sencillos. La guía del 12 de septiembre ofrece una descripción general de los pasos que siguen las revisiones de terceros.
Los pasos:
- El registrante 510(k) envía una solicitud al revisor externo
- La organización de revisión de terceros evalúa el envío.
- La organización de revisión de terceros envía la recomendación a la FDA
- La FDA revisa la recomendación de terceros
- La FDA emite la revisión de la decisión a un revisor externo
- El revisor externo transmite la decisión de la FDA al solicitante de registro
También explica cómo los Programas de Revisión de TP deben determinar si un dispositivo es elegible y preparar la solicitud. Además, deben colaborar con la FDA durante el proceso. Además, garantizan que la solicitud esté completa. Aquí es donde entran en juego los documentos de calidad y el control de gestión.
Si la FDA considera que una presentación es insuficiente:
La agencia esperará que el fabricante del dispositivo médico, a través de su proveedor de dispositivos médicos, demuestre que comprende las preocupaciones de la FDA. También deberá proporcionar un plan para remediarlas. En esencia, el proveedor de dispositivos médicos se comunicará con la empresa del dispositivo para ayudarle a obtener cuatro datos cruciales:
- Una identificación clara de los problemas o preguntas específicos.
- Reconocimiento de la información presentada y explicación de por qué la información proporcionada no aborda adecuadamente el problema.
- Explicación de la relevancia de la solicitud de información adicional para la determinación de equivalencia sustancial; y
- Recomendaciones sobre información adicional necesaria para abordar adecuadamente el problema o la pregunta y, cuando sea posible, sugerencias de formas alternativas de abordar la eficiencia.
La FDA aclara las expectativas de cambio en los dispositivos médicos
Mientras tanto, la agencia emitió otras dos directrices importantes el 8 de agosto. Estas están diseñadas para ayudar a los fabricantes de dispositivos a comprender mejor cuándo deben Presentar un 510(k) para un cambio or cambio de software a un dispositivo existente. Entre otros aspectos importantes, la guía de software destaca la importancia del control y la integridad de los documentos.
“El efecto neto de la regulación [del Sistema de Calidad] es exigir que, cuando los fabricantes de un dispositivo médico terminado realicen un cambio en el diseño de un dispositivo, exista un proceso para demostrar que el dispositivo fabricado cumple con el cambio en las especificaciones de diseño (o las especificaciones originales, si no se pretendía ningún cambio).
“Deben mantener registros, y estos registros deben estar disponibles para un investigador de la FDA”, recuerda la agencia a los fabricantes de dispositivos.
La agencia también alienta a los fabricantes de dispositivos a mantener sistemas de gestión de calidad en la en primer plano de sus mentes en todo momento.
La buena noticia es que si una empresa tiene todo bajo control, podría evitar presentar un nuevo formulario 510(k). Si depende de los existentes... requisitos del sistema de calidad “garantiza razonablemente la seguridad y eficacia” del dispositivo modificado.
Sin embargo, los fabricantes de dispositivos tienen la obligación de recordar que SGC Las regulaciones requieren que los fabricantes de dispositivos médicos terminados revisen y aprueben los cambios en el diseño y la producción de los dispositivos médicos.
En cuanto a otros cambios de dispositivos que no son de naturaleza de software, la agencia reiteró sus mismas demandas con respecto a control de calidad documentación.
Claramente, documento control, cambio La gestión de dispositivos y la gestión del software siguen siendo clave para mantener satisfechos a los reguladores de la FDA. También ayudan a priorizar mejor qué cambios de dispositivo requieren un nuevo 510(k) y cuáles no.
Recuerde, sin embargo, que debe estar preparado para demostrar su razonamiento. Esto debe hacerse de manera clara y Documentación robusta, asegurándose de que sea fuerte y defendible.
Si no puede producir los registros correctos con relativa rapidez en caso de resistencia de la FDA, es probable que su situación empeore mucho antes de mejorar.
