20 de julio de 2015
Jeff Mazik, vicepresidente de soluciones para ciencias biológicas de AssurX
Con el cierre de la 7th Conferencia anual de la UDI En Baltimore a finales del mes pasado, la FDA dio otro gran paso adelante al proporcionar una biblioteca electrónica con información sobre dispositivos médicos. Durante la conferencia, la FDA compartió varios hitos alcanzados en los últimos ocho meses desde la conferencia anterior.
Linda Sigg, directora asociada de informática de la FDA, compartió que desde la última conferencia celebrada en octubre de 2014, su grupo UDI y la comunidad de dispositivos médicos han logrado un progreso considerable. En los últimos ocho meses, el número de registros de identificación de dispositivos en el GUDID aumentó de 33,000 75,000 a más de 240 425. El número de cuentas de fabricantes/etiquetadores aumentó de 8,000 a 91, y las consultas del servicio de asistencia UDI de la FDA se duplicaron a más de 95, con un aumento en su tasa de cierre del XNUMX % al XNUMX %.
Este crecimiento se debió principalmente al segundo grupo de dispositivos que requieren cumplir Fechas límite de cumplimiento de la FDA para el 24 de septiembre de 2015: aquellos dispositivos clasificados como implantables, salvadores y sustentadores de vida.
También durante este período se logró el lanzamiento del “AccessGUDID” sitio web para búsqueda pública y la descarga del repositorio “GUDID”, permitiendo finalmente que los frutos de toda esta recopilación de datos sean visibles para la comunidad sanitaria, al menos para los dispositivos que actualmente deben cumplir.
La Sra. Sigg también anunció que entre las próximas funciones a tener en cuenta se encuentran la búsqueda avanzada dentro del sistema AccessGUDID, así como la implementación y disponibilidad de servicios web para el acceso externo al GUDID.
En apariencia, la función de servicios web permitirá a los etiquetadores/fabricantes y 3rd Proveedores externos para integrar y buscar activamente. O descargar información electrónicamente desde el GUDID sin usar la interfaz AccessGUDID.
A medida que los fabricantes y etiquetadores de dispositivos implantables, que salvan y mantienen la vida se acercan a la fecha límite para el etiquetado y la presentación de GUDID este año.
El siguiente grupo de fabricantes/etiquetadores:
Los dispositivos de clase II que no son implantables, sino que salvan y mantienen la vida entran en escena.
Las cuentas y el acceso GUDID de estos fabricantes o etiquetadores comenzarán a procesarse y estarán disponibles en enero de 2016.
Para ayudar a este grupo a cumplir con su fecha de cumplimiento de etiquetado y presentación de GUDID del 24 de septiembre de 2016. Después de este hito de septiembre, la información disponible en GUDID aumentará sustancialmente.
Poco después de este hito, los dispositivos de Clase I y no clasificados tendrán su turno para comenzar a etiquetarse y Envío de información UDI a la FDA, con el fin de cumplir con su fecha de cumplimiento del 24 de septiembre de 2018.
Durante la conferencia se publicaron las directrices sobre el marcado directo de dispositivos.
Para dispositivos que requieren marcado directo, por ejemplo, indicando que el dispositivo está destinado a ser utilizado varias veces. Destinado a ser reprocesado antes de cada uso.
También existen fechas límite de cumplimiento específicas. Estos están publicados en el sitio web UDI de la FDA..
Si su empresa fabrica dispositivos de Clase II o Clase I, prepárese para participar pronto. Empiece a planificar ahora, si aún no lo ha hecho. No espere a que la FDA le otorgue acceso a su empresa para planificar cómo cumplirá con las normas en el etiquetado de sus dispositivos, incluido el marcado directo (si corresponde), así como la mejor manera de gestionar y gestionar electrónicamente... Envíe la información UDI de su dispositivo al sistema GUDID.
