29 de noviembre.
La escasez de organismos notificados (ON) en la Unión Europea es un desafío clave para los fabricantes de dispositivos que luchan por cumplir con el Reglamento sobre Productos Sanitarios (MDR). Como resultado, la UE... Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) está fomentando el uso de auditorías híbridas.
MDRLa Directiva sobre productos sanitarios (MDD), que entró en vigor en mayo de 2021, define las normas para la venta de productos sanitarios en la UE. Exige que todos los productos en el mercado de la UE se vuelvan a presentar para su conformidad. Por lo tanto, es posible que los productos que cumplían con la MDD no cumplan los requisitos de la MDR.
Según datos de junio de 1,000, ya se han emitido alrededor de 2022 certificados MDR. La Comisión EuropeaSin embargo, más de 24,000 dispositivos con certificados emitidos bajo MDD expirarán en mayo de 2023.
Los países de la UE están preocupados por la posible interrupción del suministro de dichos dispositivos si no se certifican a tiempo. En respuesta, el MDCG, compuesto por representantes de los Estados miembros, emitió... Recomendaciones para facilitar el cumplimiento del MDR en agosto 2022.
“El MDCG recomienda a los organismos notificados que utilicen auditorías híbridas cuando consideren que esto contribuiría a realizar la evaluación de la conformidad de manera oportuna y eficiente, de conformidad con la normativa”, según el documento de posición del MDCG.
Auditorías híbridas versus auditorías remotas
¿Qué son las auditorías híbridas? ¿En qué se diferencian de las auditorías remotas? BSI, un organismo notificado en el Reino Unido y la UE, explica que un La auditoría híbrida utiliza una auditoría externa basada en tecnología con una auditoría in situ realizada por al menos un auditor. De igual manera,La FDA utiliza un enfoque de auditoría híbrido, que combina evaluaciones regulatorias remotas (RRA) con inspección in situ y otras herramientas regulatorias.
Una auditoría remota significa que todo el proceso se realiza virtualmente. El auditor la realiza mediante tecnología de transmisión web en vivo, como Zoom, WebEx o Microsoft Teams, según BSI. El auditor puede trabajar desde una oficina de BSI o desde su domicilio. Además, también puede realizar una auditoría remota desde las instalaciones del fabricante.
El MDCG reconoció que la falta de NB crea “desafíos importantes y urgentes” para los dispositivos médicos y fabricantes de dispositivos in vitro.
Recomendaciones adicionales
Además de utilizar la auditoría híbrida, el grupo formuló otras recomendaciones para aumentar la capacidad de los organismos notificados. Entre ellas se incluyen:
- Los NB deben aprovechar la evidencia de auditorías de productos anteriores para evitar la duplicación innecesaria de trabajo.
- Ampliar la formación y el entrenamiento para fomentar el desarrollo de capacidades de los organismos notificados existentes y potenciales.
- Los organismos notariales deben optimizar sus procedimientos administrativos internos. Mientras tanto, el MDCG revisará sus directrices para eliminar la documentación excesiva y así reducir la carga administrativa.
- Se debe aplicar flexibilidad al revisar los dispositivos heredados que se consideran eficaces y seguros. Por ejemplo, la guía anterior (MDCG 2022-4) recomienda combinar las auditorías de MDD y MDR para los dispositivos heredados sometidos a revisión de NB.
Lo que necesita para aprovechar las auditorías híbridas
Las empresas necesitan la tecnología adecuada para las auditorías híbridas. Por lo tanto, los fabricantes que utilizan un sistema de gestión de calidad (SGC) en papel para el cumplimiento del MDR encontrarán que las auditorías híbridas son prácticamente imposibles. En la práctica, una empresa debería aspirar a contar con la capacidad para realizar auditorías híbridas y remotas. Para ambos tipos de auditorías, un sistema de gestión de calidad empresarial (EQMS) es un requisito previo.
Un SGC puede ayudarle a optimizar las auditorías híbridas para el cumplimiento del MDR y otros requisitos regulatorios. A continuación, le explicamos cómo:
Una plataforma centralizada para una única fuente de verdad
Un EQMS proporciona una plataforma centralizada para gestionar todos los documentos y tareas de calidad relacionados con el MDR. Permite al organismo de certificación encontrar todo lo que necesita en un solo lugar. El EQMS proporciona un espacio de trabajo virtual seguro para la auditoría y permite a los usuarios prepararse eficientemente. Además, un EQMS digital puede integrarse con otros sistemas de vanguardia para obtener datos empresariales relevantes.
Gestión de documentos optimizada
Gestión de documentos Es la base de los esfuerzos para cumplir con el MDR. Por lo tanto, todo proceso que afecte la calidad y la seguridad del producto debe documentarse adecuadamente. Además, automatizar todas las tareas y procesos basados en documentos aumenta la eficiencia en el enrutamiento, la revisión, el escalamiento y las aprobaciones.
Gestión Integral de Riesgos
A lo largo del ciclo de vida del producto, demostrar la gestión de riesgos es clave para el cumplimiento del MDR. Según el MDR (artículo 10)Los fabricantes deben mantener un sistema de gestión de riesgos. Es necesario demostrar la seguridad y el rendimiento del dispositivo, y cuanto mayor sea el riesgo, mayor será el escrutinio. Un SGC puede incorporar la gestión de riesgos en todos los procesos críticos para identificar y mitigar los riesgos a lo largo de su ciclo de vida. Un sistema robusto incluye Análisis de modos y efectos de falla (FMEA), puntuación de riesgos, priorización de riesgos y otras herramientas.
Una plataforma de circuito cerrado
Un SGC de circuito cerrado conecta todos los procesos de calidad que afectan la seguridad de los dispositivos y que probablemente se incluirán en la inspección durante las auditorías híbridas. Se conecta con la gestión documental, la formación, CAPAy otros procesos críticos para obtener información unificada sobre cumplimiento. Además, la conectividad de la plataforma permite un monitoreo proactivo y demostrable de las tendencias de calidad, algo que los auditores buscarán. Además, estas tendencias pueden indicar problemas de calidad que pueden iniciar inmediatamente tareas de investigación y CAPA.
A Gestión de entrenamiento Proceso
Para los fabricantes de dispositivos médicos, una capacitación adecuada puede ayudar a prevenir problemas de calidad, mientras que una capacitación deficiente puede contribuir a su aparición. Obviamente, por eso es probable que los auditores revisen los registros de capacitación de los empleados.
En un sistema manual, gestionar el expediente de capacitación de un empleado requiere mucho tiempo y esfuerzo. Los registros extraviados o incompletos pueden generar problemas durante una auditoría. Un sistema totalmente automatizado... proceso de gestión de la formación Proporciona acceso con un solo clic al expediente de capacitación de un empleado. Además, se puede rastrear el estado de la capacitación y las capacitaciones retrasadas se pueden escalar para garantizar su finalización a tiempo. Durante las auditorías híbridas, el auditor puede inspeccionar fácilmente todos los registros de capacitación en un repositorio centralizado.
Mayor transparencia
Un sistema manual se basa en documentos en papel, formularios y hojas de cálculo que carecen de la visibilidad necesaria en las auditorías híbridas. Como alternativa, un SGC (Sistema de Gestión de Calidad de la Calidad) maximiza la transparencia de los procesos de calidad mediante paneles de control, informes detallados y otras métricas en tiempo real. Proporciona visibilidad del ciclo de vida de la calidad dentro de un solo sistema.
Mayor adaptabilidad para un éxito continuo
Las auditorías híbridas son necesarias debido a la falta de coordinadores de red. Sin embargo, sus beneficios van más allá de la gestión de la calidad (MDR) y la gestión de la calidad integrada (IVDR). Ante una interrupción (p. ej., la COVID-19), un sistema de gestión de la calidad (EQMS) facilita el trabajo y la realización de auditorías a distancia. Ofrece a los fabricantes la capacidad de interactuar con usuarios, auditores y partes interesadas, independientemente de su ubicación geográfica. Como resultado, no hay tiempo de inactividad para los usuarios, lo que demuestra aún más la eficiencia de la gestión de la calidad.
Conclusión
En resumen, las empresas de dispositivos médicos están preocupadas por el impacto de la escasez de NB en su cumplimiento del MDR. A octubre de 2022, solo había 31 organismos notificados, según... Asociación Europea de Organismos Notificados de Dispositivos MédicosCon razón, a los Estados miembros de la UE les preocupa que los cuellos de botella en las certificaciones MDR e IVDR puedan afectar la disponibilidad y la rentabilidad de los dispositivos.
Lamentablemente, un fabricante de dispositivos no puede hacer mucho ante la falta de NB. Sin embargo, adquirir la capacidad de realizar o participar en auditorías híbridas es una de las mejores maneras de prepararse. Además, estar preparado para las auditorías remotas es un paso para demostrar el cumplimiento a largo plazo. Un EQMS totalmente automatizado e integrado aumentará su capacidad de adaptación e impulsará otras mejoras de calidad en toda la organización.
Sobre el Autor
Estefanía Ojeda Es Directora de Gestión de Productos para la industria de Ciencias de la Vida en AssurX. Stephanie cuenta con más de 15 años de experiencia liderando funciones de control de calidad en diversas industrias, como la farmacéutica, la biotecnológica, la de dispositivos médicos, la de alimentos y bebidas y la manufacturera.
Lectura relacionada:
La regulación de los dispositivos médicos de la UE aún presenta desafíos y oportunidades
