Marzo 20, 2019
La semana pasada, un informe de investigación reveló que la FDA tiene millones de informes "ocultos" de lesiones graves y fallos de funcionamiento en dispositivos médicos. Según el informe de Kaiser Health News, “Desde 2016, al menos 1.1 millones de incidentes han llegado al sistema interno”informe resumido alternativo” [ASR] repositorio, en lugar de ser descritos individualmente como eventos adversos del dispositivo en la base de datos pública conocida como MAUDE”.
Los expertos médicos confían en MAUDE para identificar problemas que podrían poner en peligro a los pacientes, lo que hace que los productos que no están en esa base de datos queden esencialmente ocultos.
Solo en 2017, se reportaron 480,000 lesiones o fallas de funcionamiento a través del ASR. La FDA se ha negado a proporcionar una lista completa de los aproximadamente 100 dispositivos que han recibido exenciones de reporte. Las solicitudes de estos datos, a través de la Ley de Libertad de Información, podrían demorar hasta dos años.
Los críticos han señalado que muchos de esos dispositivos, que incluyen grapadoras, dispositivos de malla vaginal, dispositivos quirúrgicos robóticos, implantes mamarios y válvulas cardíacas, provienen de líderes de la industria de dispositivos médicos.
¿Encubrimiento de la FDA? No, la verdad.
El repositorio de informes resumidos se creó originalmente como una alternativa para problemas “bien conocidos y bien documentados por la FDA” y cubre aproximadamente 100 dispositivos médicos, según Informe de KHNUn portavoz de la FDA le dijo a MDDI que la FDA todavía recibe informes de mal funcionamiento, solo que en formato resumido y que los fabricantes deben cumplir ciertas condiciones para informar a través de la vía ASR.
También dijo que en 2017, “la mayoría de las exenciones fueron revocadas luego de una revisión del programa”, explicando que, generalmente, solo los productos de bajo riesgo son elegibles para el informe resumido voluntario de mal funcionamiento.
Además, en 2018, la agencia aclaró la Limitaciones clave del programa:que no se aplica a eventos de muerte o lesiones graves que deben notificarse, que los dispositivos bajo códigos de producto que tienen menos de 2 años de antigüedad no son elegibles y que la FDA aún puede requerir informes individuales cuando aborda un problema de salud pública.
A pesar de que la FDA asegura haber solucionado el problema internamente, el caso pone de manifiesto la falta de conocimiento público sobre los productos que los cirujanos usan a diario. Es comprensible que esto preocupe a los profesionales de la salud, quienes podrían tomar decisiones sobre la compra de productos.
El alcance de los productos involucrados, así como las empresas que obtuvieron la exención, podrían requerir un mayor escrutinio. Sin duda, la falta de transparencia plantea algunas dudas sobre estos procesos de la FDA que parecen favorecer a las empresas de dispositivos médicos.
Una de las razones por las que esto podría ser problemático es que la FDA acepta cuotas de usuario de las empresas de dispositivos médicos, lo que básicamente establece un sistema en el que los fabricantes de dispositivos médicos se consideran clientes de la FDA, aun cuando la agencia tiene la función de vigilar la salud pública. Esta disparidad de actores (empresas de dispositivos médicos, en comparación con los profesionales y, sobre todo, los pacientes) impulsa a la agencia en múltiples direcciones y confunde su verdadero propósito: proteger la salud pública.
Los llamados a la transparencia, un doble filo para la tecnología médica
Cuando hablamos de notificación de eventos adversosLa transparencia del proceso es fundamental para la seguridad pública. Sin embargo, los fabricantes de dispositivos médicos podrían temer que una transparencia excesiva los exponga a litigios por problemas que ya están intentando solucionar. Las empresas de dispositivos también podrían estar preocupadas porque los riesgos inherentes al desarrollo de tecnología médica ya impiden la inversión de capital riesgo y otros fondos de inversión.
Un ejemplo perfecto son las demandas por mallas transvaginales. A lo largo de los años se han presentado más de 100,000 demandas por mallas vaginales, muchas de ellas con acuerdos. Sin embargo, expertos del sector afirman que experimentan un efecto dominó de estas demandas cuando buscan inversores para desarrollarlas. cualquier Producto médico diseñado para la salud femenina. Por lo tanto, el desarrollo de productos para la salud femenina se ve obstaculizado.
Como en cualquier empresa, existen zonas grises. ¿Es la FDA responsable de reportar cada evento adverso? Quizás no, pero sin duda, cuando surgen patrones, la FDA debe hacer todo lo posible por mantener su misión de servicio al público.
