30 de Mayo de 2017
Después de una breve pausa, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) emitió una serie de cartas de advertencia centradas en Problemas de calidad en la fabricación farmacéutica en el primer trimestre de 2017. Los ejemplos de problemas de control de calidad encontrados en estas cartas de advertencia de la FDA incluyeron investigaciones insatisfactorias, documentación inadecuada y malas prácticas de integridad de datos.
Las BPM en la mira de la FDA
Después de una investigación que se extendió del 27 de junio de 2016 al 15 de julio de 2016, los investigadores de la FDA inspeccionaron Trone Health Services, Inc. Emitió un veredicto contundente en un Carta de marzo de 22La observación incluye:
"Su unidad de calidad no supervisó ni investigó las señales de error generadas por los sistemas informáticos que utiliza para cromatografía líquida de alta resolución y cromatografía de gases. Estas señales indicaban la pérdida o eliminación de datos analíticos originales de CGMP. Sin embargo, su unidad de calidad no abordó exhaustivamente las señales de error ni determinó el alcance o el impacto de la pérdida o eliminación de datos hasta después de que estos problemas se analizaran durante nuestra inspección.
Lamentablemente, las investigaciones reactivas y acciones correctivas después de una carta de advertencia no cumplen con las expectativas de la FDA para procesos de calidad efectivos de los fabricantes farmacéuticos.
Problemas actuales de gestión de calidad de los fabricantes farmacéuticos
La FDA también investigó a un API y a fabricantes de medicamentos terminados. Sus buenas prácticas de fabricación (CGMP) están bajo un riguroso escrutinio por investigar indebidamente los problemas de productos fuera de especificación (OOS).
En un Carta de advertencia de febreroLa FDA citó a Wockhardt, una subsidiaria de Morton Grove Pharmaceuticals, por utilizar “un proceso de fabricación no validado y experimental”.
Morton Grove fue citado por realizar investigaciones sin la supervisión de la unidad de calidad al no supervisar la producción. Se identificaron variaciones en el producto, pero el fabricante farmacéutico no tomó las medidas adecuadas para abordar la(s) causa(s) de la variación y garantizar un control continuo.
La falta de un programa adecuado para supervisar los procesos de calidad de la fabricación farmacéutica constituye un riesgo inminente para la seguridad.
Con seis cartas de advertencia previas que datan de 2013, Wockhardt enfrenta acciones legales que incluyen embargo y medidas cautelares. La dirección ejecutiva es considerada plenamente responsable de todas las deficiencias y incumplimientoSe espera que supervisen y garanticen que su sistema global de gestión de calidad y cumplimiento normativo se solucione rápidamente.
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La FDA identifica falta de documentación para la esterilización Proceso
La FDA emitió una Carta de advertencia del 24 de febrero Al fabricante de API Megafine Pharma, con sede en India. Una inspección realizada en septiembre de 2016 en las instalaciones de Gujarat, India, identificó varios problemas relacionados con las BPM. Los inspectores descubrieron que las superficies interiores de los equipos no estaban tan limpias como se exigía y que carecían de procedimientos escritos para la limpieza y los registros de uso de los equipos.
Como resultado, la FDA exigió ver un plan para solucionar el problema y un informe sobre el acciones correctivas tomadas desde que se emitió la carta de advertencia.
Después de otra inspección, la FDA emitió una Carta de marzo de 16 al fabricante de medicamentos Opto-Pharm, citando la falta de procedimientos escritos para prevenir la contaminación de productos farmacéuticos estériles.
Para fabricar medicamentos o aditivos conforme a las normas de la FDA, todos los operadores deben conocer el proceso de limpieza de productos estériles y otros equipos. Sin un sistema de gestión de calidad adecuado para controlar y distribuir la documentación, se pone en riesgo la seguridad pública.
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Bandera roja sobre la integridad de los registros y los datos
La FDA también emitió una Carta de advertencia del 3 de abril a Mylan Pharmaceuticals, con sede en Pensilvania, después de inspeccionar una de las instalaciones indias del fabricante de medicamentos.
La FDA citó a Mylan por deficiencias de datos en todas sus operaciones. El alcance de la sanción está bajo revisión, pero podría incluir omisiones, alteraciones, eliminaciones, destrucción de registros, finalización de registros no contemporáneos y otras deficiencias.
La recopilación y el seguimiento manual exhaustivos de datos parecen prácticamente imprácticos en el entorno actual de la fabricación farmacéutica. Lógicamente, la solución para corregir esta señal de alerta es implementar un sistema de gestión de calidad y cumplimiento totalmente automatizado como AssurX.
Conclusión: Continúan las preocupaciones de la FDA sobre la calidad de la fabricación farmacéutica
La FDA sigue esperando mejoras importantes en la gestión de calidad de la fabricación farmacéutica. Aunque nadie lo sabe, dado el debate presupuestario actual del gobierno federal, parece probable que la FDA siga centrándose en las BPM y la integridad de los datos durante 2017. Si un investigador de la FDA encuentra problemas relacionados en sus instalaciones, no espere mucha compasión.
