10 de noviembre.
Imagine que es fabricante de productos para el cuidado de la piel y detecta un aumento repentino de quejas sobre una crema específica para el contorno de ojos que causa irritación. Su investigación inicial ayuda a identificar la planta donde ocurrió el problema y cuándo comenzó. Como resultado, suspende la producción de los lotes de esa planta. En teoría, su sistema de calidad debería haber evitado este problema. Entonces, ¿cómo ocurrió? Un punto de referencia para el análisis de causa raíz es el propio proceso de desarrollo del producto, en concreto, el análisis modal de fallos y efectos (AMFE).
Las empresas suelen utilizar el proceso AMFE en el desarrollo de productos y en la investigación y el diseño (I+D). Sin embargo, también es una herramienta útil para el análisis de causa raíz y las investigaciones, ya que proporciona detalles sobre las causas de los problemas y si los controles son suficientes para prevenirlos.
En este artículo, analizamos el funcionamiento del AMFE y su aplicación en el análisis de causa raíz. También examinamos errores comunes con este método y cómo un sistema de gestión de calidad empresarial (SGCE) reduce los riesgos para los clientes y su negocio.
¿Qué es el análisis de modos de fallo y efectos (FMEA)?
El análisis de modos de fallo y efectos es un documento dinámico que identifica cómo un producto o proceso podría fallar. Se utiliza para calcular el riesgo general de cada modo de fallo a partir de su probabilidad de ocurrencia, gravedad y probabilidad de detección. Los tipos de AMFE incluyen:
- Proceso FMEA (PFMEA)
- Diseño FMEA (DFMEA)
- Análisis FMEA de calidad (QFMEA)
Cómo funciona el FMEA
Los AMFE se utilizan durante las etapas de producto, diseño y desarrollo del proceso para reducir el riesgo de fallos de calidad. El riesgo se define como la probabilidad y el impacto potencial de un problema, y estas dos dimensiones son fundamentales para el funcionamiento del AMFE. El análisis modal de fallos y sus efectos debe definir:
- El paso del proceso, la entrada o el producto que se está analizando
- Fallos potenciales conocidos
- Gravedad o impacto de cada fallo
- Probabilidad u ocurrencia de cada fallo
- Probabilidad de que los controles actuales detecten cada problema
- Acciones recomendadas para prevenir cada modo de falla
- La persona responsable de completar dichas acciones
- Medidas adoptadas, incluida la fecha
En un AMEF, se multiplican las clasificaciones relativas de gravedad (S), ocurrencia (O) y detección (D), cuyo producto es el número de prioridad de riesgo (RPN). El RPN ayuda a determinar qué modos de falla se deben abordar primero para mitigar el riesgo. El objetivo de la mitigación o acción correctiva consiste en reducir el RPN global para cada riesgo identificado.
Los AMFE se pueden utilizar con otras herramientas de análisis de causa raíz. Por ejemplo, las causas raíz identificadas en un AMFE pueden servir como punto de partida para un... 8D or 5 por qué Investigación. Por el contrario, los resultados de dichas investigaciones deben fundamentar las actualizaciones del AMEF y formar parte de los esfuerzos de mejora continua.
Uso de FMEA para el análisis de causa raíz: un ejemplo práctico
El FMEA es útil para análisis de causa raíz Porque proporciona una lista de posibles puntos de falla para investigar. También ayuda a evaluar si los controles existentes para esos modos de falla son realmente eficaces para abordar la causa raíz de los problemas.
Para comprender esto mejor, veamos un ejemplo real. A continuación, se muestra un AMFE centrado en el proceso de elaboración del café.
En este escenario, imagine que ha recibido varias quejas sobre el sabor demasiado fuerte del café. Revisa su análisis de fallos y fallos (FMEA) y observa que existen un par de posibles modos de fallo y causas que pueden contribuir a este problema:
- Se utiliza la cantidad incorrecta de agua, ya sea por marcas descoloridas en la jarra o por agua derramada de la jarra.
- El agua está demasiado caliente porque no se permite que el grifo salga frío.
El RPN es más alto cuando se derrama agua de la jarra. Sin embargo, tras hablar con los empleados, parece que todos saben que deben revisar este problema. A continuación, analiza el problema del agua del grifo demasiado caliente. Luego, descubre que varios empleados no han dejado que el agua se enfríe antes de llenar la jarra.
Al analizar más a fondo los controles, se da cuenta de que necesita actualizar los materiales de capacitación para tener en cuenta este modo de fallo específico. Como resultado, puede subsanar esa deficiencia en su proceso y garantizar que la capacitación futura la aborde.
Errores que se deben evitar con el FMEA
El problema más común con los AMFE es no mantener la documentación actualizada. Los expertos en la materia de Ingeniería, Calidad, Operaciones, Regulación o I+D deben revisar periódicamente los AMFE para asegurarse de que consideren los riesgos emergentes, incluyendo los más recientes:
- Acciones correctivas
- Nuevos productos
- Reclamos
- Cambio de control artículos
- Elementos de riesgo o peligros identificados
El otro problema principal es lograr que la gente los use de forma más eficaz. Los AMFE suelen estar en libros que la gente rara vez usa, ya sea porque no saben dónde encontrarlos o porque los documentos están desactualizados.
Digitalizando sus documentos en un EQMS ayuda a resolver estos problemas, haciendo que los FMEA sean fáciles de encontrar, revisar y actualizar.
Uso de FMEA dentro del EQMS
El EQMS puede desencadenar una revisión de los componentes del FMEA en una variedad de situaciones, por ejemplo, después de una queja, una acción correctiva o cambio de control Iniciativa. Por el contrario, los cambios en los AMFE pueden afectar otros documentos y procesos, como:
- Formación de los empleados
- Documentación del proceso
- Especificaciones de material
- Documentación de pruebas de control de calidad
- Procedimientos operativos estándar (SOP)
Por ejemplo, volvamos a nuestro escenario original con la crema para ojos. Imagine que, tras revisar todas las posibles causas raíz en el AMEF, todo funciona correctamente. El siguiente paso es realizar una investigación de los 5 porqués, donde se detecta un aumento repentino de un contaminante debido a una baja tasa de intercambio de lavado en el proceso.
A continuación, se llega a la causa raíz: una bomba eléctrica solo funciona a la mitad de las RPM de la bomba anterior, lo que genera un caudal menor.
En esta situación, conviene asegurarse de activar una actualización del FMEA dentro del EQMS, utilizándolo también para:
- Seguimiento acciones correctivas
- Actualizar las piezas de repuesto identificadas como críticas para la calidad (CTQ)
- Gestionar calibración y cambios de mantenimiento preventivo
- Activar o actualizar procesos de control de cambios
- Revisar las especificaciones de pruebas
Conclusión
En definitiva, los AMFE no son solo un formulario para completar, archivar y olvidar. Forman parte de un proceso integral para mitigar riesgos e investigar fallos. Una vez que la información fluye entre los diferentes procesos, se puede afirmar que se cuenta con un proceso de ciclo cerrado que reduce el riesgo. Finalmente, un SGC es esencial para cerrar el ciclo, confirmando que se han abordado los pequeños detalles que, en conjunto, generan grandes pérdidas de calidad.
