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  • Resumen de las cartas de advertencia de la FDA de AssurX de 2017

Febrero 7, 2018

En 2017, la FDA emitió 476 cartas de advertencia. Las principales infracciones de estas cartas fueron (1) productos adulterados, (2) productos mal etiquetados, (3) condiciones insalubres y (4) nuevos medicamentos no aprobados. Las infracciones incluyen medicamentos y productos biológicos, alimentos, dispositivos médicos, cosméticos, productos veterinarios y productos de tabaco.

Carta de advertencia de la FDA: Desglose del tipo de fabricante

Desglose del tipo de fabricante que recibe cartas de advertencia de la FDA:

Infografía de la carta de advertencia de la FDA de 2017

Haga clic en la infografía para abrirla en una nueva ventana.

Un total de 388 fabricantes nacionales recibieron una carta de advertencia de la FDA, mientras que 88 fabricantes internacionales también la recibieron. Esto representa aproximadamente el 82 % de las cartas de advertencia de la FDA emitidas a fabricantes nacionales o empresas con ventas en EE. UU. Además, muchas cartas de advertencia se dirigen a suplementos dietéticos y productos de tabaco que infringen las normas de internet. Este tipo de advertencia es de carácter global, ya que afecta a todos los sitios web que venden un producto. Es previsible que esta tendencia continúe, ya que las observaciones no siempre se realizan en el punto de fabricación físico.

Cartas de advertencia de la FDA y cGMP

También cabe destacar 201 desviaciones de las Buenas Prácticas de Manufactura Actuales recomendadas en el Código de Regulaciones Federales Título 21 (CFR 21). Los fabricantes de alimentos y bebidas recibieron 47 Peligro

Análisis Punto Crítico de Control (HACCP) violaciones por inocuidad de los alimentos preocupaciones.

Otras tendencias observadas en las cartas de advertencia de la FDA:

  • En el 76% de todas las cartas de advertencia de la FDA se detectaron productos adulterados que no cumplían con los estándares compendiales de calidad, concentración o pureza.
  • El Centro de Productos de Tabaco continúa ampliando la supervisión. Los fabricantes y distribuidores de productos de vapeo y tabaco recibieron 80 cartas de advertencia en 2017, de conformidad con... Ley de control del tabaco.
  • Los fabricantes de medicamentos, incluidos los fabricantes de productos farmacéuticos terminados, API y suplementos, representan más de la mitad de todas las violaciones de cGMP (53%).
  • Las cartas de advertencia de la FDA sobre dispositivos médicos representaron solo el 8% del total de cartas de 2017. A menudo, el medicamento bajo observación formaba parte de un Producto combinado pero clasificado como droga en la carta de advertencia.
  • La preparación y el envasado insalubres de mariscos sigue siendo la violación más común del HACCP (85%).
  • A cinco personas que dirigían ensayos clínicos se les emitieron cartas de advertencia por observaciones fuera del protocolo.

Conclusión

La FDA continúa centrando sus esfuerzos de investigación en la fabricación de medicamentos, tanto en Estados Unidos como a nivel internacional. Fabricantes de alimentos y bebidas. Aún necesitan implementar mejores métodos para reducir las condiciones insalubres en sus plantas de procesamiento. Se prevé un aumento continuo en la supervisión de los productos de tabaco. La FDA considera que muchas respuestas a las cartas de advertencia son deficientes debido a la falta de fecha en la documentación y la falta de comprobantes de las medidas correctivas. La automatización de la gestión de calidad con un sistema de gestión de calidad electrónico es la solución recomendada. Un sistema de gestión de calidad trazable e integral elimina la falta de documentos, genera alertas sobre problemas en puntos críticos de control, agiliza la gestión de quejas y centraliza los procesos de gestión de calidad para el análisis de tendencias y la aplicación de medidas correctivas.