9 de octubre de 2025
En 2025, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) continuó su ofensiva contra las infracciones del Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros (FSVP), emitiendo múltiples cartas de advertencia a los importadores de alimentos por incumplimiento. Estos casos de infracciones del FSVP en 2025 ponen de relieve los riesgos constantes en la cadena de suministro mundial de alimentos, especialmente en medio de incidentes de seguridad alimentaria de gran repercusión, como el reciente brote de Listeria en comidas preparadas. Como parte de... Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA)El FSVP exige que los importadores estadounidenses desarrollen, mantengan y sigan programas de verificación de alimentos de proveedores extranjeros para proteger la salud pública.
El FSVP abarca pasos críticos como:
- Identificación de peligros potenciales en alimentos importados
- Realizar análisis de peligros para evaluar el desempeño de los proveedores y los riesgos específicos de los alimentos.
- Implementar actividades de verificación de proveedores y acciones correctivas
Esta guía actualizada revisa las cartas de advertencia de la FDA más frecuentes sobre problemas de la industria alimentaria a partir de 2025, integra lecciones del brote de Listeria en curso en 2025 y explora cómo los sistemas automatizados de gestión de calidad (QMS) pueden mitigar los riesgos de los alimentos importados y garantizar el cumplimiento de la seguridad alimentaria.
El brote de Listeria de 2025: una llamada de atención para el cumplimiento del FSVP
En el año 2025 se produjo un importante brote multiestatal de Listeria monocytogenes vinculado a comidas preparadas, lo que puso de relieve las vulnerabilidades de las complejas cadenas de suministro que a menudo dependen de ingredientes importados. Hasta el 25 de septiembre de 2025, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) reportaron 20 casos de enfermedad en 15 estados, con cuatro muertes: una en Illinois, otra en Michigan, otra en Texas y otra en Utah. El brote, detectado por primera vez en junio, se expandió en septiembre para incluir productos como las ensaladas de pasta con moño y los linguini con albóndigas de carne marinara de FreshRealm, con contaminación rastreada hasta la pasta suministrada por Nate's Fine Foods.
Si bien no se relaciona directamente con un solo proveedor extranjero en los informes públicos, este incidente ilustra cómo las fallas en la verificación de proveedores pueden amplificar los riesgos de la pasta, las salsas u otros componentes importados comunes en los alimentos preparados. La FDA y el USDA emitieron retiros del mercado el 30 de septiembre de 2025 para artículos potencialmente contaminados vendidos en las tiendas Albertsons Companies de todo el país. Este brote ha afectado a poblaciones vulnerables, incluidas mujeres embarazadas y personas mayores, lo que enfatiza la importancia de contar con programas sólidos de FSVP para la identificación de peligros y la respuesta rápida en... Seguridad de la cadena de suministro mundial de alimentos.
La principal violación del FSVP: no existe ningún programa
Las infracciones más frecuentes del FSVP en 2025 se produjeron en importadores que operaban sin ningún tipo de FSVP, una tendencia que se mantuvo desde años anteriores. Tan solo en el primer semestre de 2025, la FDA emitió cartas de advertencia a al menos cuatro empresas por esta falla fundamental, que afectó a una gama de productos, desde champiñones hasta frutas y verduras frescas.
Por ejemplo:
- Zest US Wholesale Inc. (Anaheim, CA) Fue citada por no contar con un FSVP para las barras de chocolate con leche importadas con cacahuetes, crema de pistacho y trufas de coco y almendra de origen extranjero no especificado. La empresa tampoco se registró como establecimiento de alimentos.
- Xin Ao International Group Corp. (Staten Island, Nueva York) Hongos marinos y hongos enoki importados sin un FSVP, con riesgo de detención según la Alerta de Importación N.° 99-41 de la FDA para alimentos de alto riesgo no verificados.
- Góngora USA Corp. (Chula Vista, CA) y San Juan Produce LLC (McAllen, TX) Ambos pasaron por alto los requisitos de la FSMA para las importaciones de productos frescos como pepinos, calabazas, tomates de cáscara, zanahorias y cilantro, artículos potencialmente clasificados como “productos cubiertos” según la Norma de Seguridad de Productos.
En septiembre de 2025, Ever Rich Foods LLC recibió una carta de advertencia por importar dulces indios (por ejemplo, Sweet Kala Jamoon, Kaju Pista Roll, Motichoor Ladoo) sin desarrollar ni seguir un FSVP, a pesar de las inspecciones previas en 2023 y 2024. Estos casos reflejan conceptos erróneos, como suponer que la equivalencia con los estándares estadounidenses exime a los importadores o que el estado de "muy pequeño importador" exime de obligaciones.
Incluso en el caso de países con sistemas de seguridad alimentaria comparables, los importadores deben adherirse a las normas FSVP modificadas 21 CFR 1.513, incluyendo la documentación de la reputación del proveedor ante las autoridades extranjeras. Los "importadores muy pequeños" (según el Título 21 del Código de Regulaciones Federales, Sección 1.512) aún exigen garantías escritas al proveedor cada dos años y comprobante de su estatus. La ausencia de una plantilla de FSVP proporcionada por la FDA agrava estos problemas, agravados por la falta de experiencia interna.
Los documentos esenciales para las inspecciones de FSVP incluyen:
- Certificaciones de seguridad alimentaria
- Especificaciones del producto
- Planes de seguridad alimentaria y de peligros
- Registros de cumplimiento de alérgenos y aditivos
- Análisis de laboratorio y registros de saneamiento
- Etiquetado conforme a la FDA
Revisión y evaluación de análisis de riesgos de proveedores extranjeros
Las cartas de advertencia de la FDA de 2025, incluidas las dirigidas a importadores de productos como Góngora y San Juan, suelen señalar revisiones no documentadas de los análisis de peligros de los proveedores. Según la FSMA, los importadores deben evaluar cada alimento importado para detectar peligros que requieran controles, documentando:
- Revisión y evaluación del análisis del proveedor
- Calificación de la persona o entidad que la realiza
Esta medida es vital para prevenir brotes como el incidente de Listeria de 2025, donde ingredientes no verificados en comidas preparadas evadieron la detección temprana.
Procesos de aprobación para proveedores extranjeros
La aprobación de proveedores sigue siendo un foco de infracciones, como se observa en las cartas a Zest US y Xin Ao, donde las evaluaciones ignoraron los riesgos alimentarios y el desempeño de los proveedores. Los importadores deben:
- Establecer procedimientos escritos para aprobar proveedores en función de evaluaciones de riesgos
- Actividades y frecuencias de verificación de documentos previas a la importación
- Revisar cualquier evaluación de terceros para verificar la calificación
Un fracaso aquí, como en el caso de Ever Rich, deja las cadenas de suministro expuestas a contaminantes como la Listeria.
Respuestas tardías a las observaciones del Formulario 483 de la FDA
La puntualidad es clave: muchas cartas de advertencia de 2025 surgieron de Observaciones del Formulario 483 no abordadas, Las respuestas deben entregarse en un plazo de 15 días. Empresas como Zest US no recibieron crédito por la falta de respuesta, lo que se tradujo en advertencias formales. La documentación proactiva puede prevenir la escalada.
Cumplimiento de FSVP: Aprovechar el sistema de gestión de calidad para 2025 y más allá
Los procesos manuales no son suficientes para hacer frente al aumento riesgos de los alimentos importados, especialmente tras un brote de Listeria. Un sistema de gestión de calidad empresarial automatiza la gestión de FSVP, garantizando:
- Almacenamiento centralizado de documentos FSVP, análisis de peligros y registros de personal calificado
- Listas dinámicas de proveedores aprobados (ASL) con seguimiento del rendimiento y cuadros de mando
- Programación automatizada de verificación, acciones correctivas y seguimiento de SCAR
- Respuestas rápidas de 15 días a las observaciones de la FDA mediante informes integrados
- Evaluaciones de riesgos que vinculan los problemas de los proveedores con los brotes, con alertas para los que no cumplen con su función
Al agilizar la incorporación, la capacitación y las auditorías, las herramientas del SGC contrarrestan directamente las infracciones de 2025 y protegen contra amenazas futuras como la Listeria en los ingredientes globales.
Conclusión: Fortalecimiento del cumplimiento de la seguridad alimentaria en 2025
Las cartas de advertencia de la FDA sobre las tendencias de la industria alimentaria en 2025 reafirman las lagunas en la documentación, las revisiones de riesgos inadecuadas y las aprobaciones laxas de los proveedores como los principales obstáculos del FSVP. Estos problemas se agravaron por el devastador brote de Listeria en 2025 en comidas preparadas. Sin las plantillas de la FDA, los importadores necesitan capacitación y herramientas sólidas. La adopción de un SGC no solo reduce las infracciones, sino que también promueve el cumplimiento proactivo de las normas de importación de alimentos, protegiendo a los consumidores de los riesgos en la cadena de suministro. Manténgase alerta: Las auditorías periódicas y las auditorías de proveedores son su mejor defensa en una era de mayor escrutinio.
Sobre el Autor
Estefanía Ojeda Es Directora de Gestión de Productos para la industria de Ciencias de la Vida en AssurX. Stephanie cuenta con más de 18 años de experiencia liderando funciones de control de calidad en diversas industrias, como la farmacéutica, la biotecnológica, la de dispositivos médicos, la de alimentos y bebidas y la manufacturera.
