5 de mayo de 2022
Esta es la segunda entrega de una serie de dos partes centrada en la Importancia de una revisión de la gestión de la calidad para las empresas de industrias reguladas.
Una de las partes más importantes de cualquier sistema de gestión de calidad empresarial (SGC) es la revisión de la gestión de la calidad (RCC). Si trabaja en una organización regulada o con certificación ISO, la RCC es un requisito. Este artículo analiza los desafíos comunes de las revisiones de calidad y explora maneras de sacar el máximo provecho de ellas.
Auditoría interna versus revisión de gestión de calidad
Una revisión de gestión de calidad no es lo mismo que una auditoría interna de calidad. Si bien ambas capturan una instantánea del estado de su SGC y son necesarias para el cumplimiento, ahí terminan las similitudes.
Las auditorías internas se centran en procesos específicos, como el control de documentos, la gestión de la capacitación y acción correctiva y acción preventiva (CAPA)Por lo tanto, es común realizar auditorías internas para verificar que cada proceso cumpla con su función. Por ejemplo, las auditorías internas determinan eficazmente si los POE de cada proceso están actualizados y cumplen con los requisitos regulatorios. Además, las auditorías pueden determinar si los procesos son eficaces para mitigar los riesgos de calidad.
Algunas empresas realizan auditorías del SGC para evaluar la eficiencia del sistema y la integración de los diferentes procesos en él. Por lo tanto, los resultados de las auditorías internas son información crucial que... debe incluirse en un QMR, pero no puede sustituir a un QMR. La revisión por la dirección se centra únicamente en los requisitos del sistema de gestión de calidad, que ya deberían estar documentados exhaustivamente.
4 desafíos comunes en la revisión de la gestión de calidad y cómo superarlos
Reglamentos y normas como 21 CFR Parte 820 y ISO 13485, Para las empresas de dispositivos médicos, se requiere un QMR para demostrar el compromiso de la alta dirección con la calidad. Asimismo, Guía ICH Q10 Para la industria farmacéutica y la biotecnológica es necesario realizar revisiones como parte de la rendición de cuentas de la gestión.
Si bien el cumplimiento es necesario, la normativa no establece un marco para realizar una revisión. Por lo tanto, cada empresa debe crear su propio marco de evaluación y definir KPI relevantes para medir el rendimiento de su SGC. Esto permite flexibilidad para realizar revisiones según las necesidades específicas, pero a menudo genera incertidumbres que conducen a los desafíos comunes.
Desafío n.° 1: Una revisión de la gestión de calidad puede ser una carga pesada.
En la mayoría de los casos, el equipo de calidad asume la carga, desde la planificación hasta la implementación y la presentación de informes.. Las regulaciones y las normas ISO exigen la documentación de las reuniones, incluyendo la fecha, el orden del día/contenido, los temas tratados y la lista de asistentes. Por lo tanto, un informe de gestión de calidad (QMR) es una gran tarea para un solo equipo. En muchos casos, el equipo de calidad asume la responsabilidad porque otros departamentos no consideran que la calidad sea su responsabilidad. Desafortunadamente, es posible que no se sientan comprometidos con los objetivos de calidad de la empresa y que no estén familiarizados con el SGC.
Solución:
Como se menciona en Parte 1 En esta serie, se recomienda incluir a representantes de todas las áreas funcionales en la revisión de gestión de calidad. Cada grupo comparte la responsabilidad de mejorar la calidad del producto y garantizar la satisfacción del cliente.
Para empezar, comience desde arriba. El término "alta dirección" en QMR indica que al menos un ejecutivo debe participar en la revisión. Además de la alta dirección, todos los responsables de los procesos deben formar parte del equipo de QMR. Si bien es probable que los procesos de calidad (control de documentos, auditoría, etc.) sean responsabilidad del equipo de calidad, procesos como no conformidades Las desviaciones pueden afectar al equipo de fabricación o producción. Además, los asuntos regulatorios pueden ser responsables de los procesos de cumplimiento; por ejemplo, la regulación de la presentación a la FDA afecta al SGC.
En algunas situaciones, dividir una QMR en sesiones más pequeñas y específicas facilita la inclusión de las personas adecuadas en el momento adecuado.
Desafío n.° 2: Esperar hasta el último minuto para prepararse para un QMR.
Las organizaciones que consideran una revisión como una reunión obligatoria más suelen esperar hasta el último minuto para prepararse. Esto es frecuente en los desafíos de la revisión de la gestión de calidad. Muchas caen en la idea de que los QMR son simplemente una reutilización de las auditorías internas, de ahí la planificación de último minuto. Como se mencionó, los resultados de la auditoría son solo una parte de la revisión.
Otros datos de entrada incluyen: documentación del SGC, cualquier cambio significativo en el SGC, comentarios de los clientes, CAPAs, resultados del último QMR (para acciones de seguimiento) y normativas nuevas o revisadas que afecten a los requisitos del SGC. Un QMR también requiere entregables que la auditoría de calidad podría no generar. Estos incluyen la identificación de oportunidades de mejora del SGC, los cambios necesarios para implementar dichas mejoras y los recursos necesarios para dichos cambios.
Solución:
Una parte importante de su planificación debe ser planificar su reunión con suficiente antelación. A continuación, cree su agenda con la participación de todos los participantes para asegurarse de que se cubran todos los temas (la agenda también es un requisito para la FDA y la ISO). Una agenda detallada y aprobada ayudará a garantizar que se aborden todos los temas necesarios. Además, una agenda sólida es extremadamente útil si se realizan varias revisiones centradas en diferentes temas.
Una revisión de gestión de calidad debe, como mínimo, cubrir los siguientes temas:
- Discusión sobre el estado de cualquier asunto aún abierto desde la reunión anterior
- Cambios en cuestiones externas e internas que afectan al sistema de gestión
- Cumplimiento normativo y corporativo
- Requerimientos legales
- Cambios en la organización
- Mejoras del sistema de gestión de calidad
- Informes de auditoría interna y externa.
- Revisión de políticas
- Examen del desempeño del sistema de gestión
- Funcionalidad
- Documentación
- Evaluación de KPI e identificación de brechas, problemas y tendencias
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- CAPA
- Comentarios y quejas de los clientes (informes reglamentarios de eventos adversos, si corresponde)
- Rendimientos correctos a la primera
- Proporción de rechazo
- Tiempo de Recuperación
- Margen bruto / otros insumos financieros
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- Revisión de los recursos disponibles y si son adecuados
- Evaluación de la eficacia de la mitigación de riesgos
- Evaluación de las respuestas a las oportunidades identificadas anteriormente
- Identificación de nuevas oportunidades de mejora
Desafío n.° 3: Mucho tiempo dedicado a prepararse para un QMR.
Si su empresa tarda meses en preparar un informe de gestión de calidad (QMR) anual, debería preguntarse por qué. ¿Se debe a que su SGC consiste en procesos manuales, basados en papel, y sistemas electrónicos desconectados? De ser así, podría tener un problema más grave. Incluso si los procesos manuales producen resultados precisos, el tiempo y el esfuerzo necesarios para recopilar y presentar datos y evidencias pueden ser muy ineficientes.
Solución:
Para su próxima revisión, pida a cada colaborador que documente la cantidad de horas que dedicó a la preparación de la reunión. La verdadera cantidad de horas de trabajo dedicadas a la conversión de datos no estructurados en un formato estandarizado podría sorprenderle. Además, puede usar esas cifras para calcular el ROI de una Sistema de Gestión de Calidad moderno y automatizado.
La FDA y la ISO siguen centrándose en las directrices de gestión de la calidad centradas en datos, documentación y decisiones basadas en riesgos. Si no puede acceder rápidamente a las métricas ni tomar decisiones basadas en datos, es hora de automatizar su SGC a una plataforma de circuito cerrado. Del mismo modo, si su ERP, PLM, LIMS y otros sistemas no están conectados, integrándolos bajo un solo sistema Aumenta la eficiencia y la eficacia. Si toda su documentación de calidad está en un solo lugar, no necesitará meses para preparar su próximo informe de gestión de calidad (QMR).
Desafío n.° 4: Los departamentos cuestionan el valor de un QMR.
Esta revisión de la gestión de la calidad desafía directamente la idea errónea de que la calidad es responsabilidad exclusiva del equipo de calidad. Además, indica la ausencia de una cultura de calidad en la organización. Irónicamente, las regulaciones y normas consideran la revisión de la gestión de la calidad como una herramienta importante para fomentar dicha cultura.
Solución:
Comience por formar un equipo multifuncional de QMR que ayude a inculcar el valor de la calidad en todos los departamentos. La automatización que conecta a usuarios y equipos con los procesos de calidad también puede impulsar una cultura de calidad. Comparta su visión y logros de calidad con toda la organización en boletines corporativos y reuniones de empresa.
Conclusión
Comience a prepararse para su próxima revisión de gestión de calidad (QMR) cambiando sus expectativas y mentalidad hacia la calidad total. Haga que cada revisión de gestión de calidad sea más que una simple lista de entregables obtenidos tras una larga reunión. Un SGC intuitivo y configurable puede aliviar la mayoría de los desafíos de la revisión de gestión de calidad. La transición a un SGC automatizado demuestra el compromiso con la calidad tanto de la organización como de los auditores.
Sobre la autora
kevin tom es Director de Gestión de Productos para las industrias de Ciencias de la Vida y Manufactura en AssurXKevin es responsable de impulsar el valor para el cliente y el crecimiento del producto mediante la innovación y una visión estratégica del producto. Cuenta con más de 10 años de experiencia en tecnologías de la información en diversas funciones, incluyendo consultoría de ERP, implementación de sistemas y control de calidad/gestión de proyectos para plataformas de configuración web. Además, cuenta con 10 años de experiencia en gestión de productos en las industrias química y de plásticos de nailon, y 10 años de experiencia en liderazgo de la cadena de suministro en los mercados de medicamentos genéricos y dispositivos médicos.
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