15 de octubre de 2014
Tras un frenesí de actividad, últimamente ha habido relativa calma en lo que respecta a las cartas de advertencia de la FDA. Sin embargo, tres fabricantes de dispositivos recibieron malas noticias en las últimas semanas.
FDA La oficina de Filadelfia se encuentra en manos de Zoll Manufacturing Corporation, con sede en Pittsburgh., un fabricante de chalecos salvavidas, un dispositivo médico de clase III, con una serie de observaciones, incluida la falta de documentación de un programa de acciones correctivas y preventivas (CAPA), revisar, evaluar e investigar quejas, establecer adecuadamente procedimientos para la validación del diseño y desarrollar, mantener e implementar Informes electrónicos de dispositivos médicos (eMDR) a la agencia
La Norma final de eMDR El 13 de febrero de 2014 se publicó la norma que exige que los fabricantes e importadores presenten eMDR. Los requisitos de esta norma final entrarán en vigor el 14 de agosto de 2015.
La alta dirección de Zoll también fue señalada en la carta de advertencia del 23 de septiembre por no poder proporcionar registros de asistencia adecuada a las reuniones de revisión de la gestión en 2013 y este año.
Nuestro oeste, La FDA atacó a Alpha Medical Instruments, con sede en Mission Viejo, California. para el CAPA y otras violaciones. Alpha fabrica catéteres con balón angiográfico.
Profundizando en los supuestos problemas de CAPA de Alpha, Se menciona la carta de la FDA del 7 de octubre La empresa cerró una investigación sin poder presentar documentos que acreditaran la realización de una verificación de eficacia. Tras el cierre de la CAPA, surgieron nuevos problemas con el producto. La agencia consideró insuficiente la respuesta posterior de Alpha.
Alpha también fue criticada por no establecer procedimientos para revisar, recibir y evaluar el cumplimiento por parte de una unidad anteriormente designada, entre otros problemas.
Vale la pena señalar que, si bien la industria a veces se queja de que los inspectores de la FDA son inconsistentes en términos de enfoque y expectativas, es bastante difícil decir que la FDA no se mantiene fiel a su énfasis en Problemas de CAPA.
Finalmente, La FDA identificó problemas de otro tipo en Powers Device Technologies Inc., fabricante de la Nana Activada por el Chupete, con sede en Del Ray, Florida. La empresa fue acusada en una carta de advertencia del 25 de septiembre de realizar modificaciones no aprobadas del producto y comercializar esos supuestos nuevos beneficios sin la revisión de la agencia. Ha estado comercializando el producto como aprobado por la FDA cuando, de hecho, la agencia afirmó no haberlo aprobado en su forma actual. La empresa debe responder por escrito a la FDA a finales de este mes para abordar estas y otras observaciones.
