Enero 13, 2014
Dennis Payton, vicepresidente de marketing y desarrollo de productos, Expandable Software, Inc.
Algunas de las descripciones más breves del Regulación del sistema de calidad de la FDA CFR 21 Parte 820 se encuentran en Segundo. 820.30 y Segundo. 820.40 En total, aproximadamente una página de lenguaje escrito. Controles de diseño y controles de documentosAunque sean breves, estas dos secciones pueden ser los aspectos más complejos de los controles de dispositivos médicos a la hora de cumplir con la regulación. Afortunadamente, la FDA proporciona información adicional para ayudar a una nueva empresa de dispositivos médicos a comprender estos dos elementos clave (consulte el Manual de Sistemas de Calidad de Dispositivos Médicos, Guía de Cumplimiento para Pequeñas Entidades). Sin embargo, considerando las complejidades detalladas, incluso esas pocas páginas de orientación (que se abordan en la sección 9, Documento y...) Cambio de control) no alcanzan la cobertura necesaria para comprender el impacto de una empresa Sistema de calidad de dispositivos médicosLa buena noticia es que existen herramientas muy eficaces que pueden ayudar a mitigar estas complejidades y agilizar los controles. La mala noticia es que aún se requiere un esfuerzo minucioso y sostenido para garantizar la implementación de estos complejos controles y así lograr el éxito continuo y el cumplimiento de la normativa.
Por lo tanto, con una amplia variedad de proveedores de dispositivos médicos, existe una amplia variedad de procesos, procedimientos y controles que se desarrollan específicamente para una empresa y para el cliente. Dispositivo médico(s) que se están produciendo. Es importante comprender cómo la FDA intenta normalizar una empresa específica según la regulación al auditarla para... Cumplimiento del control de diseñoComprender un poco su punto de vista ayudará a realizar comparaciones y analogías mucho más fluidas y a realizar una auditoría mucho más clara y exitosa de los procesos de diseño de una empresa.
Se puede derivar un modelo simplificado del reglamento 820.30 que la FDA puede utilizar para garantizar la cobertura del diseño y el cumplimiento del diseño y/o fabricación de dispositivos con dicho reglamento. El modelo de diseño y desarrollo puede representarse gráficamente y vincularse libremente con el reglamento de la siguiente manera:
Diagramar el flujo de diseño es útil para ver una imagen más detallada del flujo y la validación y verificación de un producto contra su modelo de uso previsto y es específicamente importante para la FDA que todas y cada una de las etapas del proceso estén bien revisadas y documentadas.
Una vez más, como la regulación de la FDA sobre controles de diseñoEste es un breve resumen de procesos complejos, definiciones de documentos, controles, gestión general y aprobaciones, sobre los que se han escrito numerosos libros. El objetivo es comprenderlos a fondo. Cómo la FDA u otra entidad reguladora ve los controles del dispositivo médico de tal manera que una empresa puede demostrar cómo sus mapa de controles particulares En el modelo regulatorio. Una analogía lógica del modelo de diseño y desarrollo de una empresa debería poder corresponderse con el/los modelo(s) de referencia regulatorio(s). De esta manera, se lograrán auditorías más fluidas y con mayor éxito, y con suerte (algo que a los reguladores no les importa realmente, pero que como empresa sí nos importa a todos), una menor inversión de tiempo y recursos en la gestión del proceso de auditoría.
Sin embargo, un documento descriptivo más completo describe algunos puntos clave en el desarrollo de un control de diseño específico de Medtech con un proceso de desarrollo de producto y cómo maximizar el uso de herramientas comerciales de nivel empresarial que aceleran el proceso. agilizar las auditorías y facilitar el cumplimiento normativo. El breve resumen que se presenta a continuación es un elemento clave para un cumplimiento normativo más ágil y eficiente, teniendo en cuenta no solo los impulsores del negocio, sino también... FDA “vista normalizada” de los controles de diseño.
Sobre la autora
Dennis Payton es vicepresidente de marketing y desarrollo de productos de Expandable Software Inc. Cuenta con 24 años de experiencia en ingeniería, gestión de productos y gestión ejecutiva. Es licenciado en ingeniería eléctrica por la Universidad Politécnica Estatal de California, San Luis Obispo, y cursó estudios de posgrado en la Universidad de Stanford, la Universidad de California, Santa Cruz, y la Escuela de Negocios Haas de la Universidad de California en Berkeley.
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