21 de noviembre.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha estado intensificando las inspecciones in situ de las instalaciones de los fabricantes regulados para identificar y abordar fallas del sistema de calidad.
Un mayor número de inspecciones conlleva un mayor riesgo para el fabricante de observaciones del Formulario 483 y la posterior emisión de Cartas de Advertencia.
Su equipo de calidad debe prepararse para el mayor escrutinio de sus operaciones por parte de la FDA para abordar los problemas señalados en el Formulario 483 y evitar una Carta de Advertencia.
Tendencias actuales y emergentes de la inspección de la FDA
En todas las industrias reguladas, la FDA ha anunciado varios cambios significativos y propuesto nueva legislación que señala un enfoque renovado en las inspecciones y la aplicación del cumplimiento de las regulaciones.
Está claro que la agencia se ha recuperado de su retraso en las inspecciones durante la pandemia y está preparada para recuperar el tiempo perdido.
Presupuesto de la FDA para 2025 y prioridades legislativas relacionadas con las inspecciones
Dentro de su presupuesto propuesto para el año fiscal 2025 de 7.2 millones de dólares, la FDA ha identificado oportunidades de financiación destinadas a mejorar las inspecciones a nivel nacional e internacional. Estas incluyen:
- Contratación de investigadores adicionales para satisfacer las necesidades de inspección asociadas con el aumento de las interrupciones en la cadena de suministro y la consiguiente escasez de alimentos humanos y productos médicos.
- Financiamiento para que el Programa de Alimentos Humanos de la agencia invierta en las herramientas y procesos necesarios para modernizar su capacidad de prevenir o mitigar brotes de enfermedades transmitidas por alimentos mediante el fortalecimiento de las investigaciones de causa raíz.
- Financiamiento para apoyar la expansión de la presencia de la oficina en el exterior de la agencia, ampliando los recursos de la agencia para facilitar inspecciones oportunas de instalaciones extranjeras en países específicos.
El presupuesto del año fiscal 2025 de la FDA también incluye una propuesta de legislación para ampliar la autoridad de inspección de la agencia de las siguientes maneras:
- Ampliar la capacidad de la agencia para solicitar registros u otra información antes o en lugar de las inspecciones para incluir explícitamente establecimientos de alimentación, productos de tabaco y cosméticos.
- Exigir evaluaciones regulatorias remotas (por ejemplo, transmisión de videos en vivo de operaciones, teleconferencias y uso compartido de pantalla) para que la FDA pueda interactuar virtualmente con un establecimiento y evaluar su cumplimiento con las leyes y regulaciones aplicables.
- Realizar ciertas actividades de supervisión antes de llegar para una inspección o en lugar de ella, mejorando así la eficiencia de los recursos de la FDA y reduciendo el tiempo de inspección in situ de la agencia.
- Proporcionar a la agencia una oportunidad formal y designada para utilizar un enfoque basado en el riesgo para determinar si es necesaria una inspección de las instalaciones de fabricación de medicamentos no aptos para su aplicación antes de que los medicamentos se distribuyan.
- Exigir a la industria que informe todos los resultados positivos de las pruebas de productos para patógenos relevantes en alimentos críticos y que realice un monitoreo ambiental más frecuente en sus instalaciones para identificar la presencia de patógenos relevantes en superficies con mayor riesgo de contaminación de alimentos críticos. Además, los resultados de dichas pruebas deben conservarse para la inspección de la FDA, ya sea presencial o remotamente.
Nueva Oficina de Inspecciones e Investigaciones (OII)
La FDA anunció el 3 de junio de 2024 que cambiaría el nombre de la Oficina de Asuntos Regulatorios (ORA) a Oficina de Inspecciones e Investigaciones (OII) “y establecería nuevas oficinas de inspección e investigación para centrarse en las inspecciones, investigaciones e importaciones como su misión principal”.
Si bien la FDA anunció el cambio como parte de su Programa unificado de Alimentos Humanos, la agencia señaló cómo la reestructuración del OII “se extiende más allá de los alimentos y tiene un impacto en la forma en que la FDA supervisa todos los productos regulados por ella”.
Nuevo proceso de inspección para alinearse con QMSR
El 31 de enero de 2024, la FDA emitió una norma final que modifica el dispositivo Requisitos actuales de buenas prácticas de fabricación (CGMP) del Reglamento del Sistema de Calidad (SC) de conformidad con 21 CFR 820 para alinearse más estrechamente con el estándar de consenso internacional para Sistemas de Gestión de Calidad (SGC) para dispositivos médicos utilizados por muchas otras autoridades reguladoras en todo el mundo.
Según la norma, la FDA desarrollará un nuevo proceso de inspección para alinearse con los requisitos de la nueva Reglamento del Sistema de Gestión de la Calidad (QMSR)El proceso se desarrollará para su implementación cuando la norma entre en vigor el 2 de febrero de 2026.
Dado que los profesionales de gestión de calidad en industrias altamente reguladas (medicamentos, dispositivos, alimentos) tienen una enorme carga a la hora de garantizar el cumplimiento durante todo el ciclo de vida de los productos de sus empresas, desde la materia prima y los componentes hasta la vigilancia posterior a la comercialización, tener software de sistema de gestión de calidad automatizado (QMS) Ayudará a gestionar el seguimiento del cumplimiento y proporcionará la información necesaria para identificar problemas de productos antes de que surjan.
Se esperan más inspecciones de la FDA en el horizonte, por lo que ahora es el momento de que los fabricantes de medicamentos, dispositivos médicos y alimentos examinen sus sistemas de gestión de calidad no solo para garantizar que cumplen con las regulaciones de la FDA relacionadas con sus industrias, sino también para poder emitir de manera eficiente y eficaz una respuesta adecuada cuando se les presenta un Formulario 483.
Sobre el Autor
Estefanía Ojeda Es Directora de Gestión de Productos para la industria de Ciencias de la Vida en AssurX. Stephanie cuenta con más de 15 años de experiencia liderando funciones de control de calidad en diversas industrias, como la farmacéutica, la biotecnológica, la de dispositivos médicos, la de alimentos y bebidas y la manufacturera.
