14 de octubre de 2015
Nuestra última ronda de cartas de advertencia enfatiza la importancia de que los fabricantes de dispositivos médicos generar y controlar registros adecuados para producir informes mientras un inspector de la FDA tamborilea con los dedos sobre su escritorio durante una inspección.
fuente medica, una empresa con sede en Rhode Island que fabrica bandejas para instrumentos quirúrgicos ortopédicos, fue criticada por la agencia por no cumplir con los requisitos actuales de Buenas Prácticas de Manufactura (cGMP) en cuanto a fabricación, empaque, almacenamiento o instalación.
Además de no poder producir una Procedimiento CAPA o actividades de aceptación cuando lo solicitó el investigador de la FDA, Medsource supuestamente no estableció procedimientos mediante los cuales el personal superior estuviera lo suficientemente involucrado con Problemas del sistema de calidadEsos cargos llegaron en una carta del 24 de septiembre, basada en inspecciones realizadas a fines de marzo.
Cerca de allí, con sede en Albany Industrias CMP Sintió las secuelas de las inspecciones realizadas en abril y mayo. En un carta del 9 de septiembreLa FDA cuestionó al fabricante de la resina acrílica líquida Impak Elastic y la resina acrílica reparadora Impak, utilizadas para reparar dentaduras postizas, por una serie de problemas. Además de la aparentemente omnipresente CAPAA la FDA tampoco le gustó lo que vio cuando puso a prueba el CMP. controles de diseño.
Los inspectores de la FDA en Ohio pasaron el mes de junio investigando las oficinas de Troy Innovative Instruments en Middlefield. Encontraron algunas cosas que no les gustaron: dispositivos adulterados, falta de validación de varios procesos de fabricación, deficiencias documentacióny la falta de un control adecuado de los productos no conformes. Troy fabrica diversas herramientas y dispositivos ortopédicos implantables, como trócares, tornillos para huesos lumbares, varillas, tuercas y placas.
En una Carta de advertencia del 27 de agostoLa FDA citó a Ultroid Technologies por una metodología inadecuada con respecto a las instalaciones o controles utilizados para la fabricación, el empaquetado, el almacenamiento o la instalación de sus dispositivos, que incluyen el sistema de control de hemorroides Ultroid y el accesorio del kit de procedimientos.
A la FDA no le gustó Ultroid Programa CAPA, su incapacidad para establecer y mantener procedimientos adecuados en una serie de áreas, incluidas las operaciones de trabajo y las cuestiones de calidad, o su incapacidad para establecer procedimientos para garantizar que todas las compras o productos recibidos de otra manera se ajusten a los requisitos especificados.
Finalmente, la FDA informó sobre una serie de investigaciones en marzo en Cellestis, con sede en Santa Clarita, California. A Cellestis probablemente no le gustó la opinión de la FDA de que no estaba gestionando las quejas adecuadamente con una unidad designada formalmente. La agencia también criticó a la empresa por no desarrollar, mantener e implementar adecuadamente los documentos escritos. registro de dispositivo médico (MDR) Requisitos. Cellestis fabrica una prueba diseñada para diagnosticar, curar, mitigar o tratar enfermedades que afectan al cuerpo.
