25 de agosto de 2015
La FDA aceptará solicitudes a partir del 1 de septiembre de 2015, buscando fabricantes de dispositivos médicos de clase I y de clase II adecuados para participar en un programa piloto de la FDA para presentar informes de mal funcionamiento en formato resumido trimestralmente. Si le interesa, no dude en solicitarlo: solo hay nueve plazas disponibles.
En Informes de la FDA sobre dispositivos médicos y fallos de funcionamientoLa agencia espera agilizar algunos procedimientos de denuncia. Quiere que todos los informes incluyan un texto narrativo con suficientes detalles para que el revisor comprenda lo sucedido. La agencia también espera recibir información sobre investigaciones posteriores y acciones correctivas según sea necesario para abordar la(s) situación(es).
Además, hay una ventaja: los fabricantes aceptados en el programa piloto recibirán una exención, una variación o una alternativa a los requisitos de informe habituales según los artículos 803.5 y 803.52 para los dispositivos cubiertos. Los candidatos aceptados pueden retirarse del programa piloto en cualquier momento. La FDA también puede dar de baja a los participantes.
Se espera que los participantes del piloto presenten Formularios FDA 3500A que cubren un resumen de eventos de mal funcionamiento vinculados a un código de problema de dispositivo único o un conjunto de códigos dentro del período trimestral y para un número de modelo de dispositivo y/o números de catálogo en particular.
El programa fue anunciado mediante un aviso del 18 de agosto en el Registro FederalPara obtener más información, comuníquese con William C. Malone, Centro de Dispositivos y Salud Radiológica, 10903 New Hampshire Ave., Edificio 66, Sala 3236, Silver Spring, MD 20993-0002. [email protected].
