Enero 14, 2015
A diferencia de su centro hermano, el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER), CDRHLa nueva propuesta de desarrollo de directrices y objetivos para 2015 del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) recuerda a la industria que no debe hacerse demasiadas ilusiones. "Nuestra experiencia a lo largo de los años ha demostrado que existen muchas razones por las que el CDRH no completa la agenda anual completa de documentos de orientación que elabora", admite al principio del nuevo documento. CDER surge como el hermano mayor más cansado del mundo, con un optimismo un poco moderado por la experiencia en el mundo real.
Las listas de prioridades de la agencia son bastante sencillas: la lista A son las directrices que se tiene la plena intención de publicar. La lista B son las que se publicarán según lo permitan los recursos. El CDRH nos recuerda que si damos mucha importancia a una directriz específica, siempre es posible que el Centro la asigne a un puesto más alto en la lista de espera.
Enumeran poco más de una docena orientación final Temas y temas de orientación preliminares en su lista A, por así decirlo. Estos incluyen:
- Aplicación de factores humanos y usabilidad para optimizar el diseño de dispositivos médicos
- Presentaciones 510(k) para Dispositivos médicos que incluyen agentes antimicrobianos
- Equilibrio entre la recopilación de datos previos y posteriores a la comercialización de dispositivos Sujeto a aprobación del mercado
- Notificación de la FDA e informes de dispositivos médicos para pruebas desarrolladas en laboratorio
- Reprocesamiento de dispositivos médicos en entornos de atención médica: métodos de validación y etiquetado
Una lista proyecto de orientación los temas incluyen:
- Accesorios para dispositivos médicos
- Software de soporte para la toma de decisiones sobre dispositivos médicos
- Factores de riesgo-beneficio a considerar al revisar las presentaciones de IDE
- Diseño adaptativo para estudios clínicos de dispositivos médicos
- Preguntas frecuentes sobre UDI.
La lista B es más corta. El único tema de orientación final que contiene es uno que finaliza los borradores de documentos de orientación existentes (véase más arriba).
Incluye algunos temas de orientación preliminar que podríamos ver en 2015, aunque es poco probable dada la carga de trabajo del CDRH. A continuación, se presentan algunos:
- Interoperabilidad de dispositivos médicos
- Impresión 3D
- Uso de símbolos en el etiquetado
El CDRH enumera además alrededor de dos docenas de directrices retrospectivas que debe revisar en 2015. Estas se centran principalmente en directrices específicas para varias notificaciones previas a la comercialización 501(k), por ejemplo, catéteres intravasculares de corto y largo plazo, electrodos de aguja para electromiografía y mesas eléctricas y mesas multifuncionales para fisioterapia.
En definitiva, hay que aplaudir al CDRH por presentar lo que parece ser una lista de deseos realista para 2015. Por supuesto, la prueba está en el pudín. Informaremos a medida que alcancen diversos hitos.
