15 de agosto de 2017
La FDA emitió 225 cartas de advertencia durante el primer semestre del año. AssurX, proveedor de software de gestión de calidad, ofrece un breve resumen de la actividad de la FDA.
Las 3 principales infracciones de las cartas de advertencia de la FDA
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Las tres principales infracciones de las Cartas de Advertencia de la FDA fueron (3) productos adulterados, (1) condiciones insalubres y (2) productos mal etiquetados. Las tres infracciones se aplicaron tanto a medicamentos como a alimentos.
Número de cartas de advertencia de la FDA
En el primer semestre de 2017, se emitieron un total de 225 cartas de advertencia. 181 fabricantes nacionales las recibieron, mientras que 44 fabricantes internacionales las recibieron. Esto se corresponde con aproximadamente el 80 % de las cartas de advertencia emitidas a fabricantes nacionales, mientras que el 20 % de las cartas de advertencia de la FDA emitidas por inspectores fueron a fabricantes internacionales.
También fueron de destacar 106 desviaciones de cGMP registradas.
Desglose del tipo de fabricante
Desglose del tipo de fabricante que recibe cartas de advertencia de la FDA:
- 51% Fabricantes de medicamentos
- 26% Fabricantes de alimentos y bebidas
- 16% Fabricantes de productos de tabaco
- 5% Fabricantes de dispositivos médicos
- 2% Fabricantes de productos animales y veterinarios
Ideas clave
- La FDA continúa haciendo un seguimiento de las quejas de todas las entidades de fabricación y claramente las está tomando en serio.
- Los fabricantes de medicamentos, incluidos API y suplementos, recibieron más de la mitad de todas las cartas de advertencia.
- Los fabricantes de suplementos han recibido una gran cantidad de cartas por afirmaciones científicas no validadas sobre las propiedades curativas de los ingredientes de sus productos "naturales".
- La industria del vapeo/cigarrillo electrónico ahora está sintiendo el dolor de estar sujeta a nuevas reglas agregadas el 8 de agosto de 2016 a la Ley de control del tabaco.
- La preparación y el envasado insalubres de mariscos siguen siendo una importante violación del sistema HACCP.
Conclusión
En el año calendario 2016, el número total de inspecciones de vigilancia del sistema de gestión de calidad realizadas por la FDA fue ligeramente superior. Sin duda, se están observando ciertos patrones de citaciones en 2017. ¿Continuará la disparidad 80/20 en las cartas de advertencia entre fabricantes nacionales e internacionales durante el resto de 2017?
