17 de mayo de 2022
En los últimos meses, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha emitido una docena de cartas de advertencia sobre Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros Infracciones del FSVP. Estas infracciones del FSVP en la industria alimentaria ponen de relieve la creciente atención a los riesgos para la seguridad pública en la cadena de suministro global.
Parte de los Ley de modernización de la seguridad alimentaria (FSMA), el FSVP exige que los fabricantes desarrollen, mantengan y cumplan un FSVP para todos los alimentos importados de proveedores extranjeros. El FSVP incluye elementos como:
- Identificación de peligros asociados a los alimentos importados
- Realizar un análisis de peligros para evaluar el desempeño del proveedor y evaluar el riesgo de alimentos individuales.
- Realizar actividades adecuadas de verificación de proveedores, así como acciones correctivas.
En este artículo, analizamos algunas de las infracciones más comunes del FSVP señaladas en las cartas de advertencia de la FDA. También analizamos cómo... sistema automatizado de gestión de calidad (QMS) puede ayudar a minimizar el riesgo de violaciones, proteger a los consumidores y reducir los problemas de cumplimiento.
La violación número uno del FSVP
Sorprendentemente, el hilo conductor que conecta la mayoría de las cartas de advertencia relacionadas con el cumplimiento del FSVP es No tener un FSVP en absolutoDe hecho, varios fabricantes fueron citados por no tener un FSVP para ninguno de los alimentos que importan.
Además, algunas empresas justificaron la falta de un FSVP porque importaban productos de un país con un sistema de seguridad alimentaria Equivalente a Estados Unidos. En estos casos con un sistema de seguridad alimentaria oficialmente reconocido, según la FDA, los requisitos son los siguientes:
- Los importadores estadounidenses aún necesitan un FSVP para los alimentos importados, siguiendo los requisitos modificados en 21 CFR 1.513
- Antes de importar el alimento, las empresas deben documentar que el proveedor extranjero está en regla con la autoridad de seguridad alimentaria de su país.
En otras situaciones, los fabricantes creían que no necesitaban un FSVP si eran "importadores muy pequeños". Sin embargo, si usted es uno de ellos, aún debe:
- Siga los requisitos FSVP modificados en 21 CFR 1.512
- Documento que acredite que cumple con la definición de muy pequeño importador
- Obtener una garantía por escrito de que los procesos de los proveedores brindan el mismo nivel de protección de la salud pública que el sistema de seguridad alimentaria de EE. UU., tanto antes de importar los alimentos como al menos cada dos años a partir de entonces.
¿Por qué es tan común esta falta de cumplimiento? Considere algunos factores.
En primer lugar, cada vez es más evidente que muchos de estos importadores carecen del conocimiento interno necesario para mantener el cumplimiento normativo de la FDA. Este problema pone de relieve la necesidad de contar con personal especializado en cumplimiento normativo.
En segundo lugar, la FDA no ha elaborado un modelo ni un formulario de proceso FSVP que los importadores puedan seguir. Esto significa que deben crearlo desde cero, y algunos, al parecer, optaron por ignorarlo por completo.
Los documentos necesarios para prepararse para una inspección de FSVP son:
- Certificación de seguridad alimentaria
- Especificación del producto
- Plan de seguridad alimentaria
- Cumplimiento de alérgenos
- Cumplimiento de aditivos
- Análisis de laboratorio y superficies de contacto
- Etiquetas que cumplen con la FDA
Revisión y evaluación del análisis de peligros de un proveedor extranjero
Varias cartas de advertencia señalan la falta de documentación de la revisión y evaluación del análisis de peligros de un proveedor extranjero. La FSMA exige un análisis de peligros para cada alimento importado a fin de determinar si algún peligro requiere control.
Este análisis de peligros puede ser realizado por una persona cualificada de otra entidad. Sin embargo, la FSMA exige que los fabricantes documenten lo siguiente:
- Que la empresa ha revisado y evaluado el análisis de peligros
- Que el análisis de riesgos inicial fue realizado por una persona calificada
Proceso de aprobación para proveedores extranjeros
La forma en que los fabricantes aprueban a los proveedores extranjeros es otro tema importante que aparece con frecuencia en las cartas de advertencia de la FDA. La FDA señala que la aprobación debe basarse en una evaluación tanto del desempeño del proveedor extranjero como del riesgo que representan los alimentos importados.
Nuevamente, si otra entidad realiza esta evaluación, el fabricante debe documentar su revisión y evaluación. También debe documentar que una persona calificada la realizó.
Otras cuestiones relacionadas con la aprobación de proveedores extranjeros incluyen:
- No establecer ni seguir procedimientos escritos para garantizar que los alimentos solo se importen de proveedores aprobados en función de la evaluación del riesgo alimentario y el desempeño del proveedor.
- No establecer ni seguir procedimientos para realizar actividades de verificación de proveedores extranjeros
- No determinar ni documentar las actividades de verificación y su frecuencia antes de importar alimentos
No proporcionar una respuesta oportuna a una observación del Formulario 483
Otro problema común observado en las recientes cartas de advertencia de la FDA sobre el cumplimiento del FSVP es la falta de respuesta oportuna a una carta de advertencia emitida previamente por la FDA. Observación del formulario 483En otras palabras, los fabricantes recibieron inicialmente una observación 483, pero debido a que no brindaron una respuesta adecuada en el tiempo requerido, la FDA emitió una carta de advertencia.
Es comprensible, dado que la FDA exige una respuesta a una carta de observación del Formulario 483 en tan solo 15 días. Sin embargo, lo cierto es que muchas cartas de advertencia podrían evitarse simplemente abordando las inquietudes planteadas en la observación inicial de manera oportuna.
Cumplimiento de FSVP: la ventaja del SGC
Trabajar con un entramado de hojas de cálculo y procesos manuales ya no será suficiente en la nueva era de la seguridad alimentaria. La mejor medida para evitar las cartas de advertencia de la FDA y los problemas de cumplimiento del FSVP es... Solución de software de gestión de calidad empresarial.
En primer lugar, la automatización mejora el proceso de desarrollo, mantenimiento y seguimiento de procedimientos escritos, incluida la conservación de documentación auditable de:
- El propio FSVP
- El análisis de peligros y la persona calificada que lo realizó
- Su lista de proveedores aprobados (ASL), comunicación con proveedores y datos de desempeño de proveedores
- Procedimientos de verificación y registros de cumplimiento
- Formación de los empleados
- Cambios en los documentos de procedimiento
- Uso de formularios para cumplir con los requisitos de etiquetado
Un SGC también ayuda a garantizar una respuesta rápida al comunicarse con los organismos reguladores. Esto es crucial, ya que las empresas solo tienen 15 días para responder a una observación FDA 483. El SGC agiliza el proceso al ofrecerle un sistema único que actúa como fuente confiable de datos de calidad, para que pueda:
- Documentar los problemas de calidad relacionados con los proveedores y vincularlos con acciones correctivas
- Realizar un seguimiento de la solicitud de acción correctiva del proveedor (SCAR) y los elementos de acción
- Evaluar el riesgo de proveedores individuales
- Utilice tarjetas de puntuación de proveedores para realizar un seguimiento del desempeño de los proveedores
- Calificar e incorporar nuevos proveedores, así como rastrear y eliminar proveedores no calificados
- Cree informes programados basados en reglas de detección para todos los proveedores, incluido el rendimiento de las importaciones por alimento o producto
- Automatizar acciones en función del rendimiento del proveedor
Conclusión
Cartas de advertencia recientes de la FDA destacan varios problemas comunes relacionados con el cumplimiento del FSVP. La documentación es uno de los principales problemas, especialmente en lo que respecta al análisis de riesgos y la aprobación de proveedores extranjeros. La capacitación también es un problema sistémico, y la falta de una plantilla formal del FSVP por parte de la FDA también está provocando numerosas observaciones repetidas.
Un SGC automatizado ayuda a abordar la causa raíz de las observaciones, comenzando con control de documentos y capacitación Para crear el FSVP. Igualmente importante, ayuda a mantener el programa con soluciones como el seguimiento de incidentes y acciones correctivas, acuerdos con proveedores, cuadros de mando y más.
Vea nuestra infografía sobre el 9 beneficios de un cuadro de mando de proveedores
Sobre la autora
Sal Lúcido Es cofundador y vicepresidente ejecutivo de AssurX. Sal es un firme promotor de productos y experto en automatización de procesos de calidad. Ocupa una amplia gama de responsabilidades, que abarcan desde la supervisión de planes estratégicos y mejoras operativas hasta la gestión de alianzas tácticas.
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