23 de Abril, 2015
“El siguiente Plan de Acción para el año fiscal 2015 de productos farmacéuticos (el Plan de Acción), desarrollado por la Oficina de Asuntos Regulatorios (ORA), el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) y el Centro de Medicina Veterinaria (CVM), tiene por objeto facilitar la alineación operativa y programática a medida que la FDA realiza la transición hacia programas regulatorios distintos, basados en productos básicos e integrados verticalmente, con líderes bien definidos, desarrollo de políticas y estrategias coherentes y una implementación bien diseñada y coordinada."
Ésta es la versión sencilla del Plan de Acción 2015 de la FDA. Pero veamos algunos detalles interesantes que no están necesariamente contenidos en el documento.
El Inspección de productos farmacéuticos Cambiará la forma en que los inspectores de la FDA realizan las auditorías y la cantidad de auditorías que se realizarán dentro de un año. Hay algunos aspectos interesantes a destacar: En primer lugar, el Centro de Productos Biológicos (CBER) no está incluido en este esfuerzo de reorganización. En segundo lugar, las oficinas de distrito no estarán a la cabeza de la decisión sobre qué empresas farmacéuticas se inspeccionan ni de cómo se gestionan los casos de cumplimiento de la OAI y la VAI. En tercer lugar, CDER Asumirá el papel principal y los equipos de cumplimiento del Centro serán responsables de los planes de acción correctiva de la industria.
Tradicionalmente, el equipo de cumplimiento del distrito de la compañía farmacéutica asumía el liderazgo en la estrategia de cumplimiento y la remediación. Pero ahora, los inspectores que realizan la inspección de medicamentos... auditorías Se dedicará y certificará a realizar inspecciones. Esto reducirá los errores y mejorará la calidad de las inspecciones a nivel nacional e internacional. También aumentará el número de observaciones (483 notificaciones de observaciones), cartas de advertencia y decretos de consentimiento.
Cuando un inspector generalista realiza una auditoría de medicamentos, puede pasar por alto una falla en todo el sistema o una desviación del control del proceso debido a un falta de entrenamientoEn cambio, cuando un equipo profesional de inspectores con formación específica en medicamentos para el sistema de una empresa farmacéutica realiza una auditoría, no suelen pasarse por alto esos mismos problemas de cumplimiento. Este es un paso positivo en la dirección correcta; sin embargo, la creación de nuevos equipos de medicamentos y su formación adecuada llevará años.
Calidad por diseño (QbD) La implementación está cerca, por lo que esto también afectará los requisitos de capacitación desde un enfoque basado en sistemas a un enfoque QbD.
No se deje sorprender por esta nueva forma de proceder. La FDA está implementando algunos cambios, y las empresas reguladas deben asegurarse de comprenderlos.
Patrick Stone es el autor de Insignia de chicle: una historia de la FDA. También puedes seguirlo en Twitter.
