20 de Abril, 2015
A nueva guía de la FDA emitida por el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) y Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER) ofrece algunos detalles útiles para las empresas de dispositivos que no están seguras de si los estudios posteriores a la aprobación pueden reemplazar a los estudios previos a la comercialización en el momento de la aprobación de las solicitudes de aprobación previa a la comercialización (PMA).
La agencia dice que hay algunos casos en los que puede considerar aceptable recopilar determinados datos en un entorno posterior a la comercialización en lugar de antes de la comercialización.
Un área son las tecnologías maduras. Por ejemplo, un desfibrilador automático implantable subcutáneo (S-ICD) cuenta con los mismos elementos básicos de un DCI, que se han utilizado durante décadas. Las evaluaciones clínicas y preclínicas del DCI subcutáneo, previas a su comercialización, se adaptaron para recopilar datos sobre los nuevos aspectos y evaluar la funcionalidad del dispositivo, mientras que en un estudio posterior a la comercialización se recopilan datos de seguridad más detallados.
Otras situaciones incluyen una necesidad urgente de salud pública, especialmente en una situación en la que las pruebas posteriores a la comercialización harían un mejor trabajo para confirmar los beneficios de un dispositivo.
La guía detalla varios otros ejemplos en los que puede ser apropiado, entre ellos:
- La migración, un enfoque utilizado cuando la aprobación de dispositivos de diagnóstico in vitro de Clase III previamente aprobados, autorizados o autorizados se traslada a otro sistema para el cual la FDA no ha evaluado el desempeño del ensayo, es adecuada en los casos en que se puede obtener suficiente conocimiento para la documentación de controles de diseño, análisis de riesgos y estudios de desempeño previos en un sistema ya comercializado.
- Confirmación de la eficacia de la mitigación para un riesgo conocido en un estudio posterior a la aprobación.
- Modificar advertencias, contraindicaciones y/o precauciones en el etiquetado aprobado.
- Aprobación para una población destinataria más allá de la que se evaluó completamente en el ensayo fundamental, con un estudio confirmatorio posterior a la aprobación.
- Evaluación del desempeño a largo plazo en un estudio posterior a la aprobación.
- Evaluación de eventos adversos raros en un estudio post-aprobación.
- Confirmación de los datos de laboratorio con datos clínicos recopilados en un estudio posterior a la aprobación.
- Donde el rendimiento de un tipo particular de dispositivo está bien estudiado, documentado y comprendido
- Cuando se dispone de datos sobre el rendimiento clínico a largo plazo fuera de los EE. UU., pero se consideran insuficientes.
