16 de junio de 2021
Cuando la COVID-19 golpeó en 2020, las empresas de todo el mundo se vieron repentinamente a merced de procesos diseñados para la era anterior de la fabricación. No es sorprendente que el SGC en la nube se convirtiera en una prioridad, ya que industrias enteras se vieron trastocadas por cadenas de suministro rotas, líneas de producción y procesos cambiantes, y la transición al teletrabajo.
Este artículo analiza cómo la COVID-19 está impulsando la transición de los procesos en papel a la nube y por qué la nube es ahora un diferenciador clave en el mundo pospandémico.
La transición a una fuerza laboral remota y un sistema de gestión de calidad en la nube
Con la llegada de la pandemia, los problemas del teletrabajo se agudizaron en lo que respecta a la gestión de calidad. Los trabajadores esenciales que fabricaban productos podían seguir trabajando presencialmente. Sin embargo, los profesionales de calidad encargados de supervisar los productos necesitaban una forma de hacerlo desde casa. Ya no era posible recorrer el pasillo para imprimir un documento, firmarlo, hacer una copia física y obtener las firmas de los demás. Cualquier proceso que dependiera de interacciones presenciales o documentos físicos debía rediseñarse, y con rapidez.
Como resultado, la industria ha experimentado una inversión masiva en la transformación digital. La COVID-19 está acelerando la digitalización al de tres a cuatro años, según un reciente McKinsey encuesta.
Por lo tanto, la implementación de un EQMS en la nube se convirtió en un cambio radical para los fabricantes que tenían que ejecutar una variedad de procesos de forma remota, incluidos:
- Gestión de documentos
- Formación de los empleados
- Acción correctiva y preventiva (CAPA)
- Gestión del cambio
Un sistema de gestión de calidad en la nube ofrece una forma centralizada de mantener los procesos al día y mover automáticamente documentos y tareas mediante flujos de trabajo estructurados. Además, evita que se pasen por alto problemas, una capacidad crucial para el teletrabajo.
Además, sustituir los procesos en papel por un SGC en la nube reduce el coste de la mala calidad. Reducir los costes de calidad se ha vuelto más importante que nunca durante la pandemia, lo que ha contribuido directamente a los resultados en tiempos de turbulencia económica.
Las auditorías remotas llegaron para quedarse
En 2020, el número de auditorías regulatorias in situ se redujo drásticamente, y muchas auditorías de vigilancia se realizaron de forma remota. Si bien agencias reguladoras como la FDA reanudan las auditorías in situ, parece que algunas auditorías remotas han llegado para quedarse.
Guía de la FDA de mayo de 2021 afirman que la agencia seguirá utilizando herramientas alternativas, incluidas auditorías remotas, para evaluar las instalaciones y solicitar documentación e informes de auditoría externa a otras agencias.
Todo esto resalta la importancia crucial de los registros digitales. En el contexto de las auditorías remotas, los registros digitales son cruciales para:
- Respondiendo a solicitudes de documentación de la FDA y otras agencias
- Preparación para auditorías remotas mediante la centralización de documentos, registros, resultados de pruebas y otra información clave
- Proporcionar documentación inicial para la revisión previa para reducir el tiempo de auditoría
- Responder a los hallazgos de auditoría y demostrar un seguimiento oportuno
El lado positivo es que algunas empresas han descubierto que... auditorías remotas son más eficientes, reduciendo el tiempo de auditoría en los casos y minimizando los costos de interrupción y preparación.
El miedo a la nube está disminuyendo
Hoy en día, la adopción de la nube está creciendo rápidamente, con Gartner pronosticando un crecimiento de más del 23 por ciento en 2021. No hay duda de que la pandemia es al menos una disrupción detrás de este crecimiento masivo.
Cuando se lanzaron las soluciones SaaS hace 20 años, las empresas dudaban en sumarse. Ahora, las organizaciones han descubierto que un SGC en la nube puede reducir riesgos y costos al:
- Mitigar los riesgos de seguridad: Los expertos externos realizan pruebas de seguridad con mayor frecuencia, lo que a menudo los hace más eficaces que los equipos internos en la gestión de la seguridad de los datos.
- Reducir la huella de TI: Administrar múltiples soluciones en una sola ubicación (control de documentos, capacitación de empleados, CAPA, etc.) ahorra tiempo y dinero en comparación con la administración de soluciones puntuales separadas.
- Agilización de procesos: La automatización ayuda a prevenir errores humanos y proporciona un marco para la estandarización de procesos. Los procesos estandarizados mejoran la eficiencia, agilizan la resolución de problemas y aceleran la introducción de nuevos productos.
- Seguimiento y tendencias: Las funciones de informes centralizados disponibles en un EQMS basado en la nube facilitan la búsqueda y solución de problemas, lo que aumenta la visibilidad del riesgo.
Impacto y riesgo en la cadena de suministro
Uno de los impactos más significativos de la pandemia es que las cadenas de suministro se han visto sometidas a un gran esfuerzo. Para hacer frente a la escasez continua, los fabricantes deben trabajar con proveedores secundarios y terciarios, muchos de ellos sin experiencia demostrada y que requieren mayor supervisión.
En este contexto, un EQMS en la nube ha demostrado ser un diferenciador, con herramientas de gestión de calidad de proveedores permitiendo a las empresas:
- Automatizar los procesos de inspección de entrada y recepción
- Realice un seguimiento y compare el rendimiento y los certificados de los proveedores globales en un solo lugar
- Usar Cuadros de mando de proveedores Para obtener una visión rápida del nivel de riesgo y los problemas de cumplimiento
- Comuníquese casi en tiempo real con los proveedores para resolver problemas más rápidamente
- Vincular las funciones relacionadas dentro del EQMS con la gestión de proveedores, incluidos CAPA, gestión de auditorías y gestión de documentos.
Históricamente, la necesidad es la madre de la invención. En este caso, la pandemia ha obligado a las empresas a reinventar su gestión de calidad. Hoy en día, el SGC en la nube está disponible para afrontar los retos de la nueva normalidad. A la hora de adaptarse a la incertidumbre futura del sector, un SGC flexible y automatizado es esencial para gestionar los problemas con una interrupción mínima.
Artículos relacionados:
Calidad del proveedor: un nuevo enfoque basado en el SGC
5 tendencias de gestión de calidad a tener en cuenta en 2021
Cinco puntos en común de la gestión de calidad de proveedores empresariales
