Marzo 2, 2015
A veces es agradable que nos digan qué... FDA ISN't va a hacer. La agencia emitió una guía El mes pasado esto debería darle a cualquiera que esté construyendo o trabajando con un Sistema de Datos de Dispositivos Médicos (MDDS) Feliz y aliviado. ¿Puedes oír el suspiro colectivo?
La FDA define MDDS como cualquier hardware o software que transfiere, almacena, convierte o muestra datos de dispositivos médicos. Para ser considerado MDDS, el producto no puede modificar ni los datos ni su visualización. Tampoco puede, por sí solo, controlar las funciones de un dispositivo médico. El MDDS no está diseñado para la monitorización activa de pacientes. Los ejemplos de MDDS de la FDA incluyen:
- software que almacena datos del paciente, como lecturas de presión arterial, para revisarlos más tarde;
- software que convierte los datos digitales generados por un oxímetro de pulso en un formato que se puede imprimir; y
- software que muestra un electrocardiograma previamente almacenado para un paciente en particular.
La guía del 9 de febrero, basada en un borrador de junio de 2014, advierte a fabricantes, distribuidores y demás partes interesadas que "no pretende exigir el cumplimiento de los controles regulatorios aplicables a los MDDS, dispositivos de almacenamiento de imágenes médicas y dispositivos de comunicación de imágenes médicas". La industria debería agradecer a la FDA por reconocer el bajo riesgo de estos dispositivos. Además, la agencia mencionó su importancia para el avance de la salud digital.
En concreto, la agencia está otorgando tres pases gratuitos: MDDS anteriormente sujeto a 21 CFR 880.6310, dispositivos de almacenamiento de imágenes médicas anteriormente sujetos a 21 CFR 892.2010, y comunicaciones de imágenes médicas anteriormente dispositivos sujetos a 21 CFR 892.2020.
Los comentarios o aplausos se pueden enviar a la agencia a www.regulations.gov. Cite el documento número 140021. Sin embargo, la agencia señala que es posible que no se tome acción sobre los comentarios hasta que el documento sea revisado o actualizado nuevamente.
¿Te quedaste sin ideas para un comentario? Bueno, las flores siempre son bonitas. A la gente también le encantan esas latas grandes de palomitas de maíz con caramelo.
