10 de junio de 2015
A nosotros, y a otros, nos gusta criticar a la FDA por incumplir plazos o comportarse de maneras que a veces son difíciles de comprender. Pero es justo darle el mismo espacio a algo cuando parece que acierta. Tomemos como ejemplo a la Agencia. Sistema de Identificación Única de Dispositivos (UDI).
Los lectores de este blog pueden tener diferentes experiencias al respecto (y nos gustaría conocerlas, sean buenas o malas), pero hay que reconocer el mérito de la FDA porque están intentando hacerlo bien.
El mes pasado, la FDA lanzó la Base de datos global de identificación única de dispositivos (GUDID)Un sitio web con función de búsqueda que contiene una lista de todos los UDI. Tanto la industria como la agencia tienen grandes expectativas con respecto a la implementación de este sistema para simplificar la identificación de numerosos dispositivos médicos regulados que utilizan los pacientes en Estados Unidos.
La compleja infraestructura, que se implementará gradualmente a lo largo de varios años con diversos plazos que comenzaron en 2014 y está previsto que finalice en 2020, ofrece una serie de posibles beneficios, entre ellos:
- Agilizar y mejorar la precisión de los informes, la revisión y el análisis de un acontecimiento adverso.
- Un medio más rápido para identificar un dispositivo y extraer información importante sobre él.
- Mejorar el análisis de los dispositivos en el mercado mediante un método estándar y claro para documentar su uso en historias clínicas electrónicas, sistemas de información clínica, fuentes de datos de reclamaciones y registros. Un sistema de vigilancia poscomercialización más robusto también puede utilizarse para respaldar la aprobación o autorización previa a la comercialización de nuevos dispositivos y los nuevos usos de los dispositivos comercializados.
En última instancia, la FDA espera que su UDI también pueda convertirse en un modelo mundial.
Vale la pena señalar que el ex representante de la FDA para la iniciativa, Jay Crowley, continúa liderando el movimiento ahora que se ha establecido en la práctica privada con USDM Life Sciences. Ha impartido numerosos seminarios web y charlas que argumentan convincentemente el impacto positivo que la UDI tendrá en la industria de los dispositivos. A veces, un exmiembro de la FDA pasa los siguientes diez años de su carrera criticando el mismo programa que dirigió. No es el caso de Crowley, y eso es un buen augurio para la UDI.
