19 de diciembre de 2014
En caso de que te lo hayas perdido, la FDA emitió ayer esta actualización sobre UDI:
Habiendo pasado la primera Sistema de identificación única de dispositivos Fecha de cumplimiento: 24 de septiembre de 2014 (para dispositivos de Clase III y dispositivos autorizados bajo la Ley del Servicio de Salud Pública). El Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la FDA desea aprovechar esta oportunidad para resumir las actividades y plazos de la UDI recientes y futuras. Los próximos dos fechas de cumplimiento de los requisitos de UDI son:
24 de septiembre de 2015, para dispositivos implantables, de soporte vital y de mantenimiento vital (I/LS/LS) que no sean de clase III
24 de septiembre de 2016, para dispositivos de clase II
Envío de datos de la base de datos global de identificación única de dispositivos (GUDID):
En enero de 2015, comenzaremos a aceptar solicitudes de cuentas GUDID de etiquetadores de dispositivos I/LS/LS. Más adelante en 2015, planeamos aceptar solicitudes de cuentas GUDID de etiquetadores de dispositivos de clase II. Recomendamos encarecidamente a todos los etiquetadores de dispositivos que tomen medidas para garantizar su preparación para cumplir con los requisitos de UDI con suficiente antelación al envío de datos a GUDID. Esto les brindará amplia oportunidad para evaluar su capacidad para cumplir con los requisitos, incluyendo el envío de datos a GUDID antes de la fecha límite, y para colaborar con nosotros si tienen alguna dificultad para cumplir con los requisitos. Los pasos sugeridos se incluyen en el sitio web de UDI.
Además, en enero, organizaremos un seminario web para ayudar a los etiquetadores de dispositivos de Clase II y I/LS/LS a prepararse para cumplir con la regla UDIA principios de enero, se enviará una notificación con los detalles del seminario web directamente a estos etiquetadores de dispositivos. El seminario web incluirá una descripción general de los requisitos UDI y orientación para comenzar a usar el GUDID.
Política UDI:
Seguimos colaborar con la industria en cuestiones de implementación de UDI que surgieron en 2014, incluyendo Presentación de datos GUDID para lentes de contacto/LIO, y el desarrollo de enfoques para garantizar El UDI está disponible fácilmente Disponible en el punto de uso para implantes no estérilesReconocemos que existen otras cuestiones de política de gran interés para la industria; esperamos abordar varias de ellas en 2015, como los requisitos de marcado directo UDI, los kits de conveniencia, la publicación de decisiones sobre excepciones y alternativas a la UDI, y la publicación de preguntas frecuentes adicionales.
El uso de los números del Código Nacional de Artículos Relacionados con la Salud (NHRIC) y del Código Nacional de Medicamentos (NDC) para dispositivos se está eliminando gradualmente durante un período de tiempo que se corresponde con el fechas de cumplimiento de los requisitos de UDILos etiquetadores de dispositivos que desean conservar el uso de los códigos de etiqueta NHRIC o NDC emitidos por la FDA bajo un sistema para emitir UDIs debían para solicitar dicho uso continuado antes del 24 de septiembre de 2014. Si tiene intención de conservar el uso de un código de etiquetador de la FDA emitido previamente dentro de su sistema UDI pero no ha realizado dicha solicitud, le recomendamos que lo haga lo antes posible.
Adopción y uso de UDI:
Continuamos colaborar con las partes interesadas, incluidos Pew Charitable Trusts, la Oficina del Coordinador Nacional de TI en Salud (ONC) y la Institución Brookings, promover y facilitar Adopción de UDI en la atención sanitaria .
Colaboramos con la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para ofrecer al público acceso a la búsqueda y descarga de registros publicados en GUDID desde la primavera de 2015. La búsqueda en GUDID permitirá a los usuarios recuperar datos GUDID publicados según parámetros de interés. La función de descarga de GUDID permite descargar todos los datos GUDID publicados simultáneamente.
Finalmente, queremos reafirmar nuestros planes de implementar este sistema crítico a lo largo de varios años y recalcar nuestra plena flexibilidad durante este periodo. Nuestro principal objetivo es implementar el sistema correctamente y ayudar activamente a las empresas a cumplir con sus requisitos. Al igual que ocurre con la implementación de muchos sistemas nuevos, comprender y cumplir con los nuevos requisitos puede llevar tiempo. La aplicación generalizada y estricta de los plazos y requisitos asociados no es necesariamente la mejor manera de lograr el cumplimiento en este momento.
Hasta la fecha, la industria ha mostrado gran disposición a colaborar con el CDRH, y hemos recibido excelentes resultados y una excelente respuesta. Instamos a los etiquetadores experimentando dificultad para cumplir Requisitos UDI ponerse en contacto con nosotros a través de la Mesa de ayuda sobre UDI de la FDA.
Seguiremos trabajando con ahínco para brindar a la industria de dispositivos médicos, los sistemas de salud, los profesionales clínicos y los pacientes la asistencia y la información necesarias para implementar y utilizar la UDI con éxito. Para obtener más información, por favor... visite www.fda.gov/udi o escríbenos a <font dir="auto" style="vertical-align: inherit;">las </font> Mesa de ayuda sobre UDI de la FDA.
