14 de julio de 2015
Ha pasado un tiempo desde que revisamos la bandeja de salida de correo de la FDA para averiguar qué buscan los inspectores, y qué suelen encontrar. Esto ocurrió durante sus visitas en el primer semestre de 2015.
AG Industries citada por fallas en MDR y CAPA
Comenzamos con un sustancial Carta del 12 de junio A AG Industries en San Luis. Fue demandada por varias supuestas deficiencias relacionadas con la 820, entre ellas:
- No revisar, evaluar e investigar con prontitud las quejas relacionadas con un Revisión del Informe de Dispositivo Médico (MDR) y presentar un MDR ante la agencia por lo que consideró una de quizás varias "quejas graves". La FDA encontró que la respuesta del Fiscal General era "inadecuada" porque la empresa calificó el incidente como no potencialmente mortal, donde la agencia claramente tiene algunas dudas.
- La falta de validación adecuada de un proceso según los procedimientos establecidos significa que sus resultados no pueden verificarse mediante pruebas adicionales.
- Además, no se establecen procedimientos adecuados para la aceptación de dispositivos médicos terminados.
La FDA informa que aproximadamente el diez por ciento de las casi 210 quejas que la empresa ha recibido desde principios de 2013 siguen abiertas. En concreto, mencionó una queja que el Fiscal General recibió en agosto de 2013.
Nota: A lo largo de la carta, la FDA dice que la caracterización del Fiscal General de su Problema de CAPA como menor “parece inapropiado”.
Insulet Corporation fue advertida sobre violaciones de las normas cGMP y del sistema de calidad
Insulet Corporation, el fabricante del sistema de gestión de insulina, lo tuvo relativamente más fácil en un Carta del 5 de junioLa FDA sancionó a la empresa por dispositivos que alega están adulterados. Esto se debe a que los métodos utilizados o los controles de fabricación, envasado, almacenamiento o instalación no cumplen con los requisitos de las buenas prácticas de fabricación (cGMP) de la FDA. Estos forman parte de su... Sistema de Calidad la regulación.
La FDA respondió que la presentación de la empresa el 16 de abril no era adecuada y le informó que podría iniciar medidas regulatorias sin previo aviso, a menos que la empresa con sede en Massachusetts tome medidas inmediatas para corregir las infracciones que la FDA alega en la carta de advertencia.
Nephros citado por problemas de evaluación de proveedores e investigación de quejas
En Nueva Jersey, la FDA gritó El fabricante de Ultrafiler, Nephros, por supuesta falta de documentación de la evaluación de sus proveedoresAl igual que Insulet, la firma también fue criticada en la carta del 27 de mayo por no incluir la información requerida sobre investigaciones de quejas.
El Laboratorio Dental Thorn enfrenta múltiples infracciones de CAPA y etiquetado incorrecto
Thorn Dental Laboratory LLC, con sede en Bothell, Washington fue cuestionado en una carta del 2 de junio en una serie de Relacionado con CAPA frentes, incluyendo:
- Una incapacidad para producir Procedimientos CAPA para su revisión durante la serie de inspecciones de los inspectores en febrero.
- No establecer y mantener procedimientos para recibir, revisar y evaluación de quejas por una unidad designada formalmente.
- No establecer y mantener procedimientos para garantizar que todos los productos y servicios adquiridos o recibidos de otra manera cumplan con requisitos específicos, como no mantener documentación de proveedores, contratistas y consultores.
- Además, no se establecen ni mantienen procedimientos para aceptar dispositivos terminados.
- Etiquetado incorrecto de sus dispositivos antirronquidos y contra la apnea del sueño.
Insightra Medical fue citado por deficiencias en el MDR y problemas de control de las instalaciones
Nuestros carta final En esta ronda de revisión, se centró en Insightra Medical, con sede en Irvine, California, fabricante de catéteres e implantes para hernias. La agencia declaró que los dispositivos de la empresa están adulterados porque Insightra no controló sus instalaciones en cuanto a fabricación, empaquetado, almacenamiento e instalación.
Insightra Medical fue citado por deficiencias en el MDR y problemas de control de las instalaciones
Insightra fue atacada con varios ataques MDR Deficiencias. Entre ellas, se incluye la falta de establecimiento de sistemas internos que permitan la transmisión oportuna de informes completos sobre dispositivos médicos.
