La FDA promociona estadísticas mejoradas de revisión de IDE

Michael Causey, Editor en jefe,
Asociación de Profesionales de la Investigación Clínica

Irónicamente, la FDA a veces se muestra cautelosa emisión de directrices Por temor a que parezca que está imponiendo nuevas reglas que sofocarán la innovación, dice Ken SkodacekAnalista de Políticas, Programa de Ensayos Clínicos, Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH).

Por supuesto, la tensión aquí es que muchos en la industria posponen la implementación de un nuevo programa con confianza por temor a que a la FDA no le guste su enfoque, por ejemplo, mHealth y 21 CFR Parte 11.

La agencia está intentando, con renovado vigor, encontrar ese equilibrio entre dar dirección a la industria sin hacerla sentir atada de manos.

Aun así, la FDA debe estar haciendo algo bien, dado que... Estadísticas publicadas la semana pasada (25 de septiembre)Estos son algunos de los resultados que Skodacek y su equipo presumen:

• Casi el 75% de los estudios de IDE se aprueban en dos ciclos. En comparación con el 63% del año pasado y poco menos del 15% en el año fiscal 2011.
• La mediana de días para la aprobación completa de un estudio de IDE se ha reducido a treinta. Esto representa una reducción con respecto a los 101 días del año fiscal 2014 y una reducción considerable con respecto a los 442 días que se necesitaron en el año fiscal 2011.
• Ahora se ofrece la posibilidad de realizar teleconferencias de reuniones en persona a todos los patrocinadores de una IDE desaprobada dentro de los diez días posteriores a la decisión.
• En general, se registró un aumento del 50 % en el número de presentaciones de Estudios de Viabilidad Temprana (EFT) durante los primeros nueve meses del año fiscal 2015, en comparación con el año fiscal 2013. Skodacek instó a los fabricantes de dispositivos a aprovechar esta oferta. Señaló que no tiene costos ni cuotas de usuario asociadas.
• Las tasas de aprobación del EFS aumentaron un 100% entre el año fiscal 2015 y el año fiscal 2013.
• El número de presentaciones de EFS aumentó en seis de las siete divisiones de revisión de ODE durante el mismo período de tiempo.

Skodacek señaló que la FDA está trabajando activamente para cambiar su enfoque de revisión y que realmente desea ser una inspiración, no un obstáculo, en materia de innovación. Por ejemplo, Notas del CDRH en un nuevo blog Publicación que ha capacitado al personal de revisión para que comprenda mejor los desafíos de realizar un ensayo exitoso del dispositivo. Más de 100 revisores han visitado in situ a los patrocinadores del ensayo.

Skodacek afirmó que no podía dejar de enfatizar el valor de las comunicaciones presenciales o por teleconferencia. El correo electrónico y el correo postal son excelentes maneras de compartir información, pero la forma más efectiva de comprender mejor las expectativas de la FDA y ayudarles a comprender sus razones es la comunicación presencial, ya sea presencial o virtual.